Die Food and Drug Administration hat heute eine neue Nutzung des Anti-Beschlagnahme Medizin Lamictal (R) (Lamotrigin) Tabletten für die Behandlung von einer der schwersten Formen der Epilepsie - primär generalisierten tonisch-klonischen ( PGTC) Anfälle, auch bekannt als "grand mal" Anfälle. Mit dieser neuen Indikation, Lamictal kann nun verwendet werden als Add-on-Therapie zur Behandlung von PGTC Anfälle bei Kindern im Alter von 2 und der älteren wie auch für Erwachsene.
Diese neue Verwendung markiert den fünften FDA-Zulassung für Epilepsie Lamictal in, so dass es eines der wenigen Antiepileptika mit etablierten Wirksamkeit in einem breiten Spektrum von Beschlagnahme Art, einschließlich Teil-und generalisierten Anfällen. Lamictal ist auch als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit bipolaren Störung I.
"Primär generalisierten tonisch-klonische Anfälle stellen eine der schwersten Formen der Epilepsie und ein, in denen zusätzliche wirksame Behandlungen sind notwendig", sagte Victor Biton, MD, Direktor des Epilepsie-Programm Arkansas, Little Rock, AR, eine Schlüsselrolle für die Prüfer klinischen Studie unterstützen diese Indikation. "Es gibt nur wenige Behandlungen für generalisierte Anfälle und weniger für beide PGTC und partiellen Anfällen. Die Genehmigung von Lamotrigin als Add-on-Therapie für Patienten mit PGTC Anfälle ist ein Beweis für die Präparates breites Spektrum von Aktivitäten in der Behandlung von Epilepsie."
PGTC Anfälle sind die häufigste Form der generalisierten Anfällen, die bei etwa 20 Prozent der Patienten mit Epilepsie. Diese Anfälle auftreten, meist ohne Vorwarnung und sind im Zusammenhang mit weit reichenden körperlichen und Verhaltens-Veränderungen mit potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen. Menschen, die Erfahrung PGTC Anfälle zu steif, das Bewusstsein verlieren, und Ruck wiederholt. Patienten Mai fallen auf den Boden, ihre Zunge beißen, und verlieren die Kontrolle der Blase. Schweren Verletzungen, einschließlich Knochen gebrochen, kann auftreten. Die Beschlagnahme wird in der Regel eine Laufzeit von ein paar Minuten und dann gefolgt von einem Zeitraum von Benommenheit, Verwirrung, Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Für einige Menschen, die diese Art von Beschlagnahme, kann es viele Stunden, um vollständig zu erholen.
"PGTC Anfälle kann ein unheimlich und gefährlich Erfahrung, vor allem für junge Kinder und ihre Eltern", sagte Edwin Trevathan, MD, MPH, Direktor der Abteilung für Pädiatrische Neurologie-und Entwicklungsbiologie an der Washington University School of Medicine und Neurologe-in-Chief, St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, einem anderen Schlüssel Versuchsleiter der klinischen Studie. "Seit generalisierte Anfälle sind häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen, und da gab es nur sehr wenige neue Medikamente sind für die Verwendung in primär generalisierten tonisch-klonische Anfälle, diese Genehmigung ist besonders wichtig."
ÜBER DIE STUDIE
FDA-Zulassung von Lamictal als Add-on-Therapie bei Patienten mit PGTC Anfälle wurde auf der Grundlage einer multizentrischen, Placebo-kontrollierten Studie in Kinderkardiologie (Alter 2) und erwachsenen Patienten (n = 117). Patienten mit partiellen Anfällen wurden aus diesem strengen Bewertung der Lamictal. In der Studie, Lamictal wurde bei Patienten, deren Anfälle waren nicht gut beherrscht, auch während der Einnahme von ein oder zwei anderen Anti-Anfall Medikamente.
In dieser Studie, Lamictal war hoch wirksam bei der Verringerung der Häufigkeit der Anfälle PGTC. Über den gesamten Zeitraum der Behandlung, Lamictal deutlich reduziert PGTC Anfälle um 66 Prozent gegenüber 34 Prozent in der Placebo-Gruppe (p = 0,006). Ähnliche Effekte wurden während der Titration und Wartung Phasen der Studie. Deutlich mehr Patienten, die Lamictal als Erhaltungstherapie erfahrenen mindestens eine Ermäßigung von 50% im Vergleich zu Placebo (72% versus 49%, p