Heute UCB angekündigt dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Keppra (R) (Levetiracetam) Injektion 500mg/5mL (100mg/mL) zur Verwendung als adjunktive Therapie in der Behandlung von partiellen-Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie. Keppra (R) Injektion ist eine Alternative für Patienten bei oraler Gabe ist vorübergehend nicht möglich, es muss verdünnt werden vor der Verwendung und verwaltet, wie eine 15-minütige intravenöse Infusion.
"Der Zusatz von neuen intravenösen Formulierungen Verlängerung der Behandlung Frequenzen für Patienten mit Epilepsie die Therapie zu individualisierten zu bestimmten klinischen Situationen ", sagte Orrin Devinsky, Professor für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, Comprehensive Epilepsy Center, New York University, USA fuhr er fort, "Die FDA-Zulassung für die intravenöse Formulierung für Keppra (R) bietet eine neue Option für die US-Ärzte und Patienten. "
Troy Cox, Präsident CNS Operations, UCB sagte: "Das US-Zulassung lehnt sich eng an die Europäische Genehmigung der IV Formulierung für Keppra (R) Anfang dieses Jahres. Keppra (R) ist jetzt die einzige neuere Anti-Drogen-epileptischen verfügbar in den USA und Europa mit sowohl mündlich als auch intravenöse Formulierungen. "
Im März 2006 bewilligte die Europäische Kommission den Einsatz von Keppra (R) 100 mg / ml Konzentrat zur Lösung zur intravenösen Infusion zur Verwendung als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern Alter von vier Jahren und älter mit Epilepsie.
Über Keppra (R) in den USA
Keppra (R) ist indiziert zur Therapie bei der Behandlung von partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kinder ab 4 Jahre und älter mit Epilepsie. Keppra (R) ist im Zusammenhang mit dem Auftreten von Zentralnervensystem System unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schläfrigkeit und Müdigkeit, Verhaltens - Anomalien, sowie hämatologischen Anomalien. Bei Erwachsenen, Keppra (R) ist auch im Zusammenhang mit der Koordinierung Schwierigkeiten. Bei Kindern 4-16 Jahren, die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen Antiepileptika (AEDs) waren Somnolenz, unfallbedingten Verletzungen, Feindseligkeit, Nervosität und Asthenie. Bei Erwachsenen, die meisten gemeinsamen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs waren Somnolenz, Asthenie, Infektion und Schwindel.
Keppra (R) ist auch als intravenöse Formulierung für die adjunktive Behandlung von partiellen-Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie. Keppra (R) Injektion ist eine Alternative für Patienten bei oraler Gabe ist vorübergehend nicht möglich sind. Die unerwünschten Ereignisse, die sich aus Keppra (R) Injektion Nutzung gehören alle, die im Zusammenhang mit Keppra (R) Tabletten und Lösung zum Einnehmen.
Für die USA, das Vorschreiben Informationen finden Sie unter http://www.keppra.com. Bitte wenden Sie sich an lokalen Verschreibung Informationen über Keppra (R) in Europa.
Über UCB
UCB (http://www.ucb-group.com) ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen spezialisiert auf die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen zentrales Nervensystem-Erkrankungen, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun-und entzündliche Erkrankungen und Onkologie - UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt mehr als 8300 Menschen in 40 Ländern, UCB erzielte einen Umsatz von 2,3 Milliarden Euro in 2005. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert. Weltweit Hauptsitz in Brüssel, Belgien.
Referenz
Ramael, S., Daoust, A., Otoul, C., Toublanc, N., Troenaru, M., Lu, Z. & Stockis, A. Levetiracetam intravenöse Infusion: eine randomisierte, Placebo - kontrollierte Sicherheit und pharmakokinetische Studie Epilepsia 47 (7): 1128-1135, 2006
UCB
http://www.ucb-group.com