Tysabri (Natalizumab) ist das erste Monoklonale Antikörper-Therapie für Multiple Sklerose von der FDA - Das FDA heute lizenzierte eine neue biologische Ansatz zur Behandlung von Patienten mit schubförmig Formen der Multiplen Sklerose (MS) zur Verringerung der Häufigkeit der Symptom Flare-ups oder Exazerbationen der Krankheit. MS ist eine chronische, oft behindernden Erkrankung des Gehirns und Rückenmark.
Natalizumab, das neue Produkt, ist ein monoklonaler Antikörper aus biotechnologisch Teil eines Maus-Antikörper zu ähneln ein menschliche Antikörper. Es wird vermarktet unter dem Handelsnamen Tysabri. Das Produkt ist intravenös einmal im Monat in einem Arzt im Büro.
Nach dem Multiple-Sklerose-Vereinigung von Amerika, etwa 350.000 Menschen diagnostiziert wurde mit MS in den USA, mit einem geschätzten 10.000 neue Fälle diagnostiziert jedes Jahr. Die häufigste Form der MS, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ist ein schubförmig-remittierender Form, in der akuten Symptome oder eine Verschlechterung der neurologischen Funktion (bezeichnet als "Schübe", "Angriffe" oder "Exazerbationen") auftreten, intermittierend. Die Symptome können verringern oder verschwinden für Monate oder Jahre zwischen Rückfälle.
Obwohl die Ursache der MS ist nicht bekannt, es wird weithin als ein Autoimmun-Erkrankung, bei der die Person das Immunsystem Angriffe des Gehirns und / oder Rückenmark. Tysabri scheint der Arbeit von der Bindung an diese Zellen des Immunsystems, damit sie von Reisen an das Gehirn, wo sie Schaden anrichten können.
Antikörper sind Proteine, hergestellt durch eine Person des Immunsystems zur Bekämpfung von fremden Substanzen, wie zum Beispiel Infektionen. Monoklonale Antikörper, wie Natalizumab, können in großen Mengen in der Zellkultur im Labor Einstellung. Sie können zur Bindung an Proteine auf der Stelle der normalen Zellen. Durch das Erkennen und die an diese Proteine, monoklonale Antikörper können mit (oder Alter) oder einer ungewöhnlichen normalen zellulären Antworten. In diesem Weg, monoklonale Antikörper Mai werden nützlich bei der Behandlung bestimmter Krankheiten wie MS.
"Dieses innovative Behandlung von Multipler Sklerose stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung der MS - aufregende Neuigkeiten für Patienten mit dieser schweren Krankheit ", sagte Dr. Lester M. Crawford, Schauspiel FDA-Kommissar." Während wir sehnsüchtig erwarten langfristige Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien, haben wir Grund zu der Annahme, dass Tysabri wird deutlich reduzieren Rückfälle bei MS. "
Die Zulassung von Tysabri stützt sich auf positive Ergebnisse gesehen bei Patienten nach einem Jahr der Behandlung. Dieses Produkt erhalten beschleunigte Zulassung, weil sie offenbar einen erheblichen Nutzen für Patienten mit einer schweren Krankheit. Im Rahmen dieses Genehmigung, der Hersteller hat sich verpflichtet, ihre Studien mit diesem Produkt um ein weiteres Jahr.
Tysabri wurde für die Sicherheit und Wirksamkeit in zwei laufenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit schubförmig Formen der MS. In der ersten klinischen Prüfung der Ware die Sicherheit und Wirksamkeit, das Medikament reduziert die Häufigkeit von Schüben um 66 Prozent im Vergleich zu Plazebo.
In einem zweiten Prozess, Patienten, die behandelt worden waren mit Avonex (Interferon beta-1a), eine zugelassene Behandlung für MS, aber wer hatte erfahrenen ein oder mehr Schübe, während auf Avonex, wurden randomisiert zu erhalten Tysabri oder Placebo. Avonex wurde fortgesetzt während der gesamten Studie für beide Gruppen. In dieser Studie, Natalizumab reduziert die Häufigkeit von Schüben um 54 Prozent im Vergleich zu Placebo.
Die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, vorübergehende Überempfindlichkeit Reaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, niedriger Blutdruck, und Schmerzen in der Brust), Depression und Gallensteine. Diese schwerwiegende unerwünschte Reaktionen waren selten. Häufige Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und auch nicht-schwerwiegenden Infektionen (wie Harn - Trakts, unteren Atemwege, GI-System, und vaginale Infektionen), Kopfschmerzen, Depressionen, Gelenkschmerzen, und Menstruationszyklus Erkrankungen.
Tysabri wird von Biogen Idec, Inc., Cambridge, Massachusetts, und Elan Pharmaceuticals, Inc., Dublin, Irland.
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