Amgen Inc (NASDAQ: AMGN) und Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth (NYSE: WYE), gab heute bekannt, dass die neue 50 mg / ml Fertigspritze von Enbrel (R) (Etanercept) wurde von die US Food and Drug Administration (FDA) als die empfohlene Dosierung für die Behandlung in allen zugelassenen Indikationen für Erwachsene. Die neue Fertigspritze, verfügbar für Patienten Verwendung im vierten Quartal 2004, wird die Notwendigkeit, Drogen-Mix vor der Injektion und ermöglicht den meisten Patienten, die ENBREL, um nur eine Injektion pro Woche, anstelle der zwei 25 mg Injektionen derzeit wöchentlich durch Patienten.
"Da die rheumatoide Arthritis Genehmigung in 1998, ENBREL hat dazu beigetragen, Tausende von Menschen besser zu verwalten ihre Krankheit", sagte Beth Seidenberg, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President der globalen Entwicklung, Amgen. "Diese Genehmigung bietet Ärzten die Möglichkeit zu bieten ihren Patienten eine einfach zu bedienende Fertigspritze, dass liefert die gleiche Medikament Patienten und Ärzte haben sich zu vertrauen."
Die FDA-Zulassung stützte sich auf eine Studie, die ergab, dass der Enbrel 50 mg / ml Fertigspritze Es zeigte sich, dass biologisch äquivalent zu zwei 25 mg Durchstechflaschen. Die 25 mg Formulierung wird nach wie vor zur Verfügung stehen für jugendliche Patienten mit rheumatoider Arthritis, und diejenigen, die es vorziehen, dass die Dosierung Methode.
"Dieses neue System können es einfacher machen, für die Patienten zu erhalten, die bewährte Wirksamkeit und Verträglichkeit Sitz von Enbrel", sagte Joseph Camardo, MD, Senior Vice President, Global Medical Affairs, Wyeth Pharmaceuticals. "Es kann insbesondere vorteilhaft für die Menschen, die rheumatoide Arthritis oder aktive Psoriasis-Arthritis, wie ihre Hände Mai werden die von der Zerstörung gemeinsame Deaktivierung dieser Bedingungen können dazu führen, dass."
Enbrel ist ein führender biologischen Behandlung von mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und ist das erste und einzige TNF-Inhibitor für die Behandlung von chronisch moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktive Psoriasis-Arthritis, aktiven Morbus Bechterew (Arthritis der Wirbelsäule) und Kinder mit mäßiger bis schwerer polyartikulären-Gang-aktive Jugendkriminalität rheumatoider Arthritis bei Patienten, die unzureichend auf eine ein oder mehrere Krankheit Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs).
ÜBER ENBREL
ENBREL ist die einzige vollständig menschlichen TNF-Rezeptor, die zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, induzieren großen klinischen Ansprechen, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Hemmung der Progression struktureller Schäden bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome und die Hemmung der Progression struktureller Schäden der aktiven Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. ENBREL ist die einzige biologische Therapie, die für First-Line-Behandlung von RA-Patienten, und kann verwendet werden, allein oder in Kombination mit Methotrexat.
ENBREL wird auch genehmigt, zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von mäßiger bis schwerer aktiver polyartikulären-Gang Jugendkriminalität rheumatoider Arthritis (JRA) bei Patienten, die unzureichend auf eine ein oder mehrere Krankheit Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs). Es ist auch das erste biologische, die zur Behandlung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew (AS). Enbrel ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie.
Die Anwendung von Enbrel wurde von mehr als 250.000 Patienten weltweit in Indikationen.
ENBREL Handlungen durch Bindung von TNF, einem der beherrschenden inflammatorische Zytokine oder regulatorische Proteine, die eine wichtige Rolle bei der normalen Immunfunktion und die Kaskade von Reaktionen, die sich in den entzündlichen Prozess der RA, JRA, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und AS. Die Bindung von ENBREL zu TNF macht den gebundenen TNF biologisch inaktiv, was zu erheblichen Verringerung der entzündlichen Aktivität.
Da das Produkt wurde zum ersten Mal eingeführt, die folgenden wurden bei Patienten berichtet, der Behandlung mit Enbrel:
- Schwere Infektionen
- Viele traten bei Menschen anfälliger für Infektionen, wie die
mit fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes
- Einige schwere Infektionen verliefen tödlich
- Seltene Fälle von Tuberkulose
- Was ist zu tun / nicht tun
- Nicht gestartet ENBREL, wenn Sie an einer Infektion leiden oder allergisch gegen ENBREL oder seiner Komponenten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sind anfällig für Infektionen.
- Stop ENBREL, wenn eine schwere Infektion auftritt.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu ENBREL oder eine Infektion entwickeln.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal behandelt worden, für die Herzinsuffizienz.
- Schwerwiegende Störungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose, Krampfanfälle, oder Entzündung der Nerven der Augen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine dieser Erkrankungen oder wenn Sie entwickeln sie nach dem Start ENBREL.
- Selten Berichte von schweren Blutkrankheiten (einige mit tödlichem)
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome entwickeln, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung oder Blässe.
- In medizinischen Studien aller TNF-Inhibitoren, eine höhere Anzahl von Lymphom (eine bestimmte Art von Krebs) wurde gesehen im Vergleich zu der allgemeinen Bevölkerung, jedoch das Risiko von Lymphomen Mai werden bis zu mehreren fach höher in RA-und Psoriasis-Patienten.
- Die Rolle der TNF-Inhibitoren bei der Entwicklung von Lymphomen ist nicht bekannt.
- Die Häufigkeit von anderen Krebsarten hat nicht zugenommen mit erweiterten Exposition gegenüber ENBREL und ist vergleichbar mit der erwarteten Rate.
- ENBREL kann auch dazu führen, dass Reaktionen an der Injektionsstelle.
- In einer medizinischen Studie von Patienten mit JRA, Infektionen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit und häufiger als bei Erwachsenen.
- Die Arten von Infektionen berichtet, waren im Allgemeinen mild und ähnlich denen in der Regel bei Kindern gesehen.
- Andere schwere Nebenwirkungen wurden nur selten, einschließlich schwerer Infektionen (2 Prozent) und Depression / Persönlichkeitsstörung (1 Prozent).
Amgen und Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth, ENBREL Markt in Nordamerika. ENBREL Wyeth Märkten außerhalb von Nordamerika. Immunex Corporation, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Amgen, produziert ENBREL. Zusätzliche Informationen über ENBREL, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Website gesponsert von den Unternehmen auf www.enbrel.com oder telefonisch gebührenfrei 888-4ENBREL (888-436-2735).
Amgen ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet wichtige menschliche Therapeutika basieren auf Fortschritte in der Zell-und Molekularbiologie. Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth, verfügt über führende Produkte in den Bereichen Frauen-Gesundheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zentrales Nervensystem, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsmittel. Wyeth ist eines der weltweit größten Forschungs-driven Pharma-und Produkten für die Gesundheitsfürsorge-Unternehmen. Es ist führend in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nonprescription Arzneimittel, die Verbesserung der Lebensqualität für Menschen in der ganzen Welt. Der am weitesten in der großen Divisionen gehören Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health.
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