UCB heute bekannt gegeben, dass die US Food & Drug Administration (FDA) hat die Anwendung von Keppra (R) (Levetiracetam) als Zusatzbehandlung bei der Behandlung der Patienten Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter mit Jugendkriminalität Myoklonus-Epilepsie (JME). Keppra (R) ist allgemein vorgeschriebenen als Add-On Therapie in der Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern vier Jahre und älter mit Epilepsie. Diese neue Indikation stellt die erste US-Zulassung für Keppra (R) für die Behandlung einer generalisierten Beschlagnahme Art in Epilepsie-Patienten.
In Bezug auf die neue US-Zulassung Robert C. Knowlton, Associate Professor für Neurologie, UAB Epilepsie Center, Birmingham, Alabama, USA sagte, "Juvenile Myoklonus-Epilepsie ist eine Epilepsie-Syndrom, die lebenslange Behandlung, und es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Therapie ist wirksam und gut vertragen wird auf lange Sicht. Der Prozess der Unterstützung dieser neuen Indikation für Keppra (R) präsentiert die erste Klasse 1 Nachweis über die Wirksamkeit und Sicherheit von ein Antiepileptikum Medikament als Add-on-Therapie bei Controlling myoklonischen Anfällen bei Patienten mit juveniler Myoklonus-Epilepsie und stellt eine neue Behandlungsoption für US-Ärzte und Patienten ".
Juvenile Myoklonus-Epilepsie ist eine häufige Epilepsie-Syndrom, dass in der Regel beginnt im Alter zwischen 12 und 18 und Konten für ca. 10% aller Fälle von Epilepsie (1). Es zeichnet sich durch myoklonischen Idioten, die auftreten, in 100% der Patienten, mit vielen auch mit generalisierten tonisch-klonischen und Fehlen Anfälle (2,3). Juvenile Myoklonus-Epilepsie ist häufig fehldiagnostiziert und dies kann dazu führen, dass unangemessene Behandlung Entscheidungen. (1)
Die wichtigsten Ergebnisse bei klinischen Studien
Diese klinischen Studie unterstützt diese neue Indikation für Keppra (R) bietet die erste und einzige Phase-III-, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Nachweis über die Sicherheit und Wirksamkeit von ein Antiepileptikum Droge als Add-on-Therapie bei Patienten mit juveniler Myoklonus-Epilepsie Erleben myoklonischen Anfällen. Patienten in dieser Studie eingeschlossen solche mit Jugendkriminalität Myoklonus-Epilepsie, juvenile Fehlen Epilepsie oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle auf Erwachen. Die meisten wurden Patienten mit Myoklonischer Epilepsie.
Anfallshäufigkeit: Die Responder-Rate definiert als größer oder gleich zu 50% Ermäßigung in myoklonischen Beschlagnahme Tage während der Behandlung Zeitraum versus Ausgangswert 60,4% in der Keppra (R) Gruppe (n = 54), verglichen mit 23,7% in der Placebo-Gruppe (n = 59) (p = 0,0001) (4)
Beschlagnahme Freiheit: 15,1% von Keppra (R) Patienten erreicht Freiheit von myoklonischen Anfällen während der Behandlungszeit im Vergleich zu 3,4% des Placebo-Patienten (5).
Unerwünschte Ereignisse: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Somnolenz (12% in die Keppra (R)-Gruppe versus 2% in der Placebo-Gruppe), Nackenschmerzen (8% in der Keppra (R)-Gruppe versus 2% in der Placebo-Gruppe), und Pharyngitis (7% in der Keppra (R)-Gruppe versus 0% in der Placebo-Gruppe). (4)
Über Keppra (R) in den USA (4)
Keppra (R) ist indiziert zur Therapie bei der Behandlung von partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kinder ab 4 Jahre und älter mit Epilepsie und zur Zusatzbehandlung bei der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter mit Myoklonischer Epilepsie. Keppra (R) ist im Zusammenhang mit dem Auftreten von Zentralnervensystem System unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schläfrigkeit und Müdigkeit-und Verhaltenswissenschaften Anomalien, sowie hämatologischen Anomalien. Bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, Keppra (R) ist auch im Zusammenhang mit Koordinierung Schwierigkeiten. Bei Kindern 4-16 Jahren mit partiellen Anfällen, die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen Antiepileptika waren Somnolenz, ein Unfall, Feindseligkeit, Nervosität und Asthenie. In Erwachsene erleben partiellen Anfällen, die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs waren Somnolenz, Asthenie, Infektion und Schwindel. In Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Alter und älter mit Myoklonischer Epilepsie, die häufigste Nebenwirkung Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen Antiepileptika Drogen waren Somnolenz, Nackenschmerzen und Pharyngitis. Keppra (R) ist auch verfügbar als intravenöse Formulierung für die Behandlung von adjunktive teilweisen-Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie. Keppra (R) Injektion ist ein Alternative für Patienten, bei oraler Verabreichung ist vorübergehend nicht machbar ist. Die unerwünschten Ereignisse, die sich aus Keppra (R) Injektion Nutzung für partiellen Anfällen gehören alle, die im Zusammenhang mit Keppra (R) Tabletten und Lösung zum Einnehmen. Für die USA, wird Verordnungspraxis Informationen finden Sie unter http://www.keppra.com.
Bitte wenden Sie sich an lokalen Verschreibung Informationen über Keppra (R) in Europa.
Über UCB
UCB (http://www.ucb-group.com) ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, widmet sich der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Pharma-und Biotech-Produkte in den Bereichen des Zentralnervensystems System-Erkrankungen, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun-und entzündliche Erkrankungen und Onkologie - UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt mehr als 8300 Menschen in 40 Ländern, UCB erzielten Einnahmen von 2,3 Milliarden Euro in 2005. UCB ist an der Euronext Brüssel Exchange.
Referenzen
(1) Renganathan R, Delanty N. Myoklonischer Epilepsie: unter - geschätzt und unter-diagnostiziert. Postgraduate Med J 2003; 79: 78-80.
(2) Duron RM, Medina MT, Martinez-Juarez IE, et al. Beschlagnahmen von idiopathischer generalisierten Epilepsien. Epilepsia 2005; 46 (Beilage 9): 34-47.
(3) Kommission über die Klassifizierung und Terminologie der Internationalen Liga gegen Epilepsie. Vorschlag für die überarbeitete Klassifizierung der Epilepsien und epileptische Syndrome. Epilepsia 30:389-399, 1989. (Tabelle 5, Tabelle 6 und Glossar).
(4) US Keppra (R) Fachinformation (http://www.Keppra.com)
(5) UCB Daten auf File
UCB
http://www.ucb-group.com