Fast Track Entwicklung von Arzneimitteln, die in den Vereinigten Staaten in 1997, hat sich zu einem wichtigen Element der Entwicklung von Arzneimitteln Landschaft, nach einer kürzlich abgeschlossenen Untersuchung der Tufts Center für das Studium der Drug Development.
Zwischen dem Beginn der 1998 und Ende 2005, fast 500 Fast-Track-Bezeichnungen wurden von der US Food and Drug Administration (FDA), auf die etwa 20% aller aktiven Prüfpräparate Verbindungen in der klinischen Entwicklung weltweit in dieser Zeit, Tufts CSDD berichtete in ihrer März / April Tufts CSDD Impact Report, der heute veröffentlicht wurde.
"Die" Fast-Track-Programm hat einen erheblichen Einfluss der öffentlichen Gesundheit durch eine beschleunigte Zugang zu Arzneimitteln zur Behandlung von AIDS, Brustkrebs, Leukämie und andere Krankheiten, von denen Millionen von Patienten und führen zum Verlust von Zehntausenden von Menschenleben jedes Jahr in den USA ", Sagte Christopher Milne, Tufts CSDD Regieassistent und Autor der Studie.
"Das Programm der Wert wird unterstrichen durch die Tatsache der FDA ist die Bewertung" Fast-Track-Mechanismen für die mögliche Ausweitung des Anwendungsbereichs der förderfähigen Produkte. "
Die "Fast-Track-Programm, das Teil des FDA Modernization Act von 1997, wurde eingeführt, um eine Beschleunigung der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente, die auf eine medizinische Versorgungslücke für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Zustände. Während eine formelle "Fast-Track-Programm gibt es derzeit nur in den Vereinigten Staaten ist das internationale Interesse an ähnlichen" Fast-Track-Verfahren wächst in Europa, Japan und China, nach Milne.
Die Tufts CSDD Analysen auch festgestellt, dass:
- Krebs-bezogenen Programmen heute für 40 Prozent aller "Fast-Track-Bezeichnungen.
- Während die HIV / AIDS entfielen etwa 20% aller "Fast-Track-Bezeichnungen in 2001, heute sind es 8%.
- Insgesamt Entwicklungszeit für "Fast-Track-Produkte geht um das Gleiche wie für Nicht-Fast-Track-Standard-und" Priority-Review "Drogen - acht Jahre im Durchschnitt.
- Insgesamt Entwicklungszeiten für eine schnelle verfolgt Produkte unterscheiden sich erheblich von therapeutischen Bereich: neun Jahre im Durchschnitt für Krebs, fünf Jahre für Antiinfektiva (vor allem für HIV / AIDS-Behandlungen), und sieben Jahre für andere Indikationen (in erster Linie seltene Krankheiten und Orphan-Indikationen ).
- Derzeit sind etwa ein Drittel aller "Fast-Track-Programmen zu kämpfen haben, mit Wirksamkeit Fragen in späten Phase-Studien stellt das wichtigste Quelle von Problemen.
Über das Tufts Center für das Studium der Drug Development
Die Tufts Center für das Studium der Drug Development (http://csdd.tufts.edu) an der Tufts University bietet strategische Informationen darüber, wie Drogen-Entwickler, Aufsichtsbehörden, politische Entscheidungsträger und Verbesserung der Qualität und Effizienz der pharmazeutischen Entwicklung, Überprüfung und Nutzung. Tufts CSDD, mit Sitz in Boston, führt eine breite Palette von in-Analysen für die pharmazeutische Fragen und Hosts Symposien, Workshops und öffentliche Foren zu verwandten Themen, und veröffentlicht die Tufts CSDD Berichts über die Auswirkungen der, ein bi-monatlichen Newsletter Bereitstellung von Analysen und Einblick in Entwicklung von Arzneimitteln kritische Fragen.
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