Sanofi Pasteur, die Impfstoffe Unternehmen der sanofi-aventis-Gruppe, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat lizenziert Menactra (TM) (Meningococcal [Gruppen A, C, Y und W-135] Polysaccharide Diphtherietoxoid Konjugat-Impfstoff) für den Schutz gegen Meningokokken-Erkrankung bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11-55 Jahren.
Menactra Impfstoff ist der erste quadrivalent Konjugat-Impfstoff lizenziert in den USA für die Prävention von Meningokokken-Erkrankung und ist so konzipiert, bieten Schutz gegen vier Serumgruppen von Neisseria meningitidis (A, C, Y, W-135), das Bakterium, dass Ursachen Meningokokken-Infektion.
Die US Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Beratenden Ausschusses für die Immunisierung Practices (ACIP) hat ein Arbeitsgruppe ist, dass die Aktualisierung der Empfehlungen für die Prävention und Bekämpfung der Meningokokken-Erkrankung, einschließlich Routine Meningokokken-Impfung von ein oder mehreren Geburtskohorten (z. B. 11-12 Jährigen) und der ausgewählten Studenten. Die ACIP ist erwartet, dass Genehmigung etwaiger Änderungen in Empfehlungen während der Februar 2005 Ausschusssitzung.
"Jugendliche und junge Erwachsene sind einem erhöhten Risiko für die Auftragsvergabe Meningokokken-Erkrankung. Ich bin sehr froh, dass Kinderärzte und Familie Ärzte in den Vereinigten Staaten haben jetzt ein neues Instrument zur Verringerung der Zahl der Fälle, unter diesem Alter Gruppe ", sagte Michael Pichichero, MD, Professor für Mikrobiologie / Immunologie, Pädiatrie und Medizin, University of Rochester Medical Center. "Die FDA-Lizenzierung von Menactra Impfstoff, wenn es in Verbindung mit weit verbreiteten Meningokokken-Impfung, stellt einen wichtigen Schritt zur Beseitigung dieser verheerenden Krankheit. "
Obwohl Meningokokken-Erkrankung Preise am höchsten sind bei Säuglingen, Preise beginnen zu steigen wieder in der frühen Adoleszenz und Peak zwischen im Alter von 15 und 24 Jahren.
In den 1990er Jahren, einer Studie berichtet, erheblich erhöhte Inzidenz unter den 15 - bis 24-Jährigen. Zusätzlich zu den erhöhte Inzidenz, die Sterblichkeitsrate wurde von über 22 Prozent in dieser Altersgruppe, über fünf mal gesehen, dass bei jüngeren Personen. Bis zu 83 Prozent der Fälle berichtet, in dieser Studie wurden durch die potenziell durch Impfung vermeidbare Serumgruppen, die in Menactra Impfstoff.
"In 2001, die Mitglieder des CDC Active Bacterial Core Surveillance Team aufgefordert, der pharmazeutischen Industrie zur Schaffung eines Konjugat-Impfstoff zum Schutz gegen mehrere Serumgruppen von Neisseria meningitidis zur Bekämpfung des erhöhten Risikos für Krankheit in der jugendlichen Bevölkerung ", sagte Michael Decker, MD, MPH, Vice President, wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten bei Sanofi Pasteur, das menschliche Impfstoffe Tätigkeit der sanofi-aventis Gruppe. "Wir freuen uns auf ihre Herausforderung mit dem Lizenzierung von Menactra Impfstoff. Alles deutet darauf hin, dass weit verbreiteten Einsatz von Menactra Impfstoff wird dazu beitragen, invasive Meningokokken-Erkrankung in den Vereinigten Staaten, so dass viele Todesfälle und Angst für Tausende von Familien. "
Die FDA die Entscheidung über die Lizenz Menactra Impfstoff wurde auf der Grundlage von Sicherheit und Immunogenität von Daten aus sechs zentrale Studien, die enthalten mehr als 7500 Jugendliche und Erwachsene erhalten Menactra Impfstoff. Menactra Impfstoff induziert die Produktion von funktionelle Antikörper spezifisch auf die Kapselpolysaccharid Polysacchariden der vier Serumgruppen (A, C, Y und W-135) in der Impfstoff. Alle Impfstoff Immunogenität Messungen gezeigt, starke Immunantwort auf eine einzige Dosis des Impfstoffs Menactra , die gleichbedeutend mit einer einzelnen Dosis von Sanofi Pasteur's Menomune (R) -A/C/Y/W-135 (Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Gruppen A, C, Y und W-135 kombiniert).
Weitere Ergebnisse gezeigt, von 98 bis 100 Prozent der seronegativen Jugendlichen wurden zu entlocken vier-fache Erhöhung der Antikörper-Titer auf alle vier Meningokokken-Serumgruppen. In seronegative Erwachsene, dieser Bereich wurde von 91 bis 100 Prozent.
Es gibt Risiken, die mit allen Impfstoffen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Menactra Impfstoff Mai sind Schmerzen, Rötung und Verhärtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Unwohlsein. Menactra Impfstoff ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder Latex, das verwendet wird, in der Durchstechflasche Stopfen.
Sanofi Pasteur wird eng mit dem CDC in einer Anstrengung, um sicherzustellen, Produktionspläne, die Unterstützung einer geordneten Umsetzung der zu erwartenden neuen Immunisierung Empfehlungen. Darüber hinaus baut das Unternehmen ein State-of-the-art Produktionsanlage an seinem US-Standort in Swiftwater, Pennsylvania, zur Erhöhung der Produktion von Impfstoff Menactra, um erwarteten Nachfrage.
Eine zusätzliche Lizenzierung Anwendung in den USA für den Einsatz von Menactra Impfstoff bei Kindern jünger als 11 Jahre ist geplant für Anfang 2005.
Zusätzliche Beiträge für die licensures sind für Kanada in 2005 und zu einem späteren Zeitpunkt für Europa.
Über Konjugat-Impfstoff Technology
Im Allgemeinen sind die Vorteile eines sehr erfolgreichen Konjugat-Impfstoff sind eine verbesserte Dauer der Schutzwirkung, Induktion der immunologischen Speicher, Booster Antworten und Verringerung der bakteriellen nasopharyngealer Beförderung. Diese Eigenschaften wurden mit anerkannten Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Streptococcus pneumonaie Konjugat-Impfstoffe. In 1987, Sanofi Pasteur Lizenz in der USA die erste Konjugat-Impfstoff zum Schutz gegen Hib - noch (R) (Haemophilus influenzae Typ b und Diphtherie Konjugat-Impfstoff [Diphtherietoxoid-Konjugat]). Seit der Einführung der Hib-Konjugat-Impfstoffe, wie zum Beispiel verbieten, die Inzidenz von invasiven Hib-Erkrankungen bei Kindern im Alter von 4 Jahren oder jünger hat, ging um 98 Prozent.
Über Meningokokkenkrankheit
Meningokokken-Erkrankung ist eine seltene, aber ernste bakterielle Infektion Streiks, dass zwischen 1500 und 3400 die Amerikaner jedes Jahr, verursacht Meningitis oder Sepsis in der Mehrzahl der Fälle. Rund 10 Prozent der Personen, die Meningokokken-Vertrag Krankheit sterben wird. Von denen, die überleben, bis ein in fünf ständigen Behinderungen leiden wie Hörverlust, neurologische Schaden von Leib und Amputationen. Meningokokken-Erkrankung beginnt oft mit Symptomen, die sich fälschlicherweise für gemeinsame virale Krankheiten, wie z. B. der Grippe. Aber im Gegensatz zu mehr Infektionen gemeinsame, Meningokokken-Krankheit kann sehr schnell Fortschritte und töten ein ansonsten gesunden jungen Menschen in 48 Stunden oder weniger.
Über sanofi-aventis
Die sanofi-aventis Gruppe ist der weltweit drittgrößte größten Pharma-Unternehmen, Ranking-Nummer eins in Europa. Unterstützt durch ein Welt-Klasse R & D Organization, sanofi-aventis entwickelt führende Positionen in sieben wichtigen therapeutischen Gebieten: Herz-Kreislauf - Krankheit, Thrombose, Onkologie, Diabetes, zentrales Nervensystem, Innere Medizin, Impfstoffe. Die sanofi-aventis Gruppe ist in Paris (EURONEXT: SAN) und in New York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, die Impfstoffe Unternehmen der sanofi-aventis-Gruppe, produziert 1,4 Milliarden Dosen des Impfstoffs in 2003, so dass es möglich zum Schutz der 500 Millionen Menschen auf der ganzen Welt, das entspricht etwa 1,4 Millionen pro Tag. Das Unternehmen bietet die breiteste Palette von Impfstoffen, die Schutz gegen 20 bakterielle und virale Krankheiten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte: http://www.aventispasteur.com
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