Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine erweiterte Indikation für Abbott Laboratories' rheumatoider Arthritis (RA) Behandlung, HUMIRA? (Adalimumab), um die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA.
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist ein wichtiges Ziel der Therapie bei RA-Patienten, die häufig Erfahrungen Behinderung und der Verlust der Funktion, können stark verringern Lebensqualität. Viele Menschen mit RA nicht in der Lage sind zu putzen oder Kleidung selbst und einige können nicht zu Fuß durch die lähmende Auswirkungen ihrer Krankheit.
Die FDA ihre Genehmigung auf einer ergänzenden Biologics Licensing Application (sBLA) Gespeichert von Abbott auf der 30. September, 2003.In 2002, wurde HUMIRA zur Verringerung der Anzeichen und Symptome und die Hemmung der Progression struktureller Schäden bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine ein oder mehrere Krankheit Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs).
"Es ist nicht ungewöhnlich, dass RA-Patienten auf ein Leben mit diesen schwächenden Schmerz und Verlust der Funktion, dass sie nicht einfache Tätigkeiten wie Baden oder sogar Zerschneiden Lebensmittel", sagte Arthur Kavanaugh, MD, Rheumatologe und Professor für Medizin an der University of California, San Diego. "Jetzt, mit biologischen Behandlung, wie z. B. HUMIRA, meine Patienten sind nicht nur mit einer Verringerung der Krankheitssymptome, sie werden sehen, große Gewinne der körperlichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität."
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit Verwaltet von mehr als zwei Jahren
Die körperliche Funktion Genehmigung wurde auf der Grundlage einer 52-Wochen-Open-Label-Studie Fortsetzung von 457 RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX), die zuvor bei einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten 52-Wochen-Blei-in der Studie. Die Fortsetzung Studie wurde konzipiert, um die Aufrechterhaltung der verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Humira behandelten.
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mit Hilfe der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ). HAQ ist ein Maß für die körperliche Funktion, die eine Bewertung eines Patienten die Fähigkeit zur Durchführung der alltäglichen Aktivitäten wie sich anziehen, Wandern und Treppensteigen.
In dieser Studie, sinnvolle Verbesserungen im HAQ wurden erreicht, sobald zwei Wochen nach der ersten Humira-Dosis, sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurden mit Humira durch zwei Jahren der Behandlung. Anhaltende Verbesserung der HAQ Partituren über zwei Jahre wurde auch in anderen Studien mit Humira: in einem langfristigen Open-Label-Studie in diesem Jahr, HAQ Reaktion wurde für bis zu fünf Jahre.
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde auch gezeigt, mit dem Short Form 36-Punkt Health Survey (SF-36), ein breites Fragebogen, in der die physische und psychische Auswirkungen der RA-Patienten auf. SF-36 bewertet verschiedene Quality-of-Life-Faktoren, einschließlich der Einschränkungen in der körperlichen, sozialen und emotionalen Funktionieren, psychische Gesundheit, der allgemeine Gesundheitszustand Wahrnehmungen, körperliche Schmerzen und Vitalität. Daten zeigten, dass klinisch bedeutsame Verbesserungen bei SF-36 Maßnahmen für HUMIRA Patienten wurden nachhaltig für zwei Jahre.
"Mit HUMIRA, Rheumatologen haben ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Mobilität und der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten, die zuvor be-oder sogar erwerbsunfähig durch ihre Krankheit", sagte Jim Lefkowith, MD, Bereichsleiter Vice President, Development, Abbott Immunology. "Diese Genehmigung ist das jüngste Beispiel von Abbott das kontinuierliche Engagement zur Verbesserung der das Leben der Patienten durch den Ausbau HUMIRA das Potenzial in RA und die Erforschung ihrer Verwendung in anderen Bedingungen. "
Wichtige Sicherheitshinweise
Fälle von Tuberkulose (TB) wurden bei Patienten, die Humira erhielten. Schwerwiegende Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auch andere Immunsuppressiva, dass zusätzlich zu den ihnen zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit neurologischen und schweren allergischen Reaktionen. Seltene Berichte über schwere Blutkrankheiten und Lymphom wurden mit TNF-Blockern. Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere diejenigen mit hoch aktive Krankheit, die sich auf einer höheren Risiko für die Entwicklung von Lymphomen. Die mögliche Rolle der TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von malignen Erkrankungen, ist nicht bekannt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse gesehen in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent versus 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der unerwünschten Ereignisse wurden mit 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jeder Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig geprüft werden vor Beginn einer Therapie.
Über RA
Mehr als 5 Millionen Menschen weltweit leiden an RA, einer chronischen Autoimmun-Krankheit, die bewirkt, dass Schmerzen, Schwellungen und Steifheit in den Gelenken der Hände, Füße und Handgelenke, und führt oft zur Zerstörung der Gelenke. Im Gegensatz zu Osteoarthritis, der häufigsten Form von Arthritis, ist RA eine Autoimmunerkrankung Erkrankung, bei der Gelenke sind entzündet, was zu eventuellen Zerstörung der Gelenke Innen-und die umliegenden Knochen.
Weitere Informationen über RA und die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten finden Sie unter http://www.RA.com.
Über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung, und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die hatten unzureichende Antwort auf ein oder mehrere Krankheit Basistherapeutikum Orphan Drugs (DMARDs). HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen DMARDs. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA wurden studierte in 23 klinischen Studien und in mehr als 2300 Patienten aus, was sie zum Studium der TNF-Antagonisten für RA, die zum Zeitpunkt der Regulierungs-Vorlage. Humira wurde von der FDA am 31. Dezember 2002.
HUMIRA bietet alle-anderen-Wochen-Dosierung durch subkutane Injektion (Schuss unter die Haut) über eine speziell Fertigspritze.
HUMIRA ist das erste vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die in Europa für RA, und der erste Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-?)-Antagonist mit einem zugelassenen Indikation für die Verwendung mit Methotrexat oder als Monotherapie. Im April 2004 hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eine positive Stellungnahme für eine Humira-Label-Erweiterung für die Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden, gemessen nach dem X-ray und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit RA. Bis heute, Humira wurde in 51 Ländern und vorgeschriebenen auf mehr als 75.000 Patienten mit rheumatoider Arthritis weltweit.
Klinische Studien sind derzeit die Bewertung des Potenzials von HUMIRA in anderen Autoimmun-Krankheiten, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Morbus Bechterew. HUMIRA wurde durch eine breite wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen Abbott und Cambridge Antibody Technology (CAT). Im Rahmen der Zusammenarbeit, Abbott hatte das Recht, wählen Sie mehrere Ziel-Antigene, für die ein gemeinsamer Abbott / CAT Forschungsteam würde entdecken menschlichen Antikörper-Therapeutika. HUMIRA wurde isoliert und optimiert durch Abbott und CAT als Teil dieser Zusammenarbeit. Abbott besitzt exklusiven weltweiten Rechte an HUMIRA, einschließlich der Verantwortung für die klinische Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Marketing. Abbott wird Sie alle Einnahmen für HUMIRA, CAT und erhalten eine Lizenzgebühr Gebühr auf der Grundlage von HUMIRA Umsatz. Abbott's Engagement für Immunologie Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet im Jahre 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Web-Sites www.abbottimmunology.com und www. HUMIRA.com, oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110. Über Abbott Abbott Laboratories ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 55.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.