Astellas Pharma USA, Inc. teilt mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, VAPRISOL (R) (Prüfpräparate Name: YM087, generischer Name: conivaptan Hydrochlorid Injektion), ein Arginin Vasopressin (AVP)-Antagonist für die intravenöse Behandlung von Hyponatriämie euvolemic in Krankenhaus-Patienten. VAPRISOL, entdeckt und entwickelt von Astellas, ist das erste Medikament speziell zur Behandlung von euvolemic Hyponatriämie, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, das auftritt, wenn der Körper die Blut-Natrium-Ebene fällt deutlich unter normal. Die FDA auch eine approvable Schreiben für VAPRISOL als Behandlung für hypervolemic Hyponatriämie. Astellas Pläne auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA für die Erteilung einer Genehmigung für VAPRISOL die Anwendung bei Patienten mit hypervolemic Hyponatriämie.
Hyponatriämie ist Schätzungen zufolge bis zu 4 Prozent der Krankenhaus-Patienten in den Vereinigten Staaten jedes year.1 Während viele Patienten mit Hyponatriämie haben keine Symptome, schweren Fällen sind medizinische Notfälle, dass kann dazu führen, dass Schwellungen des Gehirns, Atemstillstand und Tod. Euvolemic Hyponatriämie, die tritt auf, wenn den ganzen Körper Wasser steigt mit einer nur sehr geringen Steigerung in Natrium, ist am häufigsten im Zusammenhang mit Bedingungen wie Krebs und Hypothyreose und die Verwendung bestimmter Drogen (wie einige Antidepressiva) .2
"VAPRISOL wird mit Ärzten eine wichtige neue Behandlungsoption für einen ernsten Zustandes sein", sagte Makoto Nishimura, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Astellas Pharma USA, Inc., "Die Genehmigung von VAPRISOL weiter veranschaulicht Astellas' Engagement für die Entwicklung innovative pharmazeutische Produkte, die gesundheitliche Versorgung verbessern. "
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, intravenöser Gabe von VAPRISOL 40 mg / Tag für vier Tage korrigiert das Gleichgewicht von Natrium und Wasser im Krankenhaus Patienten mit leichter bis mäßiger euvolemic Hyponatriämie. Wesentliche Verbesserungen im Serum Natrium-Werte festgestellt wurden innerhalb der ersten Tage der Behandlung mit VAPRISOL. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit VAPRISOL wurden Infusionsstelle Reaktionen, von denen die meisten waren mild und führte nicht zum Absetzen des Medikaments.
"Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen für Hyponatriämie, z. B. Flüssigkeit Beschränkung, Diuretika und Kochsalzlösung unvereinbar sind in ihren Auswirkungen", sagte Joseph Verbalis, MD, Chair, Department of Medicine, Georgetown University Medical Center. "VAPRISOL wird es uns ermöglichen, wirksam Behebung des Natrium-Wasser-Balance bei Patienten mit euvolemic Hyponatriämie, und wird uns helfen, besser zu verwalten dieses gemeinsame und potenziell sehr ernsten Zustandes sein."
Über Hyponatriämie
Hyponatriämie oft ergibt sich aus erhöhten das Hormon Arginin-Vasopressin (AVP), die regelt Wasser und Salz-Gleichgewicht im Körper. Es ist die häufigste Erkrankung Elektrolyt in der klinischen Medizin und einer der am schwierigsten zu behandeln. Syndrom der nicht antidiuretic Hormon (SIADH), fortgeschrittene Niereninsuffizienz, Hypothyreose, Krebs und chronische hoher Blutdruck sind häufige Ursachen der Hyponatriämie. Dilutional Hyponatriämie, die auch euvolemic und hypervolemic Hyponatriämie ist die häufigste Form der Bedingung, und tritt auf, wenn beibehalten Wasser verdünnt Serum Natrium-Inhalte.
Über VAPRISOL
Entdeckt und entwickelt von Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio, Japan, VAPRISOL ist ein neuartiges Medikament, das blockiert die Aktivität von AVP, was vermehrte Harnausscheidung ohne Verlust wertvoller Elektrolyte wie Natrium und Kalium. Dieser Effekt, bekannt als "aquaresis," hilft bei der richtigen Serum Natrium Ebenen bei Patienten mit Hyponatriämie, aufgrund der erhöhten Körper Wasser (dilutional Hyponatriämie). VAPRISOL ist der erste AVP-Antagonisten, die sicher und wirksam fördert aquaresis für ein verbessertes Management von Salz und Wasser Ungleichgewicht bei Patienten mit euvolemic Hyponatriämie.
VARISOL Therapie beginnt mit einer Dosierung von 20 mg IV Verwaltung gefolgt von 20 mg verabreicht als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden. Nach dem ersten Tag der Behandlung, VAPRISOL ist zu verwalten sind für eine zusätzliche 1 bis 3 Tage als kontinuierliche Infusion von 20 mg / Tag. Wenn Serum-Natrium nicht steigen an der gewünschten Satz, VAPRISOL Mai titriert werden nach oben zu einer täglichen Dosis von 40 mg, einmal verabreicht in einer kontinuierlichen Infusion.
VAPRISOL ist indiziert für die Behandlung von euvolemic Hyponatriämie (z. B. Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretic Hormon, oder bei der Festlegung der Hypothyreose, Nebennieren-Insuffizienz, Lungen-Erkrankungen, etc.) in Krankenhaus-Patienten. VAPRISOL ist kontraindiziert bei Patienten, die hypovolemic Hyponatriämie und in diejenigen, die Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile. Die gleichzeitige Verabreichung von VAPRISOL mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir und Indinavir ist kontraindiziert. Die häufigen Nebenwirkungen berichtet, mit VAPRISOL Verwaltung gehören Infusionsstelle Reaktionen, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Durst und Erbrechen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen waren mild und führte nicht zum Absetzen des Medikaments. Die Verwendung von VAPRISOL bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (einschließlich Aszites, Leberzirrhose oder Portal Hypertonie) wurde noch nicht systematisch ausgewertet werden. VAPRISOL ist nicht angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Über Astellas
Astellas Pharma USA, Inc., einem US-Tochter von Tokyo-based Astellas Pharma Inc., ist ein forschendes Pharma-Unternehmen spezialisiert auf die Verbesserung der Gesundheit der Menschen auf der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger pharmazeutischer Produkte. Gegründet am 1. April 2005, Astellas Pharma Inc. entstand durch die Fusion kombiniert, dass die hervorragende Forschungs-, Entwicklungs-und Marketing-Fähigkeiten von Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd und Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd Astellas zählt zu den Top 20 Pharma-Unternehmen in der Welt und wird weiter wachsen, die eine wettbewerbsfähige Unternehmen in der Welt pharmazeutischen Markt. Für weitere Informationen zu Astellas Pharma USA, Inc., gehen Sie zu http://www.astellas.com/us.
Bezug:
1 - Tierney WM, Martin DK, Greenlee MC, Zerbe RL, McDonald CJ. Die Prognose der Hyponatriämie bei Krankenhaus Zulassung. J Gen Intern Med. 1986; 1:380-385.
2 - Goh KP. Management von Hyponatriämie. Am Fam Arzt. 2004; 69:2387-2394.
http://www.astellas.com/us