Shire Pharmaceuticals Group plc gibt bekannt, dass die US Food & Drug Administration (FDA) zugelassen hat, EQUETRO (TM) (extended-release Carbamazepin Kapseln), früher bekannt als SPD417, für die Behandlung von Patienten mit Bipolar Disorder, zehn Monaten nach der Einreichung.
Bipolare Störung ist eins der sechs führenden psychischen Störungen weltweit nach Angaben der World Health Organization. [I] Jede Jahre, es wird geschätzt, dass mehr als 2 Millionen amerikanische Erwachsene [ii], [iii], etwa 1 Prozent der Bevölkerung 18 Jahre und älteren, [iv] Betroffenen sind mit Bipolar Disorder, auch bekannt als manische Depression. Von den 750.000 derzeit diagnostiziert wird, über 650.000 behandelt werden. Die bipolare Markt in den Vereinigten Staaten ist derzeit im Wert von über US $ 1,9 Mrd. und wird voraussichtlich zu wachsen, um $ 2.4bn von 2007 ().
Bipolare Störung ist charakterisiert durch Episoden der Manie und Depression, mit Zeiten der normalen Stimmung in zwischen. Die Erkrankung kann verheerende Auswirkungen auf ein individuelles Leben, obwohl richtige Diagnose und früheren Behandlung können in der Regel ändern die Verlauf der Krankheit.
EQUETRO erheblich reduziert die manische Symptome in Bipolar-Patienten. Zusätzlich, die in klinischen Studien, Patienten, die mit das Produkt zeigte keine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder Erhöhung der Blutzuckerwerte, wodurch ein wirksame Verträglichkeit Profil (). Die einzigartige drei-Kügelchen erweitert release Lieferung System der Equetro sieht bequemer Verwaltung als gut. Erhältlich in 100, 200 und 300mg Dosierung Stärken, es ist die einzige bewährte Formulierung Carbamazepin wirksam bei Patienten mit Bipolar Disorder.
EQUETRO hat eine Formulierung Patent, läuft bis 2011 und wird drei Jahre Marktexklusivität im Rahmen der US-Hatch-Waxman Gesetz. Er ist erhältlich für die Verschreibung in den USA im ersten Quartal 2005.
Matthew Emmens, Chief Executive von Shire kommentiert: "Bipolare Störung ist eine Bedingung, dass schwächenden Auswirkungen auf die Patienten und ihre Familienangehörigen. EQUETRO (TM) bringt eine neue Wahl der Behandlung, die einen echten Unterschied für das Leben dieser haben darunter zu leiden, aus dieser bedrückenden und schweren Krankheit.
"Dies ist die sechste () behördlichen Genehmigung, dass Shire erhielt in 2004. Es zeigt die Qualität unserer späten Stadium Pipeline und die Kompetenz unserer R & D Team. Genehmigung des EQUETRO ermöglicht Shire, um den bestehenden Know-how in CNS zu dieses großen zunehmendem Maße erkannt und Markt. "
Richard H. Weisler, MD, Primar-Ermittler von zwei klinischen Studien EQUETRO Bemerkungen:
"Die Genehmigung der extended-release Carbamazepin Kapsel, EQUETRO (TM), mit einer verbesserten Verträglichkeit Profil ermöglicht eine mehr rasche Dosierung Titration sollte, dass Ärzte mit einem leistungsstarken neuen Behandlungsoption. EQUETRO zeigt, deutliche Verringerung der manische Symptome in beiden manische und gemischte Patienten so früh wie der ersten Woche der Behandlung. EQUETRO zeigte Verbesserung in der Behandlung von depressiven Symptomen in gemischten Patienten, die leiden beide erhebliche Depression und Manie in der gleichen Zeit. Nach einer neuen Drogentherapie Option, die wirksam für bipolare Störung, ohne dass signifikante Gewichtszunahme oder Blutzucker-Veränderungen ist eine sehr wichtige Ergänzung zu unserer armamentarium. "
Dr. Weisler ist ein Adjunct Professor für Psychiatrie an der Universität von North Carolina in Chapel Hill School of Medicine und ein Adjunct Assistant Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Duke University Medical Center.
Anmerkungen für die Redaktion:
EQUETRO (TM) ist indiziert für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung.
() Eine Untersuchung von gepoolten Daten aus zwei identisch konstruiert, drei-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien von EQUETRO Monotherapie bei Patienten zunächst eine stationäre Behandlung erforderlich. Der Prozess beteiligten 443 Patienten im Alter von 18 bis 76 mit einem Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) Diagnose einer bipolaren Störung (aktuelle Episode manische oder gemischte), die randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit entweder EQUETRO oder Placebo.
Die Pool-Untersuchung ergab, dass es bis zum Ende der Versuche, EQUETRO Patienten, die beide manische und gemischt, traten erhebliche Kürzungen in Young Mania Rating Scale insgesamt Partituren sowie wesentliche Verbesserungen in Clinical Global Impression-Severity und Klinische Global Impression-Verbesserung Partituren. Auch, EQUETRO behandelten Patienten gemischt erfahrenen insgesamt Ergebnis Verbesserungen auf der Hamilton Depression Rating Scale. Ermittler gemessen die Sicherheit und Verträglichkeit von EQUETRO durch Mess-Teilnehmer "Gewicht, Blutzucker, Cholesterin und Intervall zwischen den Herzschlägen, sowie unerwünschtes Ereignis Überwachung. Dr. Weisler berichtet die gepoolten Daten Analysen November 18, 2004 auf der 17. jährlichen US-Psychiatrische und Psyche Kongress in San Diego, Kalifornien, USA.
() Entscheidung Resources Bericht über Bipolar Disorder Feb 2003
() Shire anderen regulatorischen Zulassungen in 2004: FOSRENOL Schweden; ADDERALL XR für Erwachsene; PENTASA 500mg; FOSRENOL US; Xagrid EU
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[i] "Investitionen in die psychische Gesundheit," Die Abteilung für geistige Gesundheit und den Stoff Abhängigkeit, Nichtübertragbare Krankheiten und Mental Health, World Health Organization, Genf. 2003. ISBN 92 4 156257 9 Gefunden unter http://www.who.int/mental_health/media/en/investing_mnh.pdf am 29 November, 2004.
[ii] Narrow WE. Ein-Jahres-Prävalenz von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen über 18 und in den USA: NIMH ECA prospektive Daten. Bevölkerung Schätzungen auf der Grundlage von US Census geschätzten Wohn-Bevölkerung 18 Jahre und älter am 1. Juli 1998. Nicht veröffentlicht. Zitiert in "Bipolar Disorder," National Institute of Mental Health, 2001. Gefunden unter http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm # BP1 am 22 November, 2004.
[iii] "Was ist Bipolar Disorder," Bipolar Disorder, National Mental Health Association, Februar 2000. Zugriff auf http://www.nmha.org/infoctr/factsheets/76.cfm auf November 30, 2004.
[iv] Regier DA, Narrow WE, Rae DS, et al. Die De-facto-psychische Störungen und süchtig Service-System. Epidemiologische Einzugsgebiet Area prospektiven 1-Jahres-Prävalenz von Störungen und Dienstleistungen. Archives of General Psychiatry, 1993; 50 (2): 85-94. Zitierte in "Bipolar Disorder," National Institute of Mental Health, 2001. Gefunden unter http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm # BP1 am 22 November, 2004.
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