Serono (virt-x SEO und NYSE: SRA) - Serono gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Luveris? (lutropin alfa zur Injektion) für die gleichzeitige Anwendung mit GONAL-f? (Follitropin alfa zur Injektion) für das Vorantreiben der follikulären Entwicklung in unfruchtbaren hypogonadotroper hypogonadal (HH) Frauen mit tief greifenden LH-Mangel (LH <1,2 IE / L).
HH ist eine seltene endokrine-Mangel. Frauen mit HH nicht in der Lage sind, um die Hormone benötigt für die vollständige Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken, des Eisprungs und das Wachstum der Auskleidung der Gebärmutter ausreichend zur Unterstützung der Implantation einer befruchteten Eizelle und Frühstadium der Schwangerschaft.
Luveris? ist das erste und einzige zugelassene rekombinante humane Form von Luteinisierendes Hormon (LH), ein natürlich vorkommendes Fruchtbarkeit Hormon. Die Luveris? Genehmigung ist Serono das einzige Unternehmen, bieten drei rekombinanten Fruchtbarkeit Hormone, Teil seiner langfristige globale Strategie zu entwickeln, eine 100% ige rekombinanten humanen Gonadotropin-Portfolio. Bis Ende dieses Jahres, wird Serono ein systematisches kommerzielle Phase aus der älteren Generation Harn-Produkte, mit Ausnahme von Japan.
"Die Luveris? Genehmigung ist das Ergebnis von Serono die starke Engagement für Forschung und Entwicklung von Produkten in der Reproduktionsmedizin Gesundheit ", sagte Bharat Tewarie, MD, Executive Vice President, reproduktive Gesundheit, Serono, Inc." Wir erkannten die zusätzlichen endokrinen Bedürfnisse dieser speziellen Population von Patienten entwickelt und die rekombinanten humanen LH speziell für sie als Teil der unser fortgesetztes Engagement für die Förderung der Behandlung der Unfruchtbarkeit. "Daten über Luveris werden präsentiert auf der 60. Annual Meeting der American Society for Reproductive Medicine in Philadelphia später in diesem Monat. Für Patienten und Gesundheitseinrichtungen, die möchte zusätzliche Informationen über Luveris? Serono und andere Produkte, um eine gebührenfreie Bildungs-Service namens Fruchtbarkeit Lebenswege? (1-866-538-7879) zur Verfügung steht.
"Luveris?, In Verbindung mit GONAL-f?, Hilft individualisieren Behandlung für einen besonderen Bevölkerung von unfruchtbaren Patienten", sagte Zev Rosenwaks, MD, Direktor, Zentrum für reproduktive Medizin und Unfruchtbarkeit an der New Yorker Weill Cornell. "Es gibt einen Option für Frauen, die ausdrücklich nicht produzieren oder absondern LH. "
Luveris? Adressen ein dringenden medizinischen Bedarf decken und hat auch Orphan-Drug-Bezeichnung von der FDA Office of Orphan Products Entwicklung. Es ist derzeit genehmigten in über 60 Ländern weltweit, einschließlich der Länder in der Europäischen Union, Asien, Latein Amerika und Australien.
Weitere Informationen Nebenwirkungen können auftreten, mit der Verwendung von Drogen und Unfruchtbarkeit, daher sollte nur von Ärzten verschrieben werden, eingehend mit Unfruchtbarkeit Probleme und deren Management. Eierstockkrebs Überstimulationssyndroms (OHSS) mit oder ohne Kreislauf-und pulmonalen Komplikationen können auftreten, mit der Verwendung von Unfruchtbarkeit Drogen. Berichte von mehreren Geburten wurden im Zusammenhang mit Gonadotropin-Behandlungen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen mit Luveris? gehören Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen, Übelkeit, OHSS-, Brust-Schmerzen, und Ovarialzyste. Bitte sehen Sie den ganzen Verschreibung Informationen zum Produkt-Informationen finden Sie auf der Serono Inc. Website www.seronousa.com.
Über Serono, Inc. und Fruchtbarkeit Serono, Inc., eine Tochtergesellschaft der Serono SA, ist ein führender Anbieter von Fruchtbarkeit Gesundheit, widmet sich der Entwicklung Patienten-freundlich, innovative Produkte, mit deren Hilfe Menschen bauen Familien. Es ist das einzige Unternehmen, bieten ein vollständiges Portfolio der Fruchtbarkeit Medikamente für jede Phase des Zyklus der reproduktiven und rekombinante Versionen von drei Hormone für die Behandlung von Unfruchtbarkeit, einschließlich der neu zugelassenen GONAL-f? RFF Pen (Follitropin alfa Injektion). Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an Fruchtbarkeit Lebenswege?, Eine gebührenfreie Bildung, der folgende Vorteile bietet maßgeschneiderte Informationen und Unterstützung für Menschen mit Fruchtbarkeit Gesundheit betrifft, abrufbar unter 1-866-LETS-TRY (1-866-538-7879).
Über Serono SA
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologie. Das Unternehmen hat acht biotechnologische Produkte, Rebif? (Interferon beta-1a), GONAL-f? (Follitropin alfa zur Injektion), Luveris? (lutropin alfa zur Injektion), Ovidrel? / Ovitrelle? (Choriogonadotropin alfa Injektion), Serostim? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion], Saizen? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion], Zorbtive? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion] und Raptiva? (Efalizumab). Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum und hat vor kurzem in den Bereich Psoriasis. Der am weitesten in der Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuer therapeutischer Bereiche. Derzeit, Es gibt etwa 30 laufenden Entwicklungsprojekten.
In 2003, Serono erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2018,6 Mio. und einen Reingewinn von US $ 390,0 Mio. und ist damit der dritte größten Biotech-Unternehmen in der Welt. Seine Produkte werden in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono SA, den Betrieb Unternehmen, werden an der virt-x (SEO) und ihre American Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen sind von Natur aus unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die möglicherweise dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften der Serono SA und Mitgliedsorganisationen zu erheblich abweichen von den erwarteten oder zu erwartenden in den zukunftsgerichteten Aussagen erklärt wird. Vorausschauende Aussagen Aussagen basieren auf Serono gegenwärtigen Erwartungen und Annahmen, die betroffen werden könnten durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich derjenigen, die in dieser Pressemitteilung und mehr in vollem Umfang in Serono's Annual Report on Form 20-F bei der US Securities and Exchange Commission am 25. März 2004. Diese Faktoren schließen ein Versäumnis oder einen Verzug in Serono's Fähigkeit für die Entwicklung neuer Produkte, das Fehlen eines erhalten erwarteten behördlichen Genehmigungen, die Probleme in Kommerzialisierung aktuellen Produkte als Ergebnis des Wettbewerbs oder anderer Faktoren, unsere Fähigkeit, eine Erstattung Abdeckung für unsere Produkte, und Regierung Regelungen zur Begrenzung unserer Fähigkeit, unsere Produkte verkaufen. Serono hat keine Verantwortung für die Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen durch Aussagen in dieser Pressemitteilung, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung.
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