Die US Food and Drug Administration ist es, sich mit seiner onkologischer Drugs Advisory Committee am Donnerstag dieser Woche darüber, ob weitere Einschränkungen und Warnungen sollte auf die Verwendung einer Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Anämie, die durch Chemotherapie.
Erythropoese-stimulierenden Agenzien, oder EUBs, werden zur Steigerung der roten Blutkörperchen bei Patienten, die in der Regel zu blutarm einer Nieren-oder Chemotherapie. Beispiele hierfür sind ua Amgen's Aranesp und Epogen, und Johnson & Johnson's Procrit.
Die FDA im Januar angekündigt, dass sie neue Daten aus zwei Studien über die Sicherheit von EUBs. Die Daten zeigten, dass Patienten mit Brust-oder Advanced Gebärmutterhalskrebs, die EUBs für Chemotherapie-induzierter Anämie hatte eine kürzere Überlebensrate oder schneller Tumorwachstum im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die nicht die die Droge.
Die Agentur sagte zusammen mit einem anderen sechs Studien hatten sie bereits überprüft, das Gesamtbild war, dass Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Brust-, Kopf - und Hals-, lymphatischen-oder Gebärmutterhalskrebs, die behandelt wurden mit EUBs erfahrenen schneller Tumorwachstum oder starben früher als ihre Kollegen, die nicht die EUBs.
In einem Posting auf ihrer Website in dieser Woche, sagte die FDA gab es nicht genügend Daten, so dass die Tumorprogression oder das Risiko des Todes, wenn Sie das Etikett empfohlene Dosis der Medikamente in jedem Krebspatienten anderen Gruppe als solche mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Die Agentur sagte eine neue Bewertung der Risiken und des Nutzens wurde notwendig, zu erwähnen, dass einige der Drogen wurden zum ersten Mal in 1993 genehmigt.
Ein Teil der Schwierigkeiten in den kommenden zu einer Entscheidung darüber, ob zur Erhöhung der Beschränkung und Warnungen werden, dass die Studien zeigten, dass das erhöhte Risiko von Tumorprogression und reduzierten Überlebensraten wurden mit Zielwerten von Hämoglobin höher als die empfohlene auf dem Etikett.
Das Etikett empfiehlt Zielwerte von 10 bis 12 Gramm pro Deziliter, und nicht höher, in der Erwägung, dass in der ersten Gruppe von Studien von der FDA, die EUBs wurden in ein Versuch, zu einem Ziel Hämoglobin-Ebene von 12 Gramm pro deciliter oder mehr, auch wenn die Agentur festgestellt, dass viele Patienten nicht erreichen, dass Ebene.
Die Studien, die verwendet EUBs zur Erreichung dieser Off-Label-Ziele sind in den Black-Box-Warnungen derzeit zu den Drogen.
Die FDA sagte EUBs helfen, ein signifikant größerer Anteil der Nieren-Patienten zu vermeiden Bluttransfusion im Vergleich zu Krebspatienten.
Eine Erklärung von Johnson & Johnson zitiert von CNN / Dow Jones gesagt, dass, wenn EUBs sind innerhalb Label Ziele, die sie wurden nicht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko von Tod und die Tumorprogression.
Eine gemeinsame Erklärung von Amgen und J & J von Reuters sagte der Drogen "weiterhin bedeutende Vorteile", wie reduzierte Bedarf an Blut transufsions, und dass diese gegenüber den Risiken.
Die FDA sagte Studien werden derzeit Tests Verwendung von EUBs mit Krebs-Patienten innerhalb der Ziele auf den Etiketten, aber diese wird nicht vollständig für einige Jahren.
Klicken Sie hier, um die volle FDA kurz zu seine onkologischer Drugs Advisory Committee (PDF).
Quellen: FDA, CNN / Dow Jones, Reuters.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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