neue Indikation auf der Grundlage der ersten Studie zur Show Überlegenheit der Anti-TNF-Regimen In Aktuelle Standard der Behandlung in den klinischen Zeichen und Symptome, radiologische Progression und körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit früher RA.
Centocor, Inc., gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine erweiterte Label für REMICADE? (Infliximab) in Kombination mit Methotrexat (REMICADE?-Schema), als erste Zeile Regime zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Das erweiterte Label eliminiert das Erfordernis, dass die Patienten müssen nicht auf Methotrexat, den aktuellen Standard der Behandlung von RA, vor dem Start auf der REMICADE? Regime. Diese Patienten können nun profitieren von der Behandlung mit der REMICADE? Regime, das hat sich gezeigt, zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, hemmen weitere gemeinsame Zerstörung und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Intervention Anfang ist von entscheidender Bedeutung, um den Verlauf der gemeinsamen Zerstörung in dieser schwächenden Krankheit. In der ASPIRE (Active kontrollierten Studie mit Patienten, die Infliximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis der Early Onset) Studie, mehr als 80 Prozent der Patienten hatten Anzeichen für gemeinsame erosive Schäden trotz der Tatsache, dass die mediane Erkrankungsdauer wurde nur sieben Monate. Diese Studie zeigte, dass die REMICADE? Regime war überlegen Methotrexat allein die Änderung der Verlauf der Krankheit, wenn sie früh. Die Mehrheit der Patienten, die mit der REMICADE? Regime erlebt keine Progression struktureller Schäden, während die Mehrheit der Patienten, die mit Methotrexat allein Fortschritte deutlich trotz Titration auf hohe Dosen von Methotrexat.
"Die ASPIRE Studie gezeigt, dass mit frühen, intensiven Intervention Patienten erreichen können erhebliche symptomatische Verbesserung", sagte David E. Yocum, MD, Director, Arizona Rheumazentrum, der University of Arizona College of Medicine, und ASPIRE Ermittler. "Außerdem, in einer Untergruppe von Patienten ohne gemeinsame Schäden an der Grundlinie, REMICADE? Plus Methotrexat, die mehr Nutzen als Methotrexat allein bei der Aufrechterhaltung einer Erosion frei. Bis heute ist keine andere Anti-TNF-Kombinationstherapie hat sich gezeigt, dass wirksamer als Methotrexat allein zu stoppen Gelenkschäden bei Patienten mit frühen Krankheit. "
"Die ASPIRE Daten bestätigen, dass der Behandlung von Patienten frühzeitig in ihre Krankheit mit Remicade? Können den Kurs der strukturellen Schäden im Zusammenhang mit der RA", sagte Jerome A. Collaud, MD, Senior Vice President, Clinical Research und Development, Centocor, Inc. "Die Größenordnung von Vorteil gesehen mit der REMICADE? Regime und seine Auswirkungen auf die gemeinsame Progression war ein wesentlicher Faktor für die Zulassung dieser neuen Indikation. Die Genehmigung weiter bestätigt die positive Nutzen-Risiko-Profil von Remicade? ".
Ãœber ASPIRE
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von ASPIRE, die größte jemals kontrollierten Studie, die ausschließlich in RA-Patienten mit frühen Krankheit, (
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit und Kopfschmerzen. Schwere Infektionen beinhalteten Pneumonie, Tuberkulose und Sepsis. Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE?, Einschließlich der vollständigen Fachinformation, auf www.remicade.com. Siehe "Wichtige Informationen" weiter unten.
Ãœber Rheumatoide Arthritis
RA ist eine chronische, fortschreitende Krankheit, und Forschung deutet darauf hin, dass eine kritische therapeutische Fenster Mai gibt es innerhalb der ersten zwei Jahre der Krankheit Beginn, wenn die Rate der radiologisch Fortschreiten der Krankheit kann "zurückgesetzt." 1,2,3 röntgenologische Veränderungen auftreten, innerhalb von zwei Jahre Ausbruch der Krankheit in 50-70 Prozent der RA patients.4 Die American College of Rheumatology (ACR) schlägt vor, die Kontrolle des Fortschreitens der Krankheit früh beginnen sollte, um Gelenkschäden in RA.3 RA ist im Zusammenhang mit Behinderung und erhebliche wirtschaftliche Verluste, und einer Studie gezeigt, dass ein Drittel der Patienten in Großbritannien, die beschäftigt waren, wurde der Arbeit-deaktiviert innerhalb von zwei Jahren der Krankheit onset.5 Rheumatologische Erkrankungen auch für 25 Prozent der Sozialen Sicherheit Behinderung payments.6
Wichtige Informationen
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE?; So vor der Behandlung sollten Sie alle Herzen Zustand mit Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Ihre Knöchel oder Füße).
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen Sie für TB, und führen Sie einen Hauttest. Wenn Sie über latente (inaktive) TB, sollten Sie Ihren Arzt TB Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE?. REMICADE? können niedrigere Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen, so dass, wenn Sie neigen zu haben oder eine Geschichte von Infektionen, oder irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, Husten oder Grippe während der Einnahme von REMICADE?, informieren Sie Ihren Arzt sofort.
Auch informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leben in einer Region, in der Histoplasmose oder coccidioimycosis ist weit verbreitet. Erkrankungen des Blutes wurde berichtet, einige tödlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie entwickeln mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung oder Blässe während der Einnahme von REMICADE?. Erkrankungen des Nervensystems wurden ebenfalls berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn Sie bei Taubheit, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen während der Einnahme von REMICADE?.
Serious Infusion Reaktionen wurden mit Remicade?, Einschließlich Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. Reaktionen sind während oder nach Infusionen. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Atemwege (Mai, dass auch Sinus-Infektionen und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut. (Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE?, Einschließlich der vollständigen Fachinformation, auf http://www.remicade.com.)
Ãœber REMICADE?
REMICADE? ist ein monoklonaler Antikörper, die speziell Ziele und irreversibel bindet an Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-a) auf der Zellmembran und im Blut. Überproduktion von TNF-a ist der Ansicht, eine Rolle zu spielen in RA, Morbus Bechterew (AS), eine Form der Wirbelsäulen-Arthritis, Morbus Crohn (CD), einer schweren Magen-Darm-Störungen; und Psoriasis-Arthritis (PSA), eine Krankheit, die Symptome der beide Psoriasis und rheumatoider Arthritis, bei dem zusätzlich zu der breiten Palette von Immun-vermittelte Entzündliche Erkrankungen (IMID), in denen REMICADE? wird derzeit untersucht.
REMICADE? ist der globale Marktführer bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-a) Therapien und der einzige Vertreter, die für die Behandlung von beide RA und Morbus Crohn in Nordamerika, der Europäischen Union und Japan, und war das erste biologische für ankylosierende Spondylitis in der Europäischen Union. In der EU ist REMICADE? ist angezeigt für die Behandlung von Morbus Bechterew bei Patienten, die schwere axiale Symptome, erhöhte serologische Marker der entzündlichen Aktivität und reagiert haben, die unzureichend auf konventionelle Therapie. Darüber hinaus REMICADE? erhalten hat, eine positive Stellungnahme in der EU aus dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt Zulassung der erweiterten Kennzeichnung für REMICADE?, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Patienten, die geantwortet haben nicht ausreichend zu Krankheit zur Änderung der anti-rheumatische Medikamente (DMARDs).
In den meisten Ländern, REMICADE?, In Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mäßig-bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Methotrexat. REMICADE? ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-Morbus Crohn, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. REMICADE? ist auch indiziert zur Verringerung der Zahl der Trockenlegung enterocutaneous und rectovaginal Fisteln und Pflege Fistel Schließung in fistulizing Patienten mit Morbus Crohn.
REMICADE? ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE? ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder im Büro Einstellung. In RA-und CD-Patienten, REMICADE? ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Dies hat zur Folge, REMICADE? Patienten können verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade? wurden gut etabliert in klinische Prüfungen, die in den letzten 12 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit mehr als 500.000 Patienten behandelt worldwide.7
Ãœber Centocor, Inc.
Centocor, Inc., ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das schafft, erwirbt und vertreibt kostengünstige Therapien, die Rendite langfristiger Nutzen für die Patienten und die medizinische Versorgung der Gemeinschaft. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum an Immun-vermittelte Entzündliche Erkrankungen (IMID), wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen und für Krebs. Centocor-Produkte, entwickelt in erster Linie durch monoklonale Antikörper-Technologie, helfen Ärzten innovative Behandlungen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und zur Wiederherstellung der Patienten Lebensqualität. Centocor, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.
Centocor, Inc., hat exklusiven Marketing-Rechte an REMICADE? in den Vereinigten Staaten. Schering-Plow Corporation hat Rechte auf den Markt REMICADE? in allen anderen Ländern auf der ganzen Welt, außer in Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd, Markt wird das Produkt.
Referenzen
1 Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA Kombinationstherapie bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: langfristigen strukturellen Vorteile einer kurzen Intervention. Arthritis Rheum. 2002; 46:347-356.
2 Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patienten mit rheumatoider Arthritis profitieren von der frühen zweiten Zeile Therapie: fünf Jahre Follow-up einer prospektiven, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie. J. Rheumatol. 1995; 22:2208-2213.
3 American College of Rheumatology Unterausschuss für Rheumatoide Arthritis Guidelines, 2002 Update.
4 van der Heijde DM. Gemeinsame Erosionen und Patienten mit früher rheumatoider Arthritis. Br J Rheumatol. 1995; 34 (suppl 2) :74-78.
5 Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. Die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Beschäftigung Status in den ersten Jahren der Krankheit: a UK community-based study. Rheumatologie. 2000; 39:1403-1409.
6 Soziale Sicherheit Disability Insurance Program.
7 Daten auf Datei bei Centocor, Inc.