Genentech, Inc. (NYSE: DNA) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Avastin (R) (Bevacizumab) in Kombination mit intravenöser 5-Fluorouracil (5-FU)-basierte Chemotherapie für die zweite Online - metastasierten kolorektalen Karzinoms. Avastin wird auch genehmigt, als First-Line - Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (CRC) in Kombination mit intravenösen 5-FU-basierten Chemotherapie.
"Avastin ist das einzige biologische Therapie mit ein Überleben gezeigt, Nutzen in kolorektalen Karzinoms, und diese neue Indikation bietet CRC-Patienten , die eine vorherige Behandlung eine neue Option für die Bekämpfung von ihre Krankheit ", sagte Hal Barron, MD, Senior Vice President, Entwicklung und Chief Medical Officer bei Genentech. "Avastin in Kombination mit Chemotherapie hat sich zu einem wichtigen Bestandteil der Betreuung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinoms. Wir weiterhin Studie Avastin in der Adjuvans und metastasiertem Einstellungen, und Phase-III-Studien in Nieren-, Brust-, Pankreas-, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostata-und Eierstock-Krebs sind im Gange in der Hoffnung, dass wir möglicherweise in der Lage zu helfen, Patienten mit anderen Krebsarten wie gut. "
Die Genehmigung basiert auf Ergebnissen einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie (E3200) von 829 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC, die vorherige Behandlung mit Irinotecan und 5-FU als Initial-Therapie bei metastasiertem Krankheit oder als adjuvent Therapie. Die Studie zeigte, dass Patienten, die Avastin plus 5-FU-basierte Chemotherapie Regimes bekannt als FOLFOX4 (oxaliplatin/5-FU/leucovorin) hatten ein 25 Prozent Reduzierung der Gefahr des Todes (basierend auf einer Hazard Ratio von 0,75), die primäre Endpunkt, das entspricht einer Verbesserung von 33 Prozent in Überlebenszeit im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX4 allein. Median Überleben für Patienten, die Avastin plus FOLFOX4 war 13,0 Monate, im Vergleich zu 10,8 Monate für Bezieher FOLFOX4 allein.
"Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache von Krebs in den Tod Vereinigten Staaten, so sind wir ermutigt durch neue Behandlungsmethoden und Optionen, die führt zu einer erhöhten Überlebensrate für Patienten ", sagte Amy E. Kelly, Co-Gründer und Executive Director des Colon Cancer Alliance. "Wir glauben, dass Avastin ist ein wichtiger Fortschritt, dass hoffe, bietet für den längeren Verbleib im Überleben für Patienten, einschließlich derjenigen, die bereits durch First-Line-Behandlung. "
In der E3200-Studie, die am häufigsten Grade 3-5 (eine ähnliche nicht-hämatologische) und Note 4 / 5 (Hämatologische) unerwünschte Ereignisse, die sich auf einer höheren Inzidenz (> / = 2 Prozent) in der Avastin plus FOLFOX4 Arm, im Vergleich zu den FOLFOX4 allein Arm, waren: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Ileus, sensorische Neuropathie, andere neurologische Ereignisse, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Hypertonie und Blutungen.
Die Studie wurde von der National Cancer Institute (NCI), Teil der der National Institutes of Health, und durch ein Netz von Forscher der Führung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Genentech vorausgesetzt, für den Avastin Studie im Rahmen des Cooperative Research und Development Agreement (CRADA) mit dem NCI für die klinische Entwicklung von Avastin, sowie finanzielle Unterstützung für die Datenverwaltung.
Über Avastin
Avastin ist ein therapeutischer Antikörper, die zur Hemmung Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), ein Protein, spielt eine wichtige Rolle bei der Tumor-Angiogenese und die Instandhaltung der bestehenden Tumor Schiffe. Durch die Hemmung der VEGF, Avastin ist so konzipiert, mit der Blutversorgung zu einem Tumor, ein Prozess, der dachte, kritisch zu sein, um ein Tumor das Wachstum und die Metastasierung. Für die vollständige Fachinformation und boxed Warnhinweise auf Avastin und Informationen über die Angiogenese, besuchen Sie http://www.gene.com. Für mehr Informationen über Avastin, besuchen Sie http://www.avastin.com.
Avastin in Kombination mit intravenösem 5-FU-basierten Chemotherapie, ist zur First-oder Second-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon-oder Rektum. Die FDA genehmigt erste Avastin auf 26. Februar 2004 als First-Line-Behandlung von metastasiertem kolorektalen Krebs in Kombination mit intravenösem 5-FU-basierten Chemotherapie. Genehmigung wurde auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien. Der pivotalen Studie wurde eine große, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie gezeigt, dass eine Verlängerung in die mediane Überlebenszeit von Patienten, die mit Avastin plus die IFL (5-FU/leucovorin/CPT-11) Chemotherapie von etwa fünf Monate, im Vergleich zu Patienten, die mit dem IFL Chemotherapie allein (20/3 Monate versus 15,6 Monate). Die Zugabe von Avastin zu IFL insgesamt verbessert Überleben von 52 Prozent (basierend auf einer Hazard Ratio von 0,66). Darüber hinaus wird in diesem Studie zeigte eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als vier Monate (10,6 Monate in der Avastin / IFL-Arm im Vergleich zu 6,2 Monaten im die IFL-alone-Arm).
Avastin Sicherheit
Avastin ist ein gut etabliertes Sicherheitsprofil. In Genentech-sponsored Studien, die die meisten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Avastin wurden Magen-Darm-Perforation, Wundheilung Komplikationen, Blutungen, arterielle thromboembolische Ereignisse, hypertensive Krise, nephrotisches Syndrom und Herzinsuffizienz. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten Empfangen von Avastin waren Asthenie, Schmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Hypertonie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Stomatitis, Verstopfung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasenbluten, Dyspnoe, exfoliative Dermatitis, und Proteinurie.
Über die Avastin Development Program
Auf der Grundlage von Daten aus denen hervorgeht, dass VEGF Mai spielen eine breite Rolle in einer Reihe von Krebs, Genentech verfolgt ein breites Programm für die Entwicklung, dass Avastin umfasst derzeit 130 klinischen Studien in 25 verschiedenen Arten von Krebs. Avastin wird in zwei Phase III klinischen Studien für seine potenziellen Einsatz in der adjuvanten und metastasierten kolorektalen, Nieren-Zelle (Niere), Brust-, Pankreas-, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostata-und Eierstock-Krebs. Avastin ist auch bei früheren Stadium Studien als potenzielle Therapie in einer Vielzahl von soliden Tumoren und Krebsarten Hämatologische malignen Erkrankungen. In April 2006, Genentech hat einen sBLA für Avastin plus Platin-basierte Chemotherapie für die First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom andere als vorherrschende Plattenepithelkarzinom Histologie. Im Mai 2006, Genentech, die ein sBLA für Avastin in Kombination mit Taxan-Chemotherapie für Patienten mit nicht zuvor eine Chemotherapie erhalten für ihre lokal rezidivierenden oder metastasiertem Brustkrebs. Für weitere Informationen über Avastin klinischen Studien.
Über VEGF-und Tumor-Angiogenese
Genentech ist ein führendes Unternehmen in Forschung und Produktentwicklung im Bereich der Angiogenese, der Prozess, durch den neue Blutgefäße gebildet werden. Der Zusammenhang zwischen Angiogenese und Krebs-Wachstum wurde von vielen Forscher seit Jahrzehnten. Es war nicht bis 1989, dass ein Schlüssel growth factor Einfluss auf den Prozess, VEGF, wurde von Napoleone Ferrara, MD, ein Staff Scientist bei Genentech. Dr. Ferrara und sein Team bei Genentech geklont VEGF, die einige der ersten Anzeichen dafür, dass eine bestimmte angiogenen growth factor bestanden. Diese Untersuchung wurde veröffentlicht in der Zeitschrift Science in 1989. Dr. Ferrara dann ein Maus-Antikörper gegen dieses Protein.
In 1993, in einer Studie veröffentlicht, in der Natur, Dr. Ferrara und sein Team gezeigt, dass die Antikörper gegen VEGF könnte unterdrücken Angiogenese und Tumorwachstum in präklinischen Modellen, die zwingenden Beweise dafür, dass VEGF spielen können, eine kritische Rolle bei der Tumor-Wachstum. Klinische Studien mit einem humanisierten Version des Antikörpers, Avastin, begann in 1997.
Über Kolorektalkarzinom
Nach Angaben der American Cancer Society (ACS), mehr als 150 Patienten sterben jeden Tag von kolorektalen Karzinoms in den Vereinigten Staaten. Kolorektalen Krebs ist die zweithäufigste Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten und die dritte am häufigsten diagnostizierte Krebs. Die ACS schätzt, wird es 148.610 neue Fälle von Darmkrebs diagnostiziert und 55.170 kolorektalen Krebs-Todesfälle in 2006.
Genentech's Engagement für den Zugang der Patienten
Genentech hat sich verpflichtet, die Unterstützung in Anspruch Patienten Zugriff auf unsere Therapien für die zugelassenen Indikationen, unabhängig von ihrer Fähigkeit, um zu bezahlen. Obwohl Genentech-Produkte werden von den meisten staatlichen und privaten Versicherungen, Genentech wurde die Genentech (R) Der Zugang zu Pflege-Stiftung (GATCF) in 1990 für seine Produkte vermarktet, und spendet kostenlosen Produkt zu förderfähigen nicht versicherte Patienten in den Vereinigten Staaten, mit Ausnahme von Pulmozyme (R) (dornase alfa, rekombinant), die durch die Genentech Endowment für Cystische Fibrose. Genentech hat mehr als 700 Millionen Dollar im freien Medikament für die Patienten seit 1990. In 2005 allein, GATCF unterstützt mehr als 18.000 Patienten, indem sie etwa 200 Millionen Dollar mit kostenlosen Produkt. Genentech vor kurzem gespendet mehr als 21 Millionen Dollar an mehrere unabhängige öffentliche Wohltätigkeitsorganisationen, die finanzielle Unterstützung für förderungswürdige Patienten, die nicht Zugang erforderlich, die medizinische Behandlung aufgrund von Co-Kosten zahlen. Wenn Sie weitere Informationen über dieser unabhängigen, öffentlichen und karitativen möglichen finanziellen Unterstützung Optionen, Patienten sprechen können mit einer alternativen Finanzierung Spezialist aus Genentech's Single Point of Contact (SPOC) Gruppe unter der Telefonnummer 888-249-4918 oder Besuch http://www.SPOConline.com.
Über Genentech BioOncology
Genentech hat sich verpflichtet, die Änderung der Art Krebs behandelt wird durch zur Gründung der Onkologie ein breites Portfolio an innovativen, zielgerichteten Therapien mit dem Ziel der Verbesserung der das Leben von Patienten. Das Unternehmen ist der führende Anbieter von Anti-Tumor-Therapeutika in den Vereinigten Staaten. Genentech ist die Durchführung der klinischen Entwicklung für Rituxan (R) (Rituximab), Herceptin (R) (Trastuzumab), Avastin (R) (Bevacizumab) und Tarceva (R) (Erlotinib), Märkte und alle vier Produkte in den Vereinigten Staaten, entweder allein (Avastin und Herceptin) oder mit Biogen Idec Inc. (Rituxan) oder OSI Pharmaceuticals, Inc. (Tarceva).
Das Unternehmen hat eine solide Pipeline von potenziellen onkologischen Therapien mit der Schwerpunkt auf vier Schlüsselbereiche: Angiogenese, Apoptose (dh den programmierten Zelltod Tod), die HER Weg, und B-Zell-Biologie. Ein Prüfpräparat Antikörper richtet sich an die HER Weg befindet sich derzeit in Phase-II-Studien. In frühen Entwicklung, sind ein kleines Molekül richtet sich an die Igel Weg und ein Prüfpräparate Agent für Apoptose.
Gegründet vor 30 Jahren, Genentech ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, dass entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Biotherapeutika für einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf. Eine beträchtliche Zahl der derzeit genehmigt Biotechnologie-Produkte stammen aus oder basieren auf Genentech Wissenschaft. Genentech produziert und vermarktet mehrere Biotechnologie Produkte und Lizenzen mehrere zusätzliche Produkte an andere Unternehmen. Der Unternehmen hat Sitz in South San Francisco, Kalifornien, und ist an der New York Stock Exchange unter dem Kürzel DNA. Für zusätzliche Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.gene.com.
Für das Gesamtjahr Informationen für die Vorschreiben Tarceva und die volle Verschreibung Informations-und Boxed Warnungen für Rituxan, Herceptin, und Avastin, besuchen Sie bitte http://www.gene.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen in Bezug auf Avastin als potenzielle Behandlung von Krebs. Solche Aussagen sind Vorhersagen und beinhalten Risiken und Unsicherheiten, so dass die tatsächlichen Ergebnisse Mai erheblich abweichen. Unter anderem, Avastin Potenzial als Krebs Behandlung werden könnte, die von unerwarteten Sicherheit, Wirksamkeit oder der Herstellung Fragen, zusätzliche Zeit für Datenanalyse, BLA Vorbereitung und Entscheidungs-, Gespräche mit der FDA-oder FDA-Aktionen, nicht FDA-Zulassung erhalten, Wettbewerb, Erstattung, Preisbildung, die Fähigkeit, Versorgung Produkt oder Produkt-Entzug. Bitte beachten Sie auch die Genentech's regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission. Genentech übernimmt, und nicht verpflichtet, jede Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung verwendet werden.
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