Ein FDA Advisory Panel am Donnerstag ist geplant, um in Gaithersburg, Md., zu diskutieren Merck Antrag auf Billigung seines experimentellen humanen Papillomvirus-Impfstoff Gardasil und Empfehlungen an die Agentur über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs , Das Wall Street Journal berichtet. Obwohl die FDA ist nicht erforderlich, mit den beratenden Gremium auf Grund seiner Empfehlungen, so oft folgt ihnen, die Zeitschrift Berichte (Loftus, Wall Street Journal, 5 / 17). Merck im Oktober 2005 bekannt gegeben, dass Gardasil in klinischen Studien wurden zu 100% wirksam verhindert Infektion mit HPV-Stämme 16 und 18, die zusammen dazu führen, dass etwa 70% von Gebärmutterhalskrebs Fällen. Das Unternehmen im Februar bekannt gegeben, dass FDA gewährt hatte "Priority-Review" für Gardasil (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 12). Einige Analysten und Ärzte glauben, FDA genehmigt Gardasil wegen seiner Erfolge in klinischen Studien, aber "Fragen Verweilen über den Impfstoff der sozialen Auswirkungen", die Zeitschrift Berichte (Wall Street Journal, 5 / 17). Einige Untersuchungen zeigen, dass Ärzte und Eltern Unterstützung, die Minderjährigen den Impfstoff, aber zu welchem Alter ist nach wie vor unter Aussprache (Johnson, AP / Forbes, 5 / 16). Nach Angaben der Zeitschrift, Merck in klinischen Studien hat angesichts der Impfstoff für Mädchen und Frauen zwischen neun und Altersgruppen 26 und der Jungen Altersgruppen neun bis 15, was dazu führte einige Organisationen Einwände gegen den Impfstoff, weil sie sagen, es könnte die Promiskuität bei Mädchen (Wall Street Journal, 5 / 17). Merck hat gesagt, es erwartet FDA zu handeln über die Anwendung von 8. Juni (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 12).
Nächste Schritte
Wenn Merck Antrag auf Gardasil erhält FDA-Zulassung, sondern auch zu prüfen, durch die CDC des Beratenden Ausschusses für Immunisierung Practices, die Entwürfe Empfehlungen und Zeitpläne für die Verabreichung von Impfstoffen in den USA (Wall Street Journal, 5 / 17). Der Ausschuss wird prüfen, Empfehlungen für Frauen im Alter zwischen 13 und 26, Lauri Markowitz, der Leiter der Arbeitsgruppe der CDC Körper, sagte. Sie fügte hinzu, dass Impfungen für ältere Frauen und Männer berücksichtigt werden, wenn aktuelle Studien dazu führen, dass FDA-Zulassung (AP / Forbes, 5 / 17).
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