Roche teilt mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Xeloda (Capecitabin), ein innovatives orale Chemotherapie, für die adjuvante (post-Chirurgie) Behandlung von Darmkrebs-Patienten.
Adjuvante Chemotherapie ist die Standard-Behandlung Konzept für die Dukes' C Darmkrebs (Phase III, dass Krebs hat sich auf die Lymphknoten), wo Chemotherapie wird nach den Tumor wurde operativ entfernt. Diese Genehmigung wird nun die Patienten , die komplett Resektion unterzogen ihrer primären Tumor die Möglichkeit, ein orale Chemotherapie, wenn die Behandlung mit Fluoropyrimidin Therapie allein ist bevorzugt. Xeloda als eine mündliche Fluoropyrimidin Vergleich mit intravenösen Infusion , die mehrere Krankenhaus besucht.
"Im Anschluss an europäische technische Zulassung im März 2005 die FDA unterstützt auch Xeloda die neue Indikation. Dies bestätigt erneut Roche Verpflichtung zur Bereitstellung von innovativen Lösungen für die Patienten, während die medizinische Ressource Kosteneinsparungen für die heutige Gesundheits-Anbieter ", sagte William M. Burns, CEO Division Roche Pharma." Zum ersten Mal Dickdarm-Krebs-Patienten haben wird Zugang zu einer einzigartigen Behandlung Option sieht vor, dass eine wirksame orale Therapie, die ist gut verträglich und kann an home. "
Die FDA-Entscheidung stützte sich auf das Wahrzeichen X-ACT (Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy) Gerichtsverfahren. Der Prozess erfolgreich erfüllt seine primäre Endpunkt, Anzeigen Xeloda ist nicht minderwertig zu 5-FU/LV für seuchenfrei survival.1
Zu diesem Zeitpunkt, weder Xeloda noch Kombination Chemotherapie hat sich gezeigt, zu verlängern Überlebenszeit; Kombination Chemotherapie hat gezeigt, eine Verbesserung der Krankheit Überleben im Vergleich zu 5-FU/LV.
Im Durchschnitt, ein Patient benötigt nur 8 Krankenhaus besucht, wenn Behandlung mit Xeloda im Vergleich zu 30 Besuche behandelt, wenn mit iv 5-FU/LV2. Dies führt zu erheblichen Kosteneinsparungen - ein wichtiger Vorteil für Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker in der heutigen Gesundheitswesen Umwelt.
Roche verfügt über einen großen laufenden Studie Programms Blick auf Xeloda in Kombination mit anderen Chemotherapien und zielgerichtete Therapien in Brust-und Darmkrebs.
"Mehr als 145.000 Amerikaner wird mit der Diagnose Darmkrebs in diesem Jahr, so ist es wichtig, dass die Krebs-Community kontinuierlich zu verbessern verfügbaren Behandlungs-Optionen ", sagte Carolyn Aldige, Präsident der Krebsforschung und Prävention Stiftung. "Wir würdigen das Engagement von Roche, wie durch die heutige FDA-Zulassung, um die wirksame und mehr komfortable Optionen für die Patienten mit Dickdarm-Krebs. "
Über Roche
Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, Roche ist einer der weltweit führenden Forschungs-Schwerpunkt Gesundheitswesen Gruppen in den Bereichen Pharma-und Diagnostik. Als Anbieter von innovativen Produkten und Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, trägt die Gruppe über eine breite Palette von Fronten zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und Qualität des Lebens. Roche ist weltweit führend in der Diagnostik, der führende Anbieter von Arzneimitteln für Krebs und Transplantation und eine Marktführer in der Virologie. In 2004 den Umsatz um die Pharmaceuticals Division auf insgesamt 21,7 Milliarden Schweizer Franken, während die Division Diagnostics einen Umsatz von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Menschen in 150 Ländern und hat F & E-Abkommen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschließlich der Mehrheitsbeteiligung im Eigentum Interessen in Genentech und Chugai. Für weitere Informationen: http://www.roche.com
Alle verwendeten Warenzeichen oder erwähnten in diesem Release sind rechtlich geschützt.
Bezug:
1. Reddy, G. Die Wirksamkeit der adjuvanten Capecitabin im Vergleich mit 5-Fluorouracil/Leucovorin Bolus-Regime in Dukes C Dickdarm-Krebs: Ergebnisse aus der X-ACT-Studie. Clin kolorektalen Karzinoms, Juli 2004: 87-88.
2. McKendrick, J.J, Cassidy, J, et al. Capecitabine (x) ist Ressourcen-Einsparung im Vergleich zu iv Bolus 5-FU/LV in der adjuvanten Chemotherapie für Dukes' C Darmkrebs-Patienten: Medizinische Ressourcenauslastung (MRU) Daten aus großen Phase-III-Studie (X-ACT). Journ der Clin Oncol, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post Meeting Edition). Vol. 22, No 14S (Juli Aufpreis), 2004: 3578
Über Xeloda
Xeloda ist indiziert als Monotherapie für die adjuvante Behandlung bei Patienten mit Dukes' C Dickdarmkrebs, die sich vollständige Resektion der primäre Tumor, wenn die Behandlung mit Fluoropyrimidin Therapie allein ist bevorzugt. Xeloda wurde nicht weniger als 5-Fluorouracil und Leucovorin (5-FU/LV) für seuchenfrei Überleben (DFS). Obwohl weder Xeloda noch Kombinationstherapie verlängert Gesamtüberleben (OS), eine Kombination Chemotherapie hat sich gezeigt, zur Verbesserung der seuchenfrei Überleben im Vergleich zu 5-FU/LV. Ärzte sollten diese Ergebnisse bei der Verschreibung Single-Agent Xeloda in der adjuvanten Behandlung von Dukes' C Dickdarmkrebs. Xeloda ist durch Medicare.
Xeloda Sicherheit
Eine klinisch bedeutsame Wechselwirkungen zwischen Xeloda und Warfarin wurde nachgewiesen; verändert Gerinnung Parameter und / oder Blutungen und Tod berichtet worden. Klinisch signifikante Erhöhungen der Prothrombinzeit (PT) und INR wurden innerhalb von Tage bis Monate nach Beginn der Einnahme von Xeloda, und selten innerhalb eines Monats nach Beendigung der Einnahme von Xeloda. Für Patienten, die beide Medikamente gleichzeitig, häufige Überwachung der INR oder PT wird empfohlen.
Alter von mehr als 60 und eine Diagnose von Krebs unabhängig prädisponieren Patienten zu einem erhöhten Risiko für eine Dimer.
Xeloda ist kontraindiziert bei Patienten, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil, und bei Patienten mit bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel. Xeloda ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Für Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, Herabsetzung der Dosis erforderlich. Xeloda können, Durchfall, manchmal schwerer. Patienten mit schwerem Durchfall sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten 80 und älter Xeloda-Monotherapie empfangenden Mai Erfahrung ein größere Häufigkeit von Grad 3 oder 4 unerwünschten Ereignisse. Xeloda kann dazu führen, dass fetale schaden, wenn es um eine schwangere Frau. Frauen gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, zu vermeiden, schwanger zu werden, während der Behandlung mit Xeloda. Es wird empfohlen, dass Pflege werden bei der Verwendung von Xeloda. Männer sollten Geburt Kontrolle bei der Verwendung von Xeloda.
Gemeinsame unerwünschten Ereignisse in der adjuvanten Einstellung waren: Durchfall (Xeloda 47%, 5-FU/LV 65%), Übelkeit (34% Xeloda, 5-FU/LV 47%), Stomatitis (Xeloda 22%, 5-FU/LV 60%), Erbrechen (15% Xeloda, 5-FU/LV 21%), Müdigkeit (Xeloda 16%, 5-FU/LV 16%) und Hand-Fuß - Syndrom (Xeloda 60%, 5-FU/LV 9%).
Wie bei jedem Krebs-Therapie, besteht das Risiko von Nebenwirkungen, und diese sind in der Regel beherrschbar und reversibel mit Dosis Änderung oder Unterbrechung. Besuchen Sie http://www.xeloda.com oder rufen Sie 800-526-6367 an Roche.
http://www.roche.com