Die US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen hat, Tygacil? (Tigecyclin), ein Roman IV Antibiotika mit einem breiten Spektrum antimikrobieller Aktivität, einschließlich der Tätigkeiten, die sich gegen das Arzneimittel-resistente Bakterien Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA). Tygacil ist für die Behandlung von komplizierten intra-abdominale Infektionen (cIAI) und komplizierten Haut-und Hautstruktur Infektionen (cSSSI) bei Erwachsenen. Die Zulassung der ersten-in-Class-Produkt kommt zu einem Zeitpunkt, da die Notwendigkeit für neue Antibiotika Optionen zur Bekämpfung der schweren, resistente Infektionen nimmt zu.
"Das Leben bedrohen Infektionen sind ein wachsendes Problem global", sagt Dr. Joseph Camardo, Senior Vice President, Global Medical Angelegenheiten, Wyeth Pharmaceuticals. "Bakterielle Infektionen werden immer schwieriger zu behandeln, mit resistenten Stämme auf der erhöhen. Die Genehmigung der Tygacil wird mit Ärzten eine wichtige Option für Patienten mit komplizierten Haut-, Haut - Struktur, und intra-abdominale Infektionen. "
Tygacil kann als empirische Monotherapie zur Behandlung einer Vielzahl von cIAI und cSSSI, beide Krankenhaus-und Community-erworben, einschließlich komplizierte Appendizitis, infizierte Verbrennungen, intra-abdominalen Abszesse, tiefe Weichgewebe-Infektionen, und infizierte Geschwüre. Tygacil bietet Klinikern mit einem neuartigen, Breitband-Option, die verwendet werden können zu Beginn der Behandlung, wenn die spezifischen Bakterien anwesend sind noch nicht bekannt. Darüber hinaus Tygacil erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und ist bequem dosiert alle 12 Stunden.
Eine klinische Herausforderung
Die US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklärt, dass infizierte Personen mit Drogen-resistenter Organismen sind mehr wahrscheinlich haben mehr Krankenhausaufenthalte und eine Behandlung mit mehreren Medikamenten. Die zunehmende Prävalenz resistenter Bakterien erfordert häufig den Einsatz von Kombinationen von Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen. Antibiotikaresistenz kostet US Gesellschaft zwischen $ 4 Milliarden und 5 Milliarden Dollar jährlich. Nach Angaben der CDC, die Resistenz gegen Antibiotika hat sich so weit verbreitet dass viele bedeutende bakterielle Infektionen in der Welt werden immer resistenter zu häufig verwendeten Antibiotika.
Zusätzlich gibt es nur wenige Breitband-Antibiotikum Agenten sind derzeit in Entwicklung. Antibiotika-Entwicklung hat sich verlangsamt, um die Punkt, FDA hat nur wenige Möglichkeiten zu genehmigen neue Erreger. In der Tat, Entwicklung und Zulassung von neuen antibakteriellen Agenten haben verringerten sich um 56 Prozent in den letzten 20 Jahren (1998-2002 gegenüber 1983-1987). Neue Klassen von Antibiotika erforderlich sind, um zunehmende Antibiotikaresistenz bei gemeinsamen Krankheitserreger.
Über Tygacil
Tygacil, das erste zugelassene Antibiotikum in einer neuen Klasse namens glycylcyclines, wurde von Wyeth zur Überwindung Schlüssel Mechanismen der Resistenz, die betroffenen Antibiotika-Einsatz.
Tygacil ist für Erwachsene mit komplizierten Haut-und Hautstruktur-Infektionen (cSSSI), verursacht durch Escherichia coli, Enterococcus faecalis (Vancomycin-empfindliche Isolate nur), Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlichen und-resistent Isolate), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (enthält S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), Streptococcus pyogenes, und Bacteroides fragilis.
Tygacil ist auch zugelassen für Erwachsene mit komplizierten intra-abdominale Infektionen (cIAI), verursacht durch Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (Vancomycin-empfindliche Isolate nur), Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Isolate nur), Streptococcus anginosus grp. (enthält S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens, und Peptostreptococcus Micros.
Die Tygacil New Drug Application (NDA) Vorlage enthalten Daten aus vier zentrale Phase-III-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil für die Behandlung von cIAI und cSSSI. Die Vorlage auch in-vitro-Daten zeigen Aktivität gegen beide Gram-negative und gram-positive Bakterien, Anaerobier, und bestimmte Arzneimittel-resistente Krankheitserreger.
In klinischen Studien, empirische Monotherapie mit vergleichbaren Tygacil vorgesehenen klinischen Kuren in cSSSI zu Vancomycin und aztreonam, eine Kombination Behandlung. Empirische Monotherapie mit Tygacil auch die klinischen Heilungsraten vergleichbar mit imipenem / cilastatin, ein empirisch Behandlung für cIAI. Die allgemeine Einstellung für Tygacil (5,0 Prozent) wurde vergleichbar mit Vancomycin und aztreonam (5,3 Prozent) und imipenem / cilastatin (4,4 Prozent).
Wyeth erwartet nun Entscheidungen über die Zulassung von Tygacil aus anderen Regulierungsbehörden in der ganzen Welt. Tygacil wurde von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Überprüfung, und Wyeth hat für die Zulassung in anderen Ländern, darunter Brasilien, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Schweiz, Taiwan und Venezuela. Die Australian Therapeutic Goods Administration und der südafrikanischen Medicines Control Council (MCC), die Priorität Bewertung Tygacil. Wyeth geht davon aus, dass Tygacil zur Verfügung stehen wird Krankenhäuser in den USA in naher Zukunft.
Wichtige Sicherheitshinweise
Tygacil ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin. Tygacil sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber, Mai und haben unerwünschte Nebenwirkungen ähnlich, Tetracyclin-Klasse von Antibiotika. In klinischen Studien, die häufigste Behandlung-entstehender unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Tygacil waren Übelkeit (29,5 Prozent) und Erbrechen (19,7 Prozent).
Tygacil kann dazu führen, dass fetale schaden, wenn es um eine schwangere Frau. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten unter Alter von 18 Jahren und stillende Frauen wurden bisher nicht nachgewiesen. Verwendung von Tygacil während der Zahnentwicklung kann dazu führen, dass ständige Verfärbung der Zähne. Pseudomembranöse Colitis berichtet wurde mit nahezu allen Antibiotika und Mai Palette von leicht bis lebensbedrohlich sein. Monotherapie sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch sichtbaren Darm - Perforation.
Für eine Kopie von Tygacil Fachinformation, besuchen Sie bitte http://www.wyeth.com
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