AstraZeneca gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, zusätzliche Wirksamkeit Kennzeichnung Informationen auf der Grundlage von 12-Wochen-Daten für SEROQUEL (quetiapine), ein psychotropen Medikamenten zur Behandlung von akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit Ich bipolaren Störung. Die Daten 1, Teil der großen Anstrengungen zu prüfen, SEROQUEL die Verwendung in der bipolaren Störung, zeigten, dass nach 12 Wochen, etwa zwei Drittel der Patienten, die allein SEROQUEL erfahrenen signifikante Verbesserung in manische Symptome und Remission erreicht.
SEROQUEL ist das erste Medikament seiner Klasse zu gehören Monotherapie Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für akute manische Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung, die über drei Wochen in ihrem Etikett.
"Bei Patienten mit bipolaren Störungen und ihre Kliniker, ist es wichtig zu wissen, dass Seroquel ist nicht nur wirksam bei der Verringerung der Symptome der akuten Manie den ersten Wochen, sondern ist auch wirksam in den nachfolgenden? Fortsetzung Phase, wenn Patienten können nach wie vor erhebliche Symptome und sind nach wie vor das Risiko für schubförmig ", sagte Jamie Mullen, MD, Senior Director of Clinical Research, AstraZeneca. "Diese Daten zeigen, dass SEROQUEL Behandlung allein frühen Werke und setzt seine Arbeit bis 12 Wochen. Bei Patienten mit der Bewältigung dieser Krankheit, das ist eine gute Nachricht."
SEROQUEL wurde ursprünglich von der FDA im Januar 2004 als Monotherapie und Ergänzung der Therapie mit Lithium oder divalproex, für die kurzfristige Behandlung von akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung I. Diese Genehmigung wurde auf der Grundlage von Wirksamkeit Ergebnisse folgenden drei Wochen der Behandlung auf. Diese Studien zeigten, SEROQUEL zu gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von manischen Episoden? C aufgeregt mentaler Zustände gesehen in bipolaren Störung, die sich durch impulsive Verhalten, Renn-Gedanken, unter Druck gesetzt Rede, und verringerte Bedarf an Schlaf. 1, 2.
SEROQUEL erhalten hat, Lizenzen für die Behandlung von Manie im Zusammenhang mit der bipolaren Störung in 42 Ländern, einschließlich den USA. SEROQUEL wurde ebenfalls zugelassen für die Behandlung der Schizophrenie seit 1997, und ist in 81 Ländern für die Behandlung dieser Bedingung. SEROQUEL ist die am schnellsten wachsende Produkt unter den drei führenden Marken in der atypischen antipsychotischen Markt. Verkäufe im Laufe des Jahres 2003 erreichte 1,5 Milliarden Dollar und das Produkt derzeit an zweiter Stelle in den USA antipsychotischen Markt für neue und insgesamt Verschreibung Aktien, nachdem vor kurzem überholt Olanzapin.
Das neue Label Informationen wird durch die Angaben von zwei, 12-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von SEROQUEL Monotherapie für die Behandlung von manischen Episoden in einer großen Kohorte von Erwachsenen mit bipolaren Störung I. Insgesamt 599 Patienten mit einer manischen Episode zugeordnet wurden erhalten SEROQUEL (ab 200 mg / Tag bis zu 800 mg / Tag), Placebo oder eine aktive Kontrolle (Lithium oder Haloperidol). Der primäre Endpunkt war die Veränderung vom Ausgangswert YMRS (Young Mania-Rate-Waage) Gesamtscore am Tag 21 der Behandlung (Woche 3); sekundären Endpunkte, die Veränderung vom Ausgangswert YMRS Gesamtscore am Tag 84 (Woche 12) .1 Die kombinierte Auswertung von zwei 12 -Woche, Monotherapie, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigten, dass:
- Nach 12 Wochen, 66,8% der SEROQUEL-behandelten Patienten erreichten eine Reaktion (definiert als?? 50% Rückgang gegenüber dem Ausgangswert YMRS Score) versus 40,0% der Placebo-Gruppe (p