Abraxane?, erste lösemittelfreie, Albumin-Nanopartikel gebunden Paclitaxel, erfordert keine Prämedikation und fast verdoppelt Response-Rate -
SCHAUMBURG, Illinois, USA - American Pharmaceutical Partners, Inc. (NASDAQ: Ungefähr) und American Bioscience, Inc. (ABI) gab heute bekannt, dass die U . S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, ABRAXANETM für injizierbare Suspension (Paclitaxel Protein gebundene Partikel für injizierbare Aussetzung) (Albumin-gebunden) in metastasiertem Brustkrebs. ABRAXANETM ist angezeigt für die Behandlung von Brustkrebs nach Versagen einer Kombination Chemotherapie bei metastasierten Erkrankung oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der adjuvanten Chemotherapie. Vor der Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten, es sei denn, klinisch kontraindiziert.
Die Genehmigung markiert den Beginn einer neuen Klasse von "Protein-gebundenen Teilchen" Drogen, jetzt möglich gemacht durch die ABI-eigenen Albumin-Nanopartikel gebunden (nabTM) Technologie. ABRAXANE ist die erste in dieser neuen Klasse von Medikamenten.
ABRAXANE, bestehend nur aus Albumin-Nanopartikel gebunden Paclitaxel, ist frei von giftigen Lösungsmitteln und zeigten eine überlegene Response-Rate mit einer fast Verdoppelung der versöhnten Ziel Läsion Response-Rate im Vergleich mit dem Lösungsmittel-basierten Taxol? in einer prospektiv randomisierten Studie von 460 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Weil es enthält keine giftigen Lösungsmitteln, diese nächste Generation Taxan Produkt ermöglicht die Verwaltung von 50% mehr Chemotherapie mit einem gut vertragen Sicherheitsprofil, erfordert keine Prämedikation um zu verhindern, dass Überempfindlichkeitsreaktionen und können dann gegeben werden, über 30 Minuten mit Standard-IV-Röhre.
"ABRAXANE bietet eine dringend benötigte neue Behandlungsoption für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs", sagte wichtigsten klinischen Studie Ermittler William J. Gradishar, MD, Associate Professor of Medicine, Abteilung für Hämatologie und medizinische Onkologie und Co-Direktor, Lynn Sage Breast Cancer Program bei Northwestern Memorial Hospital. "Die zentrale Ergebnisse bei klinischen Studien gezeigt, dass ABRAXANE hatten Superior-Response-Quote im Vergleich zu Taxol in Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Zum ersten Mal sind wir in der Lage zu bieten Patienten die volle therapeutische Nutzen von Paclitaxel. Dies macht ein ABRAXANE bedeutenden Fortschritt in der Art, wie wir behandeln Brustkrebsgene. "
"ABRAXANE verfügt über einen verbesserten therapeutischen Index im Vergleich zu Taxol bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs auf der Grundlage ihrer überlegenen Response-Rate und gut vertragen Sicherheitsprofil ", sagte Joyce O'Shaughnessy A., MD, Co-Direktor, Breast Cancer Research, und Direktor des Breast Cancer Prevention, auf Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center in Dallas, TX. "Patienten, die Cremophor-basierte Taxane leider ausgesetzt sind Toxizitäten verursacht durch das Lösungsmittel und nicht die aktive Chemotherapie Droge. Die Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die behandelt wurden mit ABRAXANE nicht nur erreicht die Superior-Response-Quote, aber sie profitierten auch von der Tatsache, dass ABRAXANE verwendet keine giftigen Lösungsmitteln, um die aktive Droge. "
"ABRAXANE ist ein wichtiger therapeutischer Durchbruch, da es sich um eine aktive neue Klasse von Arzneimitteln, die Adressen der Toxizitäten im Zusammenhang mit Lösemittel in Taxan-basierte Chemotherapie, nämlich Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Myelosuppression, verlängert periphere Neuropathie und schwere Ödem ", sagte Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic College of Medicine, Lehrstuhl Breast Ausschuss, North Central Cancer Treatment Group. "Note 4 Neutropenie traten bei weniger als 10% der Patienten. In den Patienten, die entwickelt Grad 3 periphere Neuropathie, rasche Verbesserung trat nach einer medianen Zeitraum von nur 22 Tagen. Es ist bezeichnend, dass ABRAXANE kann sicher angewendet werden beide jungen und älteren Patienten. Die Pläne sind derzeit im Gange, um Studie dieser nächsten Generation Taxan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei der Behandlung von Front-Line-metastasiertem Brustkrebs. "
"Die Benennung eines neuen Protein-Teilchen-Droge der Klasse und die Zulassung von ABRAXANE Marke der Höhepunkt von mehr als einem Jahrzehnt der Forschung in die Wissenschaft der Albumin-Nanopartikel gebunden durch die ABI-Team ", sagte Patrick Soon-Shiong, MD, Executive Chairman von American Pharmaceutical Partners und Chairman, President und Chief Executive Officer von American Bioscience. "Wir sind erfreut, dass unsere Bemühungen nun profitieren Brustkrebspatientinnen und sind freut sich über die künftigen Auswirkungen, die die Technologie-Plattform nab Mai auf die Art, wie wir Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten. "
"Wir freuen uns, den Frauen mit metastasiertem Brustkrebs eine neue, innovative Therapie-Option, und diese Genehmigung ist ein entscheidender Moment für APP. Wir applaudieren die unermüdlichen Bemühungen der ABRAXANE Team von ABI und APP, die klinische Ermittler, und der Patient Teilnehmer in der Studie, die dazu beigetragen, ABRAXANE auf den Markt und macht es zur Behandlung von Frauen, die oft mit wenigen Optionen, wenn sie diagnostiziert mit fortgeschrittener Brustkrebs ", sagte Al Heller, Präsident und Chief Executive Officer von American Pharmaceutical Partners.
Clinical Trials Ergebnisse
Die New Drug Application (NDA) von der FDA, die Daten von 106 Patienten in zwei einarmigen Open-Label-Studien und von einem randomisierten vergleichende Studie von 460 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um vergleichen ABRAXANE in einer Dosierung von 260 mg/m2 als 30-minütige Infusion ohne Prämedikation Injektion versus Paclitaxel (Taxol) bei 175 mg/m2 als 3-Stunden Infusion mit Standard-Steroid und Antihistaminikum Prämedikation. 14% der Patienten keine vorherige Chemotherapie, 27% erhalten Chemotherapie in der adjuvanten Einstellung; 40% in den metastasiertem Einstellung, und 19% in beiden metastasiertem und Adjuvans-Einstellungen. Von den Patienten Bevölkerung, 41% waren First-Line-Patienten und 59% erhalten Studie Droge als zweite oder größer als Second-Line-Therapie. 77% der Patienten waren zuvor mit Anthrazyklinen.
Die prospektiv definierten Endpunkt für diese Studie wurde ein Protokoll spezifisches Ziel Läsion Response-Rate auf der Grundlage von Daten aus den ersten sechs Zyklen der Therapie mit Hilfe eines unabhängigen radiologische Überprüfung mit dem Prüfer Antwort Bewertung. Es ist gut etabliert, dass unabhängige radiologisch überprüft Response-Quoten niedriger sind als die Ermittler berichtet, dass die Response-Quoten sind in der Regel in der wissenschaftlichen Literatur.
Das Ziel in Einklang gebracht Läsion Response-Rate für die 233 Patienten in die Behandlung ABRAXANE Arm der Studie war superior auf 21,5% (95% CI: 16,9% bis 26. 7%) im Vergleich zu 11,1% (95% CI: 6,94% bis 15,1%) für die 227 Patienten in die Behandlung Taxol-Arm (p = 0,003). In dieser Studie, die Ermittler Antwort Preise für ABRAXANE und Taxol waren 33% bzw. 19% (wie berichtet an der San Antonio Breast Cancer Symposium im Dezember 2003).
Trotz eines 50% höheren Dosis der Chemotherapie infundiert über 30 Minuten ohne Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen, ABRAXANE gut vertragen wurde in der Phase-III-Studie.
Neutropenie (alle Grade) wurde, mit denen 80% der Patienten, die mit ABRAXANE und 82% der Patienten, die mit Taxol. Weniger Grad 4 Neutropenie wurde von erfahrenen ABRAXANE Patienten trotz der 50% höheren Dosis verabreicht (9% der ABRAXANE Patienten im Vergleich zu 22% der Patienten Taxol).
Nr. ABRAXANE Patienten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Premedications erforderlich mit Taxol sind nicht erforderlich, mit ABRAXANE.
Sensorische Neuropathie (alle Grade) trat bei 71% der Patienten, die mit ABRAXANE und 56% mit Taxol. Grad 3 sensorische Neuropathie Symptome wurden in 10% der Patienten ABRAXANE versus 2% der Patienten Taxol. Es gab keine Episoden der Güteklasse 4 Neuropathie in dieser Studie. Von den Patienten , die entwickelt Grad 3 periphere sensorische Neuropathie, während auf ABRAXANE, 58% (14 von 24) hatte dokumentiert rasche Verbesserung der Symptome nach einer Median von 22 Tagen, und 42% der Patienten (10 von 24) waren in der Lage, um die Behandlung zu einem reduzierten Dosis. Nur 3% der Patienten, die ABRAXANE die Therapie aufgrund eines periphere Neuropathie.
Nail Veränderungen wurden gelegentlich in beide Arme der Behandlung.
Nr. Patienten in die Studie hatten schwere Ödem.
Kein erhöhter Toxizität wurde bei älteren Patienten, die ABRAXANE im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Andere klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse (alle Klassen) enthalten, Anämie (33% mit ABRAXANE und 25% mit Taxol), Infektionen (24% mit ABRAXANE und 20% mit Taxol), Überempfindlichkeitsreaktionen (4% mit ABRAXANE und 12% mit Taxol), Ödem (10% mit ABRAXANE und 8% mit Taxol), Übelkeit (30% mit ABRAXANE und 21% mit Taxol), Erbrechen (18% mit ABRAXANE und 9% mit Taxol), Durchfall (26% mit ABRAXANE und 15% mit Taxol), und Mukositis (7% in beiden Arme). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Myalgie / Arthralgie (8% mit ABRAXANE und 4% mit Taxol) und Erbrechen (4% mit ABRAXANE und 1% mit Taxol).
"Es ist wichtig, dass die gesamte Brustkrebs-Community ständig Herausforderung des Status quo, und schieben sich gegenseitig, um eine bessere Behandlung für die mit der Krankheit ", sagte Marisa Weiss, MD, Onkologe, Brustkrebs-Überlebenden und Gründer von BreastCancer.org." Dieser Vorschuss stellt ein spannendes neue Behandlungsoption für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. "
Für das Gesamtjahr Informationen für die Vorschreiben ABRAXANETM besuchen Sie bitte http://www.abraxane.com.
ABRAXANE: Die Beseitigung der Risiken der Giftig Lösungsmittel
Die Compound-Paclitaxel wird als eine der effektivsten Anti-Krebs Verbindungen jemals entdeckt. Wegen seiner wasserunlöslichen Natur, es wurde notwendig, bis jetzt, die Verwendung des giftigen Lösungsmittel Cremophor?-EL, um die Verbindung in Lösung in Ordnung, um sie zu verwalten intravenös zu den Patienten. Bei Patienten, Cremophor ist bekannt, dass dazu führen, dass Leben bedrohen allergische Reaktionen trotz Prämedikation und eine Senkung der weißen Blutkörperchen ( Neutropenie). Bei Tieren, Cremophor wurde auch gezeigt, dass dazu führen, dass Nerven-und Hirnschäden.
Zusätzlich zu diesen Toxizitäten, Lösungsmittel auch Leach Weichmacher aus der IV-Röhre. Zu verwalten Lösungsmittel-haltige Arzneimittel für die Patienten, spezialisierte IV-Röhre ist somit erforderlich. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Lösungsmittel Mai minimieren Anti-Tumor-Aktivität von entrapping die aktive Verbindung in die Blutbahn, so dass es weniger für die Tumor-Zelle, wo es erforderlich ist, um Wirkung ihrer Anti-Tumor-Aktivität.
ABRAXANE, mit beseitigt die Risiken von giftigen Lösungsmitteln, erfordert keine Prämedikation und kann eine 50% höhere Dosis der Chemotherapie als mit Taxol. Unbeabsichtigte Substitution der Lösungsmittel-basierten Taxol bei 260mg/m2 ohne Steroid Prämedikation über 30 Minuten stellen könnte erhebliches Risiko für den Patienten wodurch möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, eine hohe Inzidenz von schweren Neutropenie und eine Möglichkeit für schwere, anhaltende periphere Neuropathie.
Nanopartikel Albumin-Bound (nabTM) Technologie: die Erschließung der biologischen Eigenschaften von Albumin
Albumin ist ein Teil der allgegenwärtigen Protein in den menschlichen Körper und ist eine natürliche Trägerstoff für hydrophobe (Wasser-unlöslich) Nährstoffe, Vitamine, Steroide und andere Verbindungen. Moleküle gebunden an Albumin im Körper zur Verfügung stehen für die Auslieferung an Zellen. Albumin regelt die Bereitstellung von grundlegenden Moleküle in die Wand von Blutgefäßen in das Gewebe durch die Aktivierung vor kurzem entdeckt, Albumin-Rezeptoren auf Blutgefäße. Albumin hat sich gezeigt, sich in Bereichen von Entzündung und in einigen Tumoren.
ABI's proprietäre Technologie nabTM bindet wasserunlöslichen Verbindungen mit Albumin in einer Nanopartikel-Zustand (130 Nanometern oder 100. der Größe eines einzigen der roten Blutkörperchen) über ein neuartiges Herstellungsverfahren, dass behält die volle biologische Eigenschaften von Albumin. Da die Albumin-Bindung ist sehr ähnlich wie die verbindlich, dass ein natürlicher Bestandteil des Körpers, die sich daraus ergebende Produkt ist leicht biologisch einmal verabreicht, um Patienten.
In Tiermodellen, ABI nab Technologie führte zu einer gesteigerten Auslieferung von chemotherapeutischen Medikamente in den Tumor im Vergleich mit Lösungsmittel-basierte Medikamente. Der Mechanismus für diesen Vorteil besteht darin, aktiv untersucht und Mai werden im Zusammenhang mit Albumin-aktivierte Transport von Molekülen in das Gewebe durch Bindung an die gp60 Albumin-Rezeptor auf Blutgefäße mit anschließender Akkumulation von Albumin in Tumoren. Mit einem Tap in dieser natürlichen Wege ist es möglich, dass die erhöhte Aufnahme von Albumin von schnell wachsenden Tumoren mit einem höheren Lieferung von chemotherapeutischen Medikamente in den Tumor. Die klinische Relevanz der dieser Befunde ist unbekannt zu diesem Zeitpunkt.
Über Brustkrebs
Nach Angaben der American Cancer Society (ACS), während die frühzeitige Erkennung Bemühungen gingen Sterblichkeit, im Jahr 2004 schätzungsweise 215.990 Frauen sind erwartet, dass Brustkrebs diagnostiziert, die bereits verbreitet. Brustkrebs ist nach wie vor die führende globale Todesursache bei Frauen zwischen von 20 und 59, mit 40.110 Todesfällen im Jahr 2004 geschätzt. Eines der alle drei Krebs diagnostiziert in den Vereinigten Staaten ist Brustkrebs; mit Ausnahme von Hautkrebs, Es ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Frauen.
Conference Call Informations-und Forward-Looking Statements Die Gesellschaft wird Gastgeber einer Telefonkonferenz am Montag, den 10. Januar 2005, um 9.00 Uhr (EST). Die Telefonkonferenz Mai Anhörung durch eine interessierte Partei durch eine Live-Audio-Internet-Sendung auf www.appdrugs.com und www.fulldisclosure.com. Für die nicht in der Lage, um die Live-Übertragung, eine Wiedergabe der Web-Cast wird auf beiden Seiten kurz nach dem Abschluss der Ausschreibung für ein Jahr.
Über das Unternehmen
ABI und APP sind strategische Partner bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von ABRAXANE. ABI ist verantwortlich für die klinische Entwicklung und Registrierung von ABRAXANE. APP hat eine Lizenz des nordamerikanischen Herstellung und Vermarktung von Schutzrechten, die für ABRAXANE.
American Bioscience, Inc. (ABI) ist ein in Privatbesitz befindliches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Lieferung der nächsten Generation therapeutischen moieties einschließlich biologisch aktive Moleküle die es bereits innerhalb der menschlichen biologischen System, für die Behandlung von Lebens-bedrohlich Krankheiten. American Pharmaceutical Partners, Inc. ist eine Mehrheit prozentige Tochtergesellschaft der American Bioscience, Inc.
American Pharmaceutical Partners, Inc. ist eine Spezialität Drogen-Unternehmen, entwickelt, produziert und vermarktet injizierbare Arzneimittel, Konzentration auf die Onkologie, Anti-infektiösem und Critical Care Märkten. ABRAXIS Onkologie, die proprietäre Aufteilung der APP, widmet sich voll und ganz auf die Entwicklung und Förderung innovativer, der nächsten Generation von Krebs-Therapien. Für weitere Informationen, besuchen Sie APP-Website unter http://www.appdrugs.com und http://www.abraxisoncology.com.
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Da diese vorausschauenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, gibt es wichtige Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich abweichen, von denen in den vorausschauenden Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen, ohne Einschränkung, den Zeitpunkt und Kosten im Zusammenhang mit der zu erwartenden Einführung von ABRAXANETM, die Marktakzeptanz und Nachfrage von ABRAXANE, dass die tatsächlichen Ergebnisse in weiteren Phase-II-und III-Studien für ABRAXANE Mai oder Mai nicht im Einklang mit Ergebnissen auf dem neuesten Stand, die Schwierigkeiten bei der Vorhersage der Zeit oder die Ergebnisse der anderen Produkt Forschungs-und Entwicklungsarbeiten, Potenzial Produkt Merkmale und Angaben, Marketing leitet Genehmigungen und anderer Produkte, die Auswirkungen der pharmazeutischen Industrie Verordnung, die Auswirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preisen, die Verfügbarkeit und die Preise der verwendeten Zutaten bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, die Fähigkeit, erfolgreich entwickeln, zu produzieren und in einer Zeit-und Kleinschreibung und kostengünstige Art, die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, die Auswirkungen von Patenten und anderen Eigentumsrechten von Konkurrenten und anderen dritten Parteien. Zusätzliche relevante Informationen über Risiken finden Sie in der Novartis AG auf "Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2003 und andere Dokumente von der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Kommission.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung spiegeln die Gesellschaft Urteil ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser vorausschauenden Aussagen. TAXOL? ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company. Cremophor?-EL ist die eingetragene Marke der BASF Aktiengesellschaft.
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