Barr Pharmaceuticals, Inc bestätigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen, dass es nicht in der Lage, ihre Überprüfung der Gesellschaft Supplemental New Drug Application (sNDA) auf den Markt der Plan B (R) (Levonorgestrel) Notfallverfahren Kontrazeptivums Over-The-Counter (OTC) von der 21. Januar Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Datum. Die FDA auch der Firma, dass sie sich auf die Vollendung der Überprüfung der Anwendung in der in der Nähe von Zukunft. Die Gesellschaft bleibt zuversichtlich, dass die Agentur genehmigen Plan B für den OTC-Verkauf. Plan B ist nach wie vor zur Verfügung stehen Die amerikanischen Verbraucher durch Verschreibung.
Die Gesellschaft sNDA, wenn genehmigt, wird ermöglicht, dass der OTC-Verkauf von Plan B, ohne ein Rezept für Frauen 16 Jahre und älter. Es würde die Rezeptpflicht für Frauen ab 15 Jahren und jünger.
Innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, Plan B hat sich gezeigt, dass das Risiko einer Schwangerschaft um 89 Prozent nach einer Einheitliche Europäische Akte von ungeschützten Sex. Wirksamkeit abnimmt als der Abstand zwischen den Verkehr und den Beginn der Behandlung erhöht. Plan B ist effektiver, wenn sie in den ersten 24 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr. Der Rückgang der Wirksamkeit von einer Verzögerung in der Behandlung ist der Grund, warum eine breite Palette von Gesundheits-Fachleute glauben, dass Hindernisse für mehr rechtzeitig Zugang zu Plan B sollte entfernt, einschließlich der Herstellung der Ware weitgehend ohne Rezept.
Notfall-Kontrazeption ist derzeit in 101 Ländern, 33 aus, die nicht durch eine Anweisung. Notfall Empfängnisverhütung ist derzeit in einigen Apotheken ohne Verschreibung eines Vorschusses von einem Arzt oder im Gesundheitswesen Anbieter in sechs US-Bundesstaaten (Alaska, Kalifornien, Hawaii, Maine, New Mexico und Washington).
Plan B wurde von der FDA im Jahr 1999 als eine sichere und wirksame Rezept nur Notfall-Verhütungsmittel für Frauen. Plan B die erste Notfall nur Gestagen-Kontrazeptivum. Die Anwendung, die Over-the-Counter-Status für Plan B wurde mit FDA im Jahr 2003. Im Mai 2004 hat die FDA eine nicht genehmigungsfähigen Schreiben Barr bietet die Möglichkeit, die Dual-Status, die machen das Produkt zur Verfügung Over-the-Counter für Frauen 16 Jahre und älter, und durch die Verordnung nur für Frauen im Rahmen der Alter von 15 Jahren.
Gegenanzeigen für Plan B (R)
Gestagen-Pillen nur Kontrazeptivums (POP) werden als eine Routine-Methode der Geburt Kontrolle über längere Zeit, und sind kontraindiziert in einigen Bedingungen. Es ist nicht bekannt, ob diese Bedingungen gelten für den Plan B aus der Regierung die Notfall-Einsatz von zwei Gestagen-Pillen. POPs sind nicht empfohlen für den Einsatz in den folgenden Bedingungen: bekannt oder besteht der Verdacht, Schwangerschaft; Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Produkts, und diagnostiziert abnorme Genitalien Blutungen.
Barr Pharmaceuticals, Inc. und ihre Tochtergesellschaften sind in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Generika und Eingetragene Pharmazeutika.
Forward-Looking Statements
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen, die Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende Aussagen Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie "erwarten", "plant", "Projekte", "werden", "Mai", "antizipieren", "glaubt", "sollten", "beabsichtigen", "schätzt" und ähnliche Begriffe. Da solche Aussagen beinhalten naturgemäß Risiken und Unsicherheiten, die sich nicht vorhersagen oder quantifizieren, so können die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich wesentlich von den ausdrücklich oder konkludent durch solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben abhängig von einer Reihe von Faktoren, die der Geschäftstätigkeit des Unternehmens. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Schwierigkeiten bei der Vorhersage der Zeitpunkt und das Ergebnis der rechtlichen Verfahren, einschließlich der Patente im Zusammenhang mit Fragen wie Patent Herausforderung Siedlungen und Patentverletzung Fälle, das Ergebnis von Rechtsstreitigkeiten, die aus schwierigen die Gültigkeit oder die Nicht-Verletzung von Patenten, die unsere Produkte, die Schwierigkeiten bei der Vorhersage des Zeitpunkts der FDA Zulassungen; Gerichts-und FDA-Entscheidungen über die Exklusivität Zeiten, die Fähigkeit der Wettbewerber, die Exklusivität für ihre Produkte, unsere Fähigkeit, komplette Produkt-Entwicklung in den Zeitrahmen und für die Kosten erwarten wir, Markt-und Kunden-Akzeptanz und Nachfrage nach unseren pharmazeutischen Produkten, unsere Abhängigkeit von den Einnahmen aus bedeutende Kunden, die Erstattung der Politik Dritte payors, unsere Abhängigkeit von den Einnahmen aus bedeutenden Produkte; die Verwendung von Schätzungen in der Vorbereitung unserer Jahresrechnung, die Auswirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preisgestaltung auf Produkte, einschließlich der Einführung von Generika ermächtigt, die Fähigkeit, neue Produkte in der Zeitrahmen erwarten wir, die Verfügbarkeit von Rohstoffen, die Verfügbarkeit von Produkt, das wir kaufen und verkaufen, wie ein Händler, die regulatorischen Umwelt, unsere Exposition auf die Produkthaftung und anderen Rechtsstreitigkeiten und Eventualverbindlichkeiten, die steigenden Kosten für die Versicherungen und die Verfügbarkeit der Produkthaftung Versicherungsschutz, unsere rechtzeitige und erfolgreiche Abschluss der strategischen Initiativen, einschließlich der Integration von Unternehmen und Produkten, die wir erwerben, und der Umsetzung unserer neuen Enterprise-Resource-Planning-System; Schwankungen der operativen Ergebnisse, insbesondere die Auswirkungen auf diese Ergebnisse von Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Marketing-Aktivitäten und Patent Herausforderung Aktivitäten, die Unsicherheit im Zusammenhang mit finanziellen Projektionen; Veränderungen in der allgemein anerkannten Grundsätzen, und andere Risiken detailliert von Zeit zu Zeit in unserem Archiv mit der Securities and Exchange Commission, einschließlich der in unserem Annual Report on Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2004.
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