OVATION Pharmaceuticals, Inc. bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen die neue Droge-Anwendungen (NDA) für Sabril ® (Vigabatrin) in zwei Arten von Epilepsien. Die FDA eine vorrangige Überprüfung NDA für Sabril für die Behandlung von Spasmen, infantile (IS), und wird die Vorlage für feuerfeste komplexen partiellen Anfällen (CPS) in der gleichen Zeitspanne. Sabril, wird derzeit geprüft von der FDA für den Einsatz als Monotherapie bei Patienten mit IS und als adjunktive Behandlung für Erwachsene mit feuerfesten CPS. Ein "Priority-Review" Bezeichnung ist, die Drogen, die Behandlungen, bei denen keine ausreichende Therapie gibt, oder, die großen Fortschritte in der Behandlung.
"Die FDA die Akzeptanz unserer Sabril NDA Anmeldungen ist ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen und für diese Entwicklung-Programm, da wir weiterhin unsere späten Stadium des ZNS-Pipeline", sagte Jeffrey S. Aronin, OVATION President und Chief Executive Officer. "Die Sabril Programm, zusammen mit anderen Epilepsie-Verbindungen haben wir in der Entwicklung, die unser Engagement für die Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schweren und katastrophale Epilepsien, insbesondere dort, wo aktuelle Behandlung muss nicht in vollem Umfang in Angriff genommen."
Bis heute gibt es keine Medikamente von der FDA für die Behandlung von infantile Spasmen, eine verheerende Form der Epilepsie, die in der Regel Streiks Säuglinge im ersten Jahr des Lebens. In den Vereinigten Staaten, infantile Spasmen rund zwei Prozent der Kindheit Epilepsien, und 25 Prozent der Epilepsien mit Beginn im ersten Jahr des Lebens. Kleinkinder mit IS leiden Spasmen, die üblicherweise für die letzten ein bis fünf Sekunden und treten in Gruppen von bis zu 100 Spasmen zu einer Zeit.
Komplexen partiellen Anfällen sind epileptische Angriffe, die dazu führen, dass das Bewusstsein beeinträchtigt und stammen aus einer Region des Gehirns. Über ein Drittel der Patienten mit CPS reagieren nicht, oder feuerfesten, mit der Behandlung mit vielen First-oder Second-Line-Antiepileptika (AEDs). Bei Patienten mit feuerfesten CPS, diese Behandlungen dürfen nur Verringerung der Häufigkeit und Schwere der Anfälle, anstatt die vollständige Kontrolle Beschlagnahme.
Über Sabril (Vigabatrin)
Vigabatrin synthetisiert wurde in 1974 als erstes Designer-Drogen für Epilepsie. Es handelt sich um einen irreversiblen GABA-Transaminase-Hemmer, die ein zwei-bis drei-fachen Erhöhung der Gehirn Ebenen der GABA, ein Stoff im Gehirn, dass Handlungen zur Hemmung epileptischer Anfälle. Nach oraler Gabe, Sabril die Blut-Hirn-Schranke und ist aktiv in das zentrale Nervensystem. Es ist schnell und nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert mit hoher Bioverfügbarkeit. Zusätzlich zu den Angaben derzeit von der FDA, Sabril ist auch in der Entwicklung von OVATION in den Vereinigten Staaten als Behandlung für Kokain und Methamphetamin-Abhängigkeit und dieses Programm erhalten hat, Fast-Track-Status von der FDA. Sabril ist ein eingetragenes Warenzeichen der US-OVATION.
Über OVATION Pharmaceuticals
OVATION ist ein schnell wachsender biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt, produziert und vermarktet medizinisch notwendige Therapien, um ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit schweren Krankheiten. Mit Hauptsitz in Deerfield, Illinois, mit Produkten in mehr als 85 Ländern, OVATION hat sich verpflichtet, mit signifikanten Auswirkungen auf das Leben von Patienten durch ihre Fokussierung auf zentrale Nervensystem (ZNS), Hämatologie / Onkologie, und Krankenhaus-basierte Therapien. Die fünf neuen startet das Unternehmen erwartet in den nächsten fünf Jahren wird betankt von seinem späten Stadium CNS-Pipeline, die ein von den meisten robust in der Branche. OVATION anerkannt wurde für herausragende Leistungen in den globalen Pharma-und Biotech-Industrie mit den 2006 und 2007 "Pharma Company of the Year" Auszeichnung von Scrip Magazin für kleine bis mittelständische Unternehmen.
OVATION Pharmaceuticals