Mentor Corporation (NYSE: MNT), ein führender Anbieter von medizinischen Produkten in den Vereinigten Staaten und international, gab heute bekannt, dass ein Beratungsgremium der US Food and Drug Administration (FDA) festgestellt, dass die Gesellschaft die Silikon-Gel - Brustimplantate sind sicher und wirksam für den Einsatz in der Brust den Wiederaufbau und die Augmentation Patienten. Die 7-2 Empfehlung für die Genehmigung, mit einer Reihe von Auflagen durch die FDA die Allgemeine und Plastische Chirurgie Advisory Panel, stellt einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur endgültigen Genehmigung der Mentor der Silikongel-Brustimplantate in den Vereinigten Staaten.
"Dies ist ein großer Sieg für die Frauen, die unter Berücksichtigung der persönlichen Wahl von Brustimplantaten", sagte Betsy Mullen, ein Patient Anwalt und Gründer, Präsident & CEO von WIN gegen Brustkrebs. "Das Gremium klar erkannt, was wir haben seit Jahren bekannt. Silikon-Implantate sind eine sichere und wichtige Option für Frauen, die Wert auf die realistische fühlen und besser Aussehen, dass diese Produkte bieten."
Die Abstimmung des Beratenden Gremium stützte sich in erster Linie auf die Überprüfung der Mentor der Pre-Market-Genehmigung (PMA) Anmeldung im Dezember 2003 und für Rechnung der Gesellschaft Änderungsantrag eingereicht PMA in August 2004. Dieses Votum gefolgt gestrigen Abstimmung Beirat empfiehlt gegen die Zulassung von Inamed Corporation's Silikongel-gefüllte Brustimplantate Anwendung. Wenn die FDA folgt beiden Empfehlungen der Beirat, Mentor Memory Gel (TM) Produkte wäre wahrscheinlich die einzige genehmigte Silikongel-Brustimplantate in den USA
Derzeit in den Vereinigten Staaten, Silikongel-Brustimplantate sind nur für Frauen, die in Frage kommen, und wählt zur Beteiligung an einer FDA-zugelassenen weiterhin Zugang Studie für den Wiederaufbau der Brust und Überarbeitung Patienten. "Dies ist eine gute Nachricht für Mentor, und eine höchst erfreuliche Nachricht für Ärzte und Patienten", sagte Joshua H. Levine, President und Chief Executive Officer der Mentor Corporation. "Wenn letztlich von der FDA, Mentor Memory Gel (TM)-Brustimplantate wird eine erhebliche Erweiterung der Möglichkeiten für Frauen, die Brustvergrößerung oder den Wiederaufbau in den Vereinigten Staaten. Die Jury verdient viel Anerkennung für eingehender Prüfung der wissenschaftlichen Daten vor Erreichen der gleichen Schlussfolgerung, die wir erreicht haben -, dass der Mentor Silikongel-Brustimplantate sind eine sichere und wirksame Alternative für Frauen. "
Mentor konzentriert sich auf die intelligente und effektive Lösungen für Chirurgen und Patienten, die sie dienen. Alle von Mentor der Silikongel-gefüllte Brustimplantate Produkte sind gefüllt mit Memory Gel (TM), einem proprietären Silikongel-Formulierung, dass das seine Form, sondern bleibt weich, was zu einer mehr realistischen Aussehen. Durch Variation das Verhältnis der Komponenten des Gels, Mentor ist in der Lage, eine breite Auswahl an Produkten, die die gesamte Palette der Kunden gerecht zu werden. Mehr als 1000000 Frauen in über 50 Ländern erhalten haben, Memory Gel (TM)-Implantate.
Während Mentor derzeit Märkte Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate, seine Memory Gel (TM) Silikongel-gefüllte Produkte bieten eine Option für Patienten, die ein realistischeres Gefühl und das Aussehen. "Mentor der Gelatine-like, Zusammenhalt Brustimplantate sind so konzipiert, imitieren die weichen Gewebe des menschlichen Körpers", sagte Levine. "Während die persönlichen Bedürfnisse der einzelnen Patienten unterschiedlich, erfahrene Ärzte in der Lage sind, zu verwenden Memory Gel (TM) Produkte, die sowohl Brustvergrößerung und Wiederaufbau Chirurgie Patienten eine realistische Brust Kontur."
"Die meisten meiner Patienten haben erhebliche Forschung über Brustimplantate, und dann eng mit mir und meinen Mitarbeitern, um eine informierte Entscheidung, dass ihren Bedürfnissen entspricht. Es handelt sich um Patienten, die wissen wollen, dass alle von der sicheren Optionen zur Verfügung gestellt werden sie, ", Kommentierte Dr. Scot Glasberg, ein New York City plastischer Chirurg. "Als Arzt, ich freue mich auf die Möglichkeit zu können, bieten Mentor Memory Gel (TM)-Produkte als eine dieser Optionen." Über Mentor Corporation
Founded in 1969, Mentor Corporation ist ein führender Anbieter von medizinischen Produkten für den globalen Gesundheitsmarkt. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet innovative, wissenschaftlich fundierte Produkte für die Ästhetik, urologische Spezialitäten und klinischen und Consumer Healthcare Märkten auf der ganzen Welt. Die Website des Unternehmens ist www.mentorcorp.com.
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