Ein FDA Beratenden Ausschusses am Donnerstag abgestimmt 13-0, dass Merck die experimentellen humanen Papillomvirus-Impfstoff Gardasil ist sicher und wirksam für Mädchen und Frauen Altersgruppen neun bis 26, die tatsächlich empfiehlt, dass die Agentur genehmigen, der Impfstoff für den Verkauf und die Vermarktung zu die Altersgruppe, das Wall Street Journal berichtet (Corbett Dooren, Wall Street Journal, 5 / 19). Merck im Oktober 2005 bekannt gegeben, dass Gardasil in klinischen Studien wurden zu 100% wirksam verhindert Infektion mit HPV-Stämme 16 und 18, die zusammen dazu führen, dass etwa 70% von Gebärmutterhalskrebs Fällen (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 18). Die Versuche zeigten, der Impfstoff - in drei Injektionen über einen Zeitraum von sechs Monaten - auch war über 99% wirksam bei der Prävention HPV-Stämme 6 und 11, die zusammen dazu führen, dass etwa 90% der Genital-Wart Fällen (Allday, San Francisco Chronicle, 5 / 19 ). Merck am Donnerstag auch gefragt, die im beratenden Ausschuss zu empfehlen Genehmigung für den Einsatz von Gardasil bei Jungen Altersgruppen neun bis 15, obwohl Studien über die Altersgruppe sind nicht vollständig. Die Mitglieder des Ausschusses keine Abstimmung über den Antrag (Ginsberg, Philadelphia Inquirer, 5 / 19). Monica Farley, eine ansteckende Krankheit Spezialist bei Emory University School of Medicine und Panel-Stuhl, sagte FDA hatte nicht beantragt die Beratungsgruppe zu prüfen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Genehmigung der Impfstoff für Jungen (Henderson, Boston Globe, 5 / 19). FDA in einem Dokument veröffentlicht am Donnerstag hatte das Gremium in Frage zu stellen, ob angeborenen Missbildungen unter fünf Kinder geboren, um Frauen, die gebar innerhalb eines Monats, nachdem sie die mit Gardasil geimpft wurden im Zusammenhang mit dem Impfstoff (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 18) . Nancy Miller, FDA medizinische Gutachter, erklärte das Gremium, dass es kein Muster, nach dem Anomalien unter den fünf Säuglinge, was darauf schließen lässt, dass es keine Verbindung zu Gardasil (Wall Street Journal, 5 / 19). Obwohl die FDA ist nicht erforderlich, mit den beratenden Gremium auf Grund seiner Empfehlungen, so oft folgt ihnen. Merck im Februar angekündigt, dass FDA gewährt hatte "Priority-Review" für Gardasil, was bedeutet, dass die Agentur hat sechs Monaten ab dem Zeitpunkt des Unternehmens Anwendung, um eine Entscheidung über den Impfstoff die Zulassung zu entziehen. Die sechs-Monats-Zeitraum endet 8. Juni (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 18). Merck Executive Director of Medical Affairs Rick Haupt, sagte der Unternehmen ist bereit, Gardasil verfügbar "innerhalb von Wochen" der FDA-Entscheidung (Graham, Chicago Tribune, 5 / 19).
Wer Gardasil erhalten würde?
Wenn Merck Antrag auf Gardasil erhält FDA-Zulassung, sondern auch zu prüfen, durch die CDC des Beratenden Ausschusses für Immunisierung Practices, die Entwürfe Empfehlungen und Zeitpläne für die Verabreichung von Impfstoffen in den USA (Kaiser Daily Women's Health Policy Report, 5 / 18) . ACIP der HPV-Impfstoff-Gruppe hat empfohlen, den Impfstoff für Mädchen Alter 11 und 12, die AP / Forbes berichtet. Die 15-Mitglied ACIP auch wird prüfen, empfiehlt Gardasil für Mädchen und Frauen im Alter zwischen 13 und 26 (Brücken, AP / Forbes, 5 / 18). Allerdings, CDC kann nur empfehlen, der sollte sich den Impfstoff, Impfung und alle Anforderungen wäre bestimmt von den Staaten, die Los Angeles Times berichtet (Maugh / Gellene, Los Angeles Times, 5 / 19). Einige konservative Gruppen, die ursprünglich waren besorgt darüber, dass die FDA-Zulassung des Impfstoffs könnte man von einigen Mädchen, wie ein Vermerk des Geschlechts, der nach der Baltimore Sun (Rockoff, Baltimore Sun, 5 / 19). Allerdings, Merck "leise versandt Vertreter" zu einem Treffen mit Führern dieser Gruppen zu erklären, die wissenschaftliche Begründung für Massen-Impfungen in einem frühen Alter, "ein Schritt, zu haben scheint sich gelohnt ... [f] oder jetzt", die Dallas Morning News-Berichte (Beil, Dallas Morning News, 5 / 19). Keine Gruppe sprach im Gegensatz zu den Impfstoff die Zulassung am Donnerstag die Sitzung, aber viele Mitglieder der konservativen Gruppen angedeutet, dass sie möchte nicht, dass ihre Töchter impfen, die Times berichtet. "Wir begrüßen die Impfstoff," Pete Sprigg der Family Research Council sagte. Er fügte hinzu, dass "Entscheidungen über sexuelle Gesundheit sind gebunden in persönlichen Werte, und Eltern sollten das Recht haben, zu übermitteln persönlichen Werte an ihre Kinder" (Los Angeles Times, 5 / 19).
Andere Themen
FDA Advisory Panel-Mitglied Bruce Gellin sagte der Impfstoff könnte "verhindern, dass der Großteil" der HPV-Infektionen, "aber nicht alle von ihnen," Hinzufügen "Selbst wenn Sie geimpft, das bedeutet nicht, Sie sind absolut gehindert Entwicklung dieser Infektionen. " Merck erklärte, sie würde Gardasil Markt als Ergänzung zum Pap-Tests. "Dieses Unternehmen ist absolut verpflichtet, Gebärmutterhalskrebs-Screening", Eliav Barr, Merck Senior Director der klinischen Impfstoff-und Biologics Forschung, sagte, das Hinzufügen, "Dieser Impfstoff ist nicht ein Ersatz für Gebärmutterhalskrebs-Screening" (Boston Globe, 5 / 19). Merck ist auch die Beratung junger Menschen zu "vermeiden, sexuellen Kontakt jeglicher Art", sagte Haupt, Hinzufügen, "[C] ounseling Jugendlichen (nicht, sich in jede Art von Sex) ist der einzige Weg, um zu verhindern, dass Infektionen" (Howard Preis, Washington Times, 5 / 19). Darüber hinaus ist Gardasil wird erwartet, dass Kosten etwa $ 300 bis $ 500 pro Impfstoff, der könnte verhindern, dass der Zugang zu den Impfstoff für Millionen von Menschen weltweit. Merck sagte, es ist im Gespräch mit der Bill & Melinda Gates-Stiftung dazu, wie Sie die Gardasil in den Entwicklungsländern, nach der Chronik (San Francisco Chronicle, 5 / 19). Nach dem Morning News, einige Public-Health-Experten finden Sie in der Rollout von Gardasil als "eine Art Generalprobe" für mögliche HIV / AIDS-Impfstoff. "Das ist etwas, was wir alle gehen zu beobachten," Ruth Faden, Direktor des Phoebe R. Berman Bioethik-Institut an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sagte (Dallas Morning News, 5 / 19).
Media Coverage
Mehrere Sendungen berichtet über die FDA-Panel der einstimmigen Genehmigung von Gardasil:
- ORF "" World News Tonight ": Das Segment enthält Stellungnahmen von Diane Harper , Ein Arzt auf Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Sprigg; und Carolyn Runowicz, Präsident der American Cancer Society (McKenzie, "World News Tonight", ORF, 5 / 18). Die komplette Segment ist online verfügbar.
- APM der "Marktplatz": Das Segment enthält Stellungnahmen von Les Funtleder, ein Gesundheits-Stratege mit Miller Tabak und MAURIE Marckham, ein Onkologe mit dem MD Anderson Cancer Center ( Palmer, "Marktplatz", APM, 5 / 18). Eine Mitschrift des Segments ist online verfügbar. Die komplette Segment ist online verfügbar in RealPlayer.
- CBS ' "Evening News": Das Segment enthält Stellungnahmen von Runowicz (Kaledin, "Evening News", CBS, 5 / 18). Die komplette Segment ist online verfügbar in RealPlayer.
- NBC's "Nightly News": Das Segment enthält Stellungnahmen von Kenneth Noller, Leiter von Frauenarzt an der Tufts University School of Medicine; und Sprigg (Daniels, "Nightly News", NBC, 5 / 18). Die komplette Segment ist online verfügbar in Windows Media.
- NPR's "Alles in allem": NPR's Joanne Silberner Berichte über das Gremium auf Grund seiner Zulassung von Gardasil (Silberner, "Alles in allem", NPR, 5 / 18) . Die komplette Segment ist online verfügbar in RealPlayer.
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