AstraZeneca (NYSE: AZN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat genehmigt die Verwendung von NEXIUM (R) (esomeprazole Magnesium) verzögerten Freisetzung Kapseln, in der Kinder im Alter zwischen 12 und 17 für die kurzfristige Behandlung von gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
"GERD ist nicht nur eine Krankheit, die Betroffen sind Erwachsene, es ist auch in Kindheit und kann problematisch für Jugendliche als auch ", sagt Marta Illueca, MD, FAAP, Direktor, Medizinische Informatik, GI der Atemwege, des AstraZeneca. "Wir glauben, dass die heutige Genehmigung ist ein wichtiger Schritt bei der Bereitstellung von eine wertvolle Behandlungsoption für Tausende von Patienten im ganzen Land. "
Die Sicherheit von NEXIUM bei Jugendlichen Alter zwischen 12 und 17 wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie parallel Gruppe, in denen insgesamt von 149 Patienten im Alter von 12 bis 17, mit klinisch diagnostiziert GERD behandelt wurden NEXIUM entweder mit 20 mg oder NEXIUM 40 mg einmal täglich für bis zu acht Wochen. Die Verwendung von NEXIUM in Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahre wird unterstützt von Hochrechnung der Ergebnisse aus adäquate und gut kontrollierten Studien in Erwachsene und zusätzliche Sicherheit und Pharmakokinetik-Studien bei Jugendlichen " Alter zwischen 12 und 17.
Die am häufigsten berichteten der Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse wurden mit Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Keine Sicherheitsbedenken wurden identifiziert werden.
Über Kinder GERD
Refluxösophagitis, gemeinhin als GERD, ist ein Zustand, in dem der Inhalt des Magen zurück in die Speiseröhre. GERD betrifft etwa acht Prozent der Kinder in den Vereinigten Staaten im Alter zwischen 12 und 17, über drei Millionen Kinder. Bei Kindern, GERD manifestiert sich meist wie Erbrechen / Aufstoßen (in Zeiten, persistente), wie und verminderter Appetit oder Weigerung zu essen. (1) Andere Bedingungen wie auch Asthma können Anzeichen der Krankheit. Für die First-Line-Behandlung, Familien werden ermutigt, zu versuchen Lifestyle-Änderungen, wie zum Beispiel kleinere, besser häufige Mahlzeiten oder diätetische Veränderungen. Wenn diese Methoden nicht, Ärzte Mai empfehlen Over-the-counter Antazida oder vorschreiben, dass bestimmte Medikamente unterdrücken Säure.
Über NEXIUM (R) (esomeprazole Magnesium) verzögerten Freisetzung Kapseln NEXIUM ist für die Behandlung von häufigen, persistente Sodbrennen und andere Symptome, die mit Acid Reflux-Krankheit sowie Heilung erosive-Ösophagitis. Die meisten Erosionen heilen in vier bis acht Wochen. Individuelle Ergebnisse können abweichen, und nur ein Arzt kann feststellen, ob Erosionen an den Speiseröhre aufgetreten sind. Linderung der Symptome nicht aus, die Existenz von anderen schweren Magen Bedingungen. NEXIUM auch ist indiziert zur Verringerung der Risiko von Magen (Magen) Geschwüre Entwicklung unter at-Risk-Patienten auf kontinuierliche nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) Therapie. Patienten gelten als gefährdet, wenn sie 60 Jahre und mehr, oder wenn sie einen Geschichte der früheren Magengeschwür.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXIUM für die Behandlung der symptomatischen GERD bei Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXIUM für andere Kinderkardiologie verwendet wurden bisher nicht nachgewiesen.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit NEXIUM gehören Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen. Für die vollständige Fachinformation für NEXIUM besuchen Sie bitte http://www.nexium-us.com.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein bedeutendes internationales Unternehmen im Gesundheitswesen, die in der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharma-und der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen. Es ist eins der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen mit Gesundheits-Umsatz von $ 23,95 Milliarden und führenden Positionen im Vertrieb von Magen-Darm, Herz-Kreislauf-, Neurowissenschaften, Atemwege, Onkologie, sowie Infektion Produkte. In den Vereinigten Staaten, AstraZeneca ist ein $ 10,77 Milliarden im Gesundheitswesen mit mehr als 12.000 Mitarbeitern. AstraZeneca ist im Dow Jones Sustainability Index (Global) als auch die FTSE4Good Index.
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Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf AstraZeneca's Geschäft. Mit ihrer Art, die Zukunft gerichtete Aussagen und Prognosen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, weil sie beziehen sich auf Ereignisse und hängt von den Umständen ab, die auftreten, in die Zukunft. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse und Entwicklungen zu unterscheiden wesentlich. Für eine Diskussion dieser Risiken und Unsicherheiten, lesen Sie bitte des Unternehmens Geschäftsbericht / Form 20-F für 2005.
Referenzen
(1) Rudolph. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2001; 32: S1-31.
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