Merck & Co, Inc angekündigt, dass die US Food and Drug Administration erteilt hat, eine neue Indikation für HYZAAR (reg) (losartan Kalium-Hydrochlorothiazid-Tabletten) für die erstmalige Nutzung in geeigneten Patienten mit schwerer Hypertonie. Diese fixe Kombination ist nicht indiziert für die erste Therapie der Hypertonie, außer wenn die Hypertonie ist schwer genug, dass der Wert der Erreichung Prompt Blutdruck größer als das Risiko der Einleitung Kombinationstherapie bei diesen Patienten. Diese neue Indikation zeigt das Engagement des Unternehmens zur Durchführung wichtiger Forschungen auf dem Gebiet des Bluthochdrucks.
"Diese Angabe bietet Ärzten mit einer wirksamen und rechtzeitigen Behandlung geeignete Option für Patienten mit schwerer Hypertonie, und bietet diesen Patienten mit einer Behandlung, die Wahl ist bequemer als die zwei getrennte Tabletten", sagte George L. Bakris, MD, FACP, FCP, Direktor, Hypertonie / Clinical Research Center, Rush University Medical Center in Chicago.
Schwerer Hypertonie wirkt sich auf viele in den Vereinigten Staaten
In den 1999-2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), der schätzungsweise 60 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit hohem Blutdruck, dass schätzungsweise zwei Millionen Menschen hatten einen Blutdruck Lesung gleich oder größer als 180 mmHg systolisch oder gleich oder größer als 110 mmHg diastolisch. "Viele dieser Menschen mit stark erhöhten Blutdruck Mai werden die Bewerber für die erste Therapie mit HYZAAR einmal ihren Arzt hat den Vorteil ab HYZAAR gegen das Risiko der Einleitung Kombinationstherapie", sagte Dr. Bakris.
Weithin genutzt Leitlinien für die Behandlung von Bluthochdruck empfehlen vor dem ersten Gebrauch von zwei Medikamenten in bestimmten Patienten mit Hypertonie. Das siebte Bericht der Joint National Committee für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von hohem Blutdruck (JNC 7) und die neuesten Leitlinien, die von der Internationalen Gesellschaft für Hypertonie in Blacks (ISHIB) informieren Ärzte, die Option von Beginn der Therapie mit zwei Medikamenten, von denen normalerweise ein Thiazid-Diuretikum Art, entweder als separate Vorschriften oder in Fest-Dosis-Kombination, wenn der Arzt hat festgestellt, dass der Patient den Blutdruck ist hoch erhöht. Wichtig ist, dass bei der Bewertung der Therapie, Ärzte sollten bedenken, dass die Grundlage der neuen Indikation für HYZAAR war eine Studie an Patienten, deren diastolischer Blutdruck Lesung wurde 110 mmHg oder höher.
Fast 600 Patienten mit schwerer Hypertonie untersucht für neue Indikation
Die Sicherheit und Wirksamkeit von HYZAAR als Initial-Therapie bei schwerer Hypertonie (definiert als Mittelwert Sitzung diastolischen BP = 110 mmHg bestätigt, auf zwei verschiedenen Zeitpunkten alle antihypertensiven Therapie) wurde in einem sechs-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie von 585 Patienten, darunter 264 (45 Prozent) weiblich, 124 (21 Prozent) Schwarze, und 21 (4 Prozent) der Patienten 65 Jahre oder älter. Das Durchschnittsalter war 53. Die mittlere Blutdruck als Ausgangswert für die Gesamtbevölkerung war 171/113 mmHg.
Der primäre Endpunkt der Studie war ein Vergleich auf vier Wochen der Patienten, die erreicht Ziel diastolischen Blutdruck (Trog Sitzung DBP 0,5 mg / dL) in den behandelten Gruppen mit HYZAAR und COZAAR, respectively.
In anderen klinischen Studien, die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse mit losartan Kalium-Hydrochlorothiazid war vergleichbar mit Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit verschiedenen Dosierungen von losartan Kalium-Hydrochlorothiazid (n = 858) mit einer Rate von einem Prozent oder mehr über Placebo (n = 173) waren Infektionen der oberen Atemwege (6 Prozent gegenüber 5 Prozent), Schwindel (6 Prozent gegenüber 3 Prozent), Rückenschmerzen (2 Prozent im Vergleich zu 1 Prozent), Herzklopfen (1 Prozent gegenüber 0 Prozent) und Hautausschlag (1 Prozent gegenüber 0 Prozent).
Ausgewählte Wichtige Informationen über HYZAAR und COZAAR
Bei der Verwendung in der Schwangerschaft während der zweiten oder dritten Trimester, Drogen, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System kann dazu führen, dass Verletzungen und sogar zum Tod führen, um den Entwicklungsländern Fötus. Wenn der Schwangerschaft festgestellt wird, COZAAR und HYZAAR sollte so bald wie möglich abgesetzt.
COZAAR und HYZAAR sind kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich auf einen Bestandteil dieser Produkte. Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente, HYZAAR ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit Anurie (Fehlen von Bildung Urin) oder eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivate Drogen. HYZAAR wird nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30mL/min) oder als Mittel zur Titration für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. HYZAAR wird nicht empfohlen für die Verwendung als erste Therapie bei Patienten mit intravaskuläre Volumen Erschöpfung (z. B. die Behandlung mit Diuretika). Alle Patienten, die Thiazide sollten beobachtet werden für die klinische Anzeichen von Flüssigkeits-oder Elektrolyt-Ungleichgewicht, einschließlich Hypokaliämie. Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Block oder seine Auswirkungen, die gleichzeitige Anwendung von Kalium-Diuretika, Kalium ergänzt, Salz oder Substitute die Kalium enthalten, kann dazu führen, dass Erhöhungen der Serum-Kalium.
Die Anfangsdosis von HYZAAR für die anfängliche Behandlung schwerer Hypertonie ist eine Tablette zu HYZAAR 50-12.5 mg einmal täglich. Für Patienten, die nicht angemessen auf HYZAAR 50-12.5 mg nach zwei bis vier Wochen der Therapie, kann die Dosis erhöht werden, um eine Tablette zu HYZAAR 100-25 mg einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt eine Tablette zu HYZAAR 100-25 mg einmal täglich. HYZAAR wird nicht empfohlen als erste Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, weil die entsprechenden 25 mg Anfangsdosis von losartan kann nicht gegeben werden.
Die übliche Anfangsdosis von COZAAR bei Patienten mit Hypertonie ist COZAAR 50 mg einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg. Wenn die blutdrucksenkende Wirkung gemessen am Trog mit einmal täglich Dosierung ist unzureichend, ein doppelt-a-Tage-Regime an der gleichen gesamte tägliche Dosis oder eine Erhöhung der Dosis kann in einem mehr zufrieden stellende Antwort. Die 150-mg-Dosis von COZAAR wurde nicht gezeigt, um eine größere Wirkung als 50 mg oder 100 mg. Bei Patienten, die mit Volumenmangel, symptomatische Hypotonie kann auftreten, nach Beginn der Therapie mit COZAAR. Diese Bedingung sollte vor der Verabreichung von COZAAR, oder ein COZAAR Dosierung von 25 mg verwendet werden. Bei Patienten mit einer Geschichte von Leberfunktionsstörungen, eine Anfangsdosis von COZAAR 25 mg verwendet werden.
Patienten, deren Blutdruck nicht durch Monotherapie mit entweder COZAAR oder Hydrochlorothiazid allein kann zu HYZAAR 50-12.5 mg einmal täglich. Wenn Blutdruck nach wie vor unkontrollierten, Ärzte können titrieren zu HYZAAR 100-25 mg einmal täglich.
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Merck & Co., Inc. ist ein globales Forschungs-driven pharmazeutischen Erzeugnissen Unternehmen. Merck entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet eine breite Palette von innovativen Produkten zur Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier, direkt und durch ihre Joint Ventures.
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HYZAAR (reg) ist ein eingetragenes Warenzeichen der E.I. du Pont de Nemours & Co., Inc., Wilmington, Del, USA.