Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd gab heute bekannt, dass die Unternehmen eingegangen Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für eine Lösung zum Einnehmen Formulierung von Abilify? (Aripiprazol). Abilify Lösung zum Einnehmen wird eine wichtige neue Option für erwachsene Patienten, die nicht in der Lage sind zu schlucken oder haben Schwierigkeiten beim Schlucken Tabletten, die ein größeres Maß an Flexibilität bei der Auseinandersetzung mit einzelnen Patienten braucht. Die Lösung zum Einnehmen Formulierung wird in Apotheken im Februar 2005.
Abilify ist indiziert für die Behandlung der Schizophrenie und akute manische und gemischte Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung. Abilify ist das erste und einzige Dopamin teilweise agonist.i Seit seiner Einführung in 2002, Abilify wurde auf mehr als 700.000 patients.ii
"Die FDA-Zulassung des neuen oralen Formulierung von Abilify unterstreicht Bristol-Myers Squibb und Otsuka das kontinuierliche Engagement zu den besonderen Bedürfnissen der Patienten ", sagte Anthony Hooper, Präsident, US Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb Firma. "Wir freuen uns auf eine andere wirksame Behandlungsoption, hilft Ärzten verwalten Patienten, bei denen die mündliche Tablette Mai nicht angebracht. "
"Wir sind sehr stolz darauf, entdeckt Abilify, einer einzigartigen pharmakologischen Agent, der unsere starke Konzentration auf Pharma-Innovation ", sagte Tatsuo Higuchi, Präsident und Stellvertretender Direktor, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd" Es ist sehr ermutigend, dass dieses Medikament ist mittlerweile in zwei Formulierungen, damit mehr Flexibilität bei der Unterstützung der Behandlung von Patienten, die verschiedenen Optionen. "
Über Abilify
Abilify? (Aripiprazol) wurde von der FDA in 2002 für die Behandlung der Schizophrenie. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abilify bei Schizophrenie wurde durch kurz-und längerfristigen Placebo-kontrollierten Studien. In September 2004, Abilify wurde für die Behandlung von akuten Bipolar-Manie, einschließlich manische und gemischte Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung. Seit seiner Zulassung, mehr als 2,9 Millionen Rezepte wurden in den Vereinigten States.iii
Abilify ist nur durch Verschreibung. Die Patienten sollten sprechen Sie mit ihrer Gesundheitsversorgung sich für weitere Informationen. Um zu erfahren, mehr über Abilify und für die vollständige Produkt-Informationen, besuchen Sie bitte http://www.ABILIFY.com.
Wichtige Sicherheitshinweise
Wie bei allen antipsychotischen Medikamenten, eine seltene Bedingung genannt malignen neuroleptischen Syndrom (NMS) wurde berichtet. Wie bei allen antipsychotischen Medikamenten, das Vorschreiben sollte im Einklang mit der Notwendigkeit zur Minimierung der Gefahr von Spätdyskinesien (TD).
Hyperglykämie, darunter auch einige schwere Fälle von Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika. Abilify wurde nicht in epidemiologischen Studien vor diesem Risiko; daher das Risiko einer Hyperglykämie mit Abilify ist nicht bekannt. Allerdings gab es einige Berichte von Hyperglykämie in Patienten, die mit Abilify. Die Patienten sollten angemessen getestet, bevor und während der Behandlung überwacht werden.
Abilify Mai werden im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie und sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf - Krankheit, Hirngefäßerkrankungen, oder Bedingungen, die sie zu prädisponieren Hypotonie.
Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln, Abilify sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Geschichte des Krampfanfällen oder mit Bedingungen, die die Beschlagnahme unteren Schwellenwert. Anfälle aufgetreten in 0,3 Prozent der bipolaren Patienten, die mit Abilify in Placebo-kontrollierten Studien.
Wie bei anderen Antipsychotika, Abilify Mai haben das Potenzial zu beeinträchtigen Urteil, das Denken oder motorischen Fähigkeiten. Die Patienten sollten nicht Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, bis sie sicher sind, Abilify auf sie keinen negativen Einfluss.
Störungen der Körper die Fähigkeit zur Verringerung der Kern der Körpertemperatur war zurückzuführen auf Antipsychotika. Angemessene Pflege ist empfohlen für Patienten, die Ausübung Mai strenuously, werden extremer Hitze, erhalten die gleichzeitige anticholinergen Medikamente, oder bedarf der Dehydration.
Wie Antipsychotika wurden im Zusammenhang mit Speiseröhrenkrebs dysmotility, Abilify? (Aripiprazol) sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie.
Da die Möglichkeit, ein Suizidversuch gehört zu psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störung, in der Nähe der Aufsicht Patienten mit hohem Risiko begleiten sollten medikamentöse Therapie.
Während der Einnahme von Abilify, die Patienten dürfen nicht:
- Alkohol trinken
- Ein Kind stillen
Patienten auf Abilify sollten ihren Arzt:
- Wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Von allen Medikamente sie einnehmen,
Häufig beobachtet berichteten unerwünschten Ereignisse unter Abilify in drei-Wochen-Bipolar-Manie-Studien bei einer größer als oder gleich 5 Prozent Inzidenz für Abilify und mit einer Rate mindestens doppelt so hoch wie die Rate von Placebo sind, bzw., Akathisie (15 Prozent VS 4 Prozent), Verstopfung (13 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Verletzungen (6 Prozent gegenüber 3 Prozent).
-Behandlung entstehender berichteten unerwünschten Ereignisse unter Abilify in Kurzzeit-Studien bei einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 10 Prozent und mehr als Placebo, bzw., gehören Kopfschmerzen (31 Prozent gegenüber 26 Prozent), Agitation (25 Prozent vs 24 Prozent), Angst (20 Prozent gegenüber 17 Prozent), Schlaflosigkeit (20 Prozent gegenüber 15 Prozent), Übelkeit (16 Prozent gegenüber 12 Prozent), Dyspepsie (15 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schläfrigkeit (12 Prozent gegenüber 8 Prozent), Akathisie (12 Prozent versus 5 Prozent), lightheadedness (11 Prozent gegenüber 8 Prozent), Erbrechen (11 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Verstopfung (11 Prozent gegenüber 7 Prozent).
Die unerwünschten Ereignisse, die in einer 26-wöchigen, doppelblinden Schizophrenie-Studie, in der Abilify und Placebo waren in der Regel im Einklang mit den in der kurz-, Placebo-kontrollierten Studien Schizophrenie, es sei denn, für eine höhere Inzidenz von Zittern: 9 Prozent für Abilify vs 1 Prozent für Placebo. In dieser Studie die Mehrheit der Fälle von Tremor waren leicht Intensität (9 / 13 mild und 4 / 13 moderat), traten früh in der Therapie (9 / 13 weniger als oder gleich 49 Tage), und waren von begrenzter Dauer (9 / 13 weniger als oder gleich 10 Tage). Tremor selten dazu geführt, Absetzen (weniger als 1 Prozent) von Abilify. Darüber hinaus, in eine langfristige (52-Woche), Wirkstoff-kontrollierten Studie, die Inzidenz von Tremor für Abilify wurde 4 Prozent.
Über Bristol-Myers Squibb und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
Bristol-Myers Squibb Company und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd sind kooperative Partner in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Aripiprazol in den Vereinigten Staaten und von den wichtigsten europäischen Ländern.
Aripiprazol wurde von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd Gegründet in 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd ist ein Gesundheits - Care Company mit dem Mission Statement: "Otsuka - Menschen schaffen neue Produkte für bessere Gesundheit weltweit." Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, die sich ihre Kerngeschäfte über pharmazeutische Produkte für die Behandlung von Krankheiten und Konsumgütern für die Förderung der alltäglichen Gesundheit. Die Otsuka Pharmaceutical Group umfasst 73 Unternehmen auf der ganzen Welt, beschäftigt 23.000 Personen, und hat die gesamten jährlichen Umsatz von 4,4 Milliarden Dollar.
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma-und verwandten Produkten für die Gesundheitsfürsorge Unternehmen, dessen Mission ist es, und Verbesserung des menschlichen Lebens.
Voll Abilify Fachinformation
Besuchen Sie Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd auf http://www.otsuka.co.jp
Für weitere Informationen, kontaktieren Sie bitte: David Rosen, Bristol-Myers Squibb, 609-252-5675, david.m.rosen @ bms.com; Debra Kaufmann, Otsuka America Pharmaceutical, Inc. ,240-683-3568, debrak@otsuka.com; oder Hideki Shirai, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, 81-3-3292-0021, siraih@otsuka.jp
i Burris KD, Molski TF, Xu C, et al. Aripiprazol, ein Roman antipsychotischen, ist ein High-Affinität teilweise Agonist am menschlichen Dopamin-D2-Rezeptoren. J Pharmacol Exp gibt. 2002; 302:381-389.
ii Kikuchi T, Tottori K, Uwahodo Y, et al. 7 - (4 - [4 - (2,3-Dichlorphenyl)-1-piperazinyl] butyloxy) -3,4-dihydro-2 (1H)-quinolinone (OPC-14597), eine neue vermeintliche der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln mit beiden präsynaptischen Dopamin autoreceptor agonistische Aktivität und postsynaptischer D2-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. J Pharmacol Exp gibt. 1995; 274:329-336.
iii IMS NPA Weekly Plus, Verispan Längs-Datenbank als der 26. November, 2004.
http://www.bms.com/news/press/data/fg_press_release_5280.html
http://www.bms.com/news