GlaxoSmithKline [NYSE: GSK, LSE: GSK] angekündigt, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat "Priority-Review" für PROMACTA (R) / REVOLADE (R) (eltrombopag) für die kurzfristige Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenische Purpura (ITP). Eltrombopag ist ein Prüfpräparat, einmal tägliche orale Behandlung, induziert die Produktion von Zellen im Knochenmark zu generieren Thrombozyten, die kritisch sind bei der Minimierung der Inzidenz von Blutungen bei chronischer ITP.
Falls genehmigt, eltrombopag wäre das erste mündliche thrombopoeitin (TPO)-Rezeptor-Agonisten für die kurzfristige Behandlung von zuvor behandelten Patienten mit chronischer ITP zu erhöhen Thrombozytenzahl und zur Verringerung der Blutung.
"Unser Ziel für eltrombopag ist zur Verfügung zu stellen eine gezielte Therapie in mündlicher Form für die Patienten zu helfen, ihre Thrombozytenzahl, ohne die das Immunsystem unterdrücken", sagte Paolo Paoletti, MD, Senior Vice President der Onkologie Medicine Development Center bei GSK. "Die FDA Bezeichnung unserer Vorlage für" Priority-Review "ist sehr ermutigend, und bringt uns näher an, die Ärzte und ihre Patienten eltrombopag."
Die Bezeichnung "Priority-Review" bedeutet FDA Es wird erwartet, dass eine Entscheidung über die NDA für die Prüfpräparate Verbindung innerhalb von sechs Monaten nach der Einreichung.
In Dreh-Studien am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die eltrombopag wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis, Durchfall und Erbrechen.
GSK auch Pläne zur Vorlage eines Zulassungsantrags (MAA) für eltrombopag bei der Behandlung von chronischer ITP in Europa in 2008, wo es den Verkehr gebracht werden, wie REVOLADE ®. Die Verbindung wird auch untersucht für die langfristige Behandlung von chronischer ITP, sowie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C Virus Leberzirrhose und Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie.
Über ITP
Chronische ITP ist eine Erkrankung, gekennzeichnet durch erhöhte Thrombozytenzahl Zerstörung und / oder unzureichende Produktion Thrombozyten im Blut, wodurch ein erhöhtes Risiko von Quetschungen und bleeding.1, 2 gibt es Schätzungen zufolge rund 60.000 Personen mit der Diagnose chronischer ITP in der US3 und eine ähnliche Zahl in Europa. Menschen mit chronischer ITP oft bluten aus kleinen Blutgefäßen verursachen blaue Flecken, Nasenbluten oder sogar tödlichen Magen-Darm-oder innergemeinschaftlichen zerebraler Blutungen, obwohl diese sind rare.1
Über Eltrombopag
Eltrombopag ist ein oraler, nicht thrombopoietin-Peptid-Rezeptor-Agonist, dass hat sich gezeigt, in der präklinischen Forschung und klinischen Studien zur Förderung der Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten, die Knochenmark-Zellen, die Anlass zu Blutplättchen. Eltrombopag entdeckt wurde als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen Forschung und GlaxoSmithKline Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ: LGND). Es wird von GlaxoSmithKline. Eltrombopag ist ein Prüfpräparat Verbindung, die noch nicht gesetzlich anerkannt sind in jedem Markt für jede Angabe zu dieser Zeit.
Über GlaxoSmithKline
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Stellt fest,
Revolade ® und Promacta ® sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Gruppe von Unternehmen
Promacta ® ist die vorgeschlagene eingetragene Marke verwendet werden soll in den Vereinigten Staaten
Revolade ® ist die vorgeschlagene Marke für den Einsatz in bestimmten europäischen Ländern
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Referenzen
- National Heart, Lung, and Blood Institute. Krankheiten und Bedingungen Index. Zugegriffen November 12, 2007.
- Cines DB, Blanchette V. idiopathische thrombozytopenische Purpura. N Engl J Med. 2002; 364: 995-1008.
- Feudjo-Tepie M, Robinson N, Bennett D. Schätzungen der Prävalenz des Erwachsenen chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2008 doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02911.x.
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