MedPointe Pharmaceuticals bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, SOMA (R) (Carisoprodol) 250 mg als neue empfohlene Dosis von SOMA für die Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Muskel-Skelett - Bedingungen, wie zum Beispiel Rückenschmerzen. SOMA 250 mg bietet vergleichbare Wirksamkeit auf die Skelett-weit vorgeschriebenen Muskelrelaxans SOMA 350 mg mit einer mehr günstige Verträglichkeit Profil, einschließlich der weniger Schläfrigkeit. SOMA 250 mg wird verfügbar sein Verschreibung von bundesweiten sofort.
Rückenschmerzen ist der fünfte führende Grund für Besuche bei Patienten Ärzte und zählt zu den Top Ten der teuersten physischen Störungen. Diese Erkrankung ist verantwortlich für die direkte medizinische Versorgung Ausgaben von mehr als 20 Milliarden Dollar jährlich und so viel wie 50 Milliarden Dollar pro Jahr, wenn der indirekten Kosten sind enthalten.
"Die klinische Nutzen von SOMA 250 mg sind in Einklang mit der derzeitigen Strategien für die Behandlung Rückenschmerzen, die sich auf Patienten zu helfen Rückkehr zu normalen körperlichen Aktivität so schnell wie möglich ", sagte Lee Ralph, MD, Clinical Assistant Professor, Abteilung für Familie und präventive Medicine, University of California, San Diego, LaJolla; Arzt Partner, San Diego Sport Medizin und Family Health Center, und führen ein Autor und Prüfer für die SOMA 250 mg klinischen Studien. "Ich freue mich auf die biete meinen Patienten SOMA 250 mg als Daten deutet darauf hin, dass sie dabei helfen kann, entlasten Beschwerden von akuten Rückenschmerzen. Weitere, SOMA 250 mg Wirksamkeit gezeigt, vergleichbar mit SOMA 350 mg mit einem günstigeren Verträglichkeit Profil, einschließlich weniger Schläfrigkeit. "
"Die Verfügbarkeit von SOMA 250 mg stellt einen wichtigen Meilenstein in der Behandlung von akuten Rückenschmerzen, eine gemeinsame und schrecklich schmerzhaften Zustand, hat auch eine enorme wirtschaftliche Auswirkungen auf unsere Nation Gesundheitssystem ", sagte Paul R. Edick, Präsident & Chief Executive Officer von MedPointe Pharmaceuticals. "Während SOMA hat eine lange Geschichte in der Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Muskel-Skelett-Bedingungen mit fast 50 Jahren auf dem Markt, freuen wir uns, um eine neue empfohlen Dosis, die ein bewährtes klinischen Nutzen zu helfen entlasten der diese Bedingungen. "
Clinical Trials Demonstrieren SOMA 250 mg Wirksamkeit und günstige Verträglichkeit Profil
FDA-Zulassung von SOMA 250 mg wurde auf der Grundlage der Ergebnisse aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierte, Multi-Site-Gruppe parallel Studien (MP502 und MP505), die, die mehr als 1300 Patienten im Alter von 18 zu 65 Jahren, litt unter akute schmerzhafte Muskelkrämpfe der unteren Rücken. Ergebnisse aus beiden Studien zeigten, dass SOMA 250 mg, die signifikante und schnelle Linderung von Rückenschmerzen im Vergleich zu Placebo (p = 0,0001) mit Wirksamkeit vergleichbar mit SOMA 350 mg.
Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass SOMA 250 mg, die Wirksamkeit vergleichbar mit SOMA 350 mg mit einem günstigeren Verträglichkeit Profil, was zu weniger discontinuations aufgrund der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen Veranstaltungen. In den Studien, die ein Absetzen Satz wegen unerwünschten Ereignisse für SOMA 250 mg war vergleichbar mit Placebo und niedriger als die für SOMA 350 mg (2% versus 2,7% versus 5,4% jeweils). Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der SOMA 250 mg in klinischen Studien, die Schläfrigkeit (13%), Schwindel (8%) und Kopfschmerzen (5%). Die häufigsten Nebenwirkungen für SOMA 350 mg enthalten Schläfrigkeit (17%), Schwindel (7%) und Kopfschmerzen (3%).
Diese neue empfohlene Dosis von SOMA ist 250 mg dreimal täglich und am Zubettgehen.
Wichtige Informationen
SOMA (Carisoprodol) ist indiziert zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Muskel-Skelett-Bedingungen bei Erwachsenen. SOMA sollte verwendet werden, für eine kurze Zeit (bis zu zwei oder drei Wochen), da ausreichender Nachweis für die Wirksamkeit, um weitere längerem Gebrauch wurde nicht Sitz und weil akute, schmerzhafte Muskel-Skelett-Bedingungen sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Da die Auswirkungen von SOMA und CNS depressants (einschließlich Alkohol) oder psychotropen Drogen Mai werden Zusatzstoff, entsprechende Vorsicht ist geboten mit Patienten, die mehr als eines dieser Agenten gleichzeitig. In Erfahrung nach Markteinführung mit SOMA, Fälle von Abhängigkeit, Rückzug, und Missbrauch wurden bei längerem Gebrauch. SOMA sollte mit Vorsicht bei Sucht-Patienten neigen. Gab es Berichte von Anfällen bei SOMA behandelten Patienten mit den meisten Fällen, die sich in der Einstellung von mehreren Drogen-Überdosis.
Häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Schwindel und Kopfschmerzen.
Über MedPointe Pharmaceuticals
MedPointe Pharmaceuticals ist der US-Tochter von Meda AB. MedPointe spezialisiert sich auf die Atemwege, Allergien, zentrales Nervensystem, und Husten-Erkältung Produkte. Das Unternehmen unterhält eine Produktionsstätte in Decatur, Illinois. Für weitere Informationen über MedPointe, besuchen Sie http://www.medpointepharma.com. Für weitere Informationen über Meda, besuchen Sie http://www.meda.se.
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