Die FDA erteilt "Priority-Review" für Femara für die neue Indikation als erste Post-Tamoxifen Behandlung für frühen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen.
Agentur erwartet, dass die Entscheidung vor Ende des Jahres.
Novartis Oncology hat heute bekannt gegeben, dass seine zusätzlichen New Drug Application für Femara (REG) (letrozole) erteilt worden ist "Priority-Review" durch die US Food and Drug Administration (FDA) für eine Angabe in der erweiterten adjuvanten Therapie des frühen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, die abgeschlossen Standard adjuvanten (post-Chirurgie) Tamoxifen-Therapie.
Die FDA erteilt "Priority-Review" zu den Produkten, die zu repräsentieren einen bedeutenden Fortschritt für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten. Die Anmeldung wurde am Ende von April 2004. Die "Priority-Review" wird eine Aktion Datum nicht später als sechs Monate nach dem Anmeldetag. Femara erhielt seine erste Zulassung für diese neue Indikation von der mexikanischen Gesundheitsbehörden Anfang dieses Monats. Novartis Onkologie hat auch die Marketing-Anwendungen für diese neue Indikation in der Europäischen Union, Kanada und der Schweiz unter den anderen Ländern.
"Wir freuen uns, die FDA erkennt das Potenzial für Femara zu erfüllen einen wichtigen medizinischen Bedarf von postmenopausalen Frauen zu verringern ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs nach Abschluss der Therapie mit Tamoxifen", sagt Diane Young, MD, Vice President, Global Head, Clinical Development, Novartis Oncology.
Bei Frauen mit frühen Brustkrebs, adjuvante Therapie mit Tamoxifen wurde nicht gezeigt, um zusätzliche Nutzen nach fünf Jahren und, traditionell, die meisten Frauen noch nicht erhalten haben Behandlung nach Abschluss der adjuvanten Tamoxifen-Therapie. Mehr als die Hälfte der Wiederholungen von Tier Krebs auftreten, nach Abschluss der Standard-adjuvanten Therapie mit Tamoxifen. Erneuten Auftretens von Brustkrebs nach der ersten Behandlung Orte Patienten ein größeres Risiko der Entwicklung von entfernten Metastasen und des Sterbens der Krankheit.
Derzeit gibt es keine Post-Tamoxifen-Therapie für die etwa 100.000 Frauen, die komplette Tamoxifen-Therapie in den Vereinigten Staaten jedes Jahr. Nach Abschluss der Tamoxifen-Therapie, viele dieser Frauen sind potentielle Kandidaten für eine Behandlung mit Femara.
Die Anmeldung für diese neue Indikation beruht auf Daten aus dem Wahrzeichen MA-17 Studie. MA-17 ist die erste Studie, hat die klinischen Beweise für die Verwendung einer Medikation, Femara, zur Verringerung des Risikos von Brustkrebs Wiederholung während dieser erweiterten adjuvanten (post-Tamoxifen) Zeitraum. Koordiniert von der National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group an Queens Universität in Kingston, Ontario und unterstützt von Novartis, die MA-17 Studie bewertet erweiterte adjuvante Behandlung mit Femara im Vergleich zu Placebo in über 5100 postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs früh. Zwischenergebnisse aus MA-17 erhielt eine beschleunigte Überprüfung aus dem New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und im Oktober 2003. Aktualisierte Ergebnisse der Studie wurden Anfang dieses Monats auf der jährlichen Tagung der American Society of Clinical Oncology in New Orleans.
Über Femara
Femara, ein Aromatase-Inhibitor, ist eine mündliche einmal täglich First-Line-Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormon-Rezeptor-positive oder Hormon-Rezeptor unbekannt lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Es ist auch zugelassen für die Behandlung von fortgeschrittenen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Fortschreiten der Krankheit folgenden antiestrogen Therapie, und als neo-adjuvante (präoperative) Therapie. Femara ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern weltweit. Nicht alle Angaben sind in jedem Land.
Femara Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
In der Zwischenzeit MA-17 Analysen, die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Hitzewallungen, Schwitzen, Ödeme, Hypercholesterinämie, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung und Schwindel, in mehr als 10% der Patienten entweder in Arm der Studie. Von diesen, Hitzewallungen, Arthralgie, Myalgie und wurden häufiger bei den Patienten erhalten Femara als Placebo (P