Biopure Corporation (Nasdaq: BPUR) gab heute bekannt, dass sie notifiziert worden ist von der Ernährungs-und Drug Administration (FDA), dass die FDA's Blood Produkte Beratenden Ausschusses wird am 14. Juli 2006, um über die Navy vorgeschlagenen klinischen Resus Prozess gegen die Gesellschaft Prüfpräparate Sauerstoff therapeutischen Hemopure (R) [Hämoglobin Glutamer - 250 (vom Rind)] für Out-of-Krankenhaus Behandlung von hämorrhagischen Schock, die aus traumatischen Verletzungen. FDA hat die Naval Medical Research Center (NMRC) und Biopure, um an dem Treffen teil. Wie bereits angekündigt, NMRC der Prüfpräparate New Drug Application (IND) für Resus ist über klinische halten bei der FDA.
"Wir glauben, dass das Produkt hält Versprechen als ein Notfall vor-Krankenhaus Behandlung bis zum Patienten können Blut-oder anderen Standard-Behandlung bei einer Krankenhaus, und wir freuen uns auf die Präsentation unserer Daten ", sagte Biopure Chairman und CEO ZAFIRIS G. Zafirelis.
Die Blood Products Advisory Committee überprüft und bewertet verfügbar Daten über die Sicherheit, Wirksamkeit, und sachgemäße Verwendung von Blut Produkte aus Blut und Serum-oder Biotechnologie, die dazu bestimmt sind für den Einsatz in der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen beeinflussen, und, als erforderlich, andere Produkte, für die FDA hat rechtliche Verantwortung, und berät den Kommissar für Lebensmittel und Medikamente für ihre Erkenntnisse in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit, und Beschriftung der Produkte, über die klinische und Labor-Studien, bei denen diese Produkte, über die Bestätigung oder Widerruf der biologischen Produkt-Lizenzen, und über die Qualität und Relevanz der FDA der-Research-Programm, die die wissenschaftliche Unterstützung für Regulierung dieser Stoffe.
Um für die vorgeschlagene Resus Prozess zu gehen, FDA muss Aufhebung des klinischen halten, und dem Department of Defense und die institutionellen Überprüfung Boards der teilnehmenden Krankenhäuser in den Gemeinden, in denen die Studie würde stattfinden, müssen die endgültige Genehmigung.
Biopure Corporation
Biopure Corporation entwickelt, produziert und vermarktet Pharmazeutika, Sauerstoff-Therapie genannt, die intravenös verabreicht, um Sauerstoff an die Stelle der Gewebe. Hemopure (R) [Hämoglobin Glutamer - 250 (vom Rind)], oder HBOC-201, ist für den Verkauf in Südafrika für die Behandlung von chirurgischen Patienten, die akut blutarm. Das Produkt ist nicht zugelassen zum Verkauf in anderen Ländern. Biopure Pläne zur Anwendung in Europa, Mitte 2006, zur Genehmigung einer akuten Anämie Angabe in Orthopädische Chirurgie Patienten. Das Unternehmen entwickelt Hemopure für eine Potenzial Angabe in Herz-Kreislauf-Ischämie, zusätzlich auf die Unterstützung der US Naval Medical Research Center der Regierung finanzierte Entwicklung eines potenziellen Out-of-Hospital Trauma Angabe. Das Unternehmen ist Veterinär - Produkt Oxyglobin (R) [Hämoglobin Glutamer - 200 (vom Rind)], oder HBOC-301, die nur Sauerstoff-Therapie, die von der US Food and Drug Administration und der Europäischen Kommission, ist für die Behandlung von Anämie in Hunde.
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht historischen Charakters sind, streng die Zukunft gerichtete Aussagen, einschließlich aller, dass könnte bedeuten, dass die vorgeschlagenen Resus Trauma Testversion erhalten Genehmigung, um fortzufahren. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen Aussagen aufgrund von Risiken und Unsicherheiten. Diese Risiken gehören, ohne Einschränkung, Unsicherheiten in Bezug auf die finanzielle Lage des Unternehmens, unerwartete Kosten und Ausgaben, Verzögerungen und durch rechtliche Bestimmungen Behörden, unvorhergesehene Probleme mit dem Produkt der kommerziellen Nutzung, ob oder nicht produktbezogene, und mit Produkt-Händler, Handelsvertreter oder sonstige Dritte, und Verzögerungen bei der oder unvorhersehbare Ergebnisse der klinischen Studien. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Freigabe der öffentlich Ergebnisse von Revisionen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu reflektieren Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon in Kenntnis. Eine vollständige Diskussion der Geschäftstätigkeit des betreffenden Unternehmens und die Finanzlage finden Sie in der Unternehmens Filings bei der US Securities and Exchange Commission, einschließlich der unter der Überschrift "Risk Factors" im Formular 10-Q für März 13, 2006, die zugegriffen werden kann in der Datenbank EDGAR auf der SEC-Website http://www.sec.gov.
Biopure Corporation
http://www.biopure.com/