UCB bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission hat die Anwendung von Keppra (R) (Levetiracetam) als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von myoklonischen Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Myoklonischer Epilepsie (JME). Keppra (R) ist das erste und einzige neuere Anti-Drogen-epileptischen genehmigt in Europa für die Behandlung von myoklonischen Anfällen bei JME.
"Keppra (R) verfügt über mehr als eine Million Patienten Jahre Erfahrung und ist weiterhin zu helfen viele Menschen mit teilweise-Anfällen. Diese neue Indikation unterstützt Keppra (R) 's festgelegt Wirksamkeit und wir sind froh, dass Keppra (R) ist jetzt zur Verfügung Patienten mit myoklonischen Anfällen in JME ", sagte Troy Cox, Präsident CNS Operations, UCB.
JME ist eine gemeinsame Epilepsie-Syndrom, dass in der Regel beginnt im Alter zwischen 12 und 18 und Konten für ca. 10% aller Fälle von epilepsy.1 Es zeichnet sich durch myoklonischen Idioten, die auftreten, in 100% der Fälle, mit vielen Patienten auch mit generalisierten tonisch -klonischen und Abwesenheit seizures.2, 3 JME wird häufig falsch diagnostiziert und dies kann dazu führen, dass unangemessene Behandlung choices.4, 5
Dr. Soheyl Noachtar, Leiter der Epilepsie-Zentrum der Universität München, Deutschland, begrüßte die neue Indikation für Keppra (R) (Levetiracetam): "In JME ist es notwendig, dass für AEDs sind gut verträglich und nicht erschweren Anfälle. Keppra (R) hilft bei der Erfüllung dieser Nische mit seiner bewährten Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten mit idiopathischen generalisierten Epilepsie. In der gut - kontrollierten Studie unterstützen diese Indikation, 22% von Keppra (R) Patienten erreicht vollständige Beschlagnahme Freiheit in der gesamten 12-wöchigen Zeitraum Bewertung im Vergleich zu nur 2% der Placebo-Patienten. Mit Beschlagnahme Freiheit ist das ultimative Ziel der Epilepsie-Management Keppra (R) können eine wertvolle Ergänzung zu den Kliniker die armamentarium. "
Diese Daten unterstützen diese neue Indikation in Europa bietet die erste und einzige Phase-III-, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Nachweis über die Sicherheit und Wirksamkeit eines AED bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie erleben myoklonischen Anfällen. Diese Daten wurde berichtet, auf der 26. Internationalen Epilepsie-Kongress in Paris im August 2005,6 Die Indikation für Keppra (R) in den USA noch in der Überprüfung durch die FDA.
Über Keppra (R)
In Europa, Keppra (R) (Levetiracetam) ist indiziert zur Therapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie und zur Zusatzbehandlung bei der Behandlung von myoklonischen Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Myoklonischer Epilepsy.7 In Europa Keppra (R) ist ebenfalls angezeigt bei intravenöser Verabreichung und ist als 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In den USA, Keppra (R) ist indiziert zur Therapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kinder ab 4 Jahre und älter mit epilepsy.10 Keppra (R) ist im Zusammenhang mit dem Auftreten von zentralen Nervensystems unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schläfrigkeit und Müdigkeit, Verhaltens-Anomalien, sowie hämatologische Anomalien. Bei Erwachsenen, Keppra (R) ist auch im Zusammenhang mit der Koordinierung Schwierigkeiten. Bei pädiatrischen Patienten 4-16 Jahren, die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs waren Somnolenz, ein Unfall, Feindseligkeit, Nervosität und Asthenie. Bei Erwachsenen, die am häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs waren Somnolenz, Asthenie, Infektion und Schwindel. Bitte wenden Sie sich an lokalen Verschreibung Informationen. Für die USA, das Vorschreiben Informationen finden Sie unter http://www.keppra.com.
Über UCB
UCB (http://www.ucb-group.com) ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen spezialisiert auf die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen zentrales Nervensystem-Erkrankungen, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun-und entzündliche Erkrankungen und Onkologie - UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt über 8500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 40 Ländern, UCB erzielte einen Umsatz von 2,3 Milliarden Euro in 2005. UCB ist an der Euronext Brussels Exchange mit einer Marktkapitalisierung von rund 6,0 Milliarden Euro. Weltweit Hauptsitz in Brüssel, Belgien.
Über Myoklonischer Epilepsie und myoklonischen Anfällen
JME ist als eine Art von idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE), in denen Anfälle ergeben sich aus übermäßige elektrische Aktivität in der gesamten brain.3 JME erfordert lebenslange Behandlung mit anti-epileptischen drugs.1 myoklonischen Anfällen sind kurze, ruckartige Muskelkrämpfe, dass kann auftreten, einmal oder wiederholt, auf einer oder auf beiden Seiten des body.1
Referenzen
1 Renganathan R, Delanty N. Myoklonischer Epilepsie: unter-schätzen und unter-diagnostiziert. Postgraduate Med J 2003; 79: 78-80.
2 Duron RM, Medina MT, Martinez-Juarez IE, et al. Beschlagnahmen von idiopathischen generalisierten Epilepsien. Epilepsia 2005; 46 (Beilage 9): 34-47.
3 Kommission über die Klassifizierung und Terminologie der Internationalen Liga gegen Epilepsie. Vorschlag für die überarbeitete Klassifizierung von Epilepsien und epileptische Syndrome. Epilepsia 30:389-399, 1989. (Tabelle 5, Tabelle 6 und Glossar).
Die Epilepsien: Anfälle, Syndrome und Management. (C) 2005 Bladon Medical Publishing, Oxfordshire, UK.
5 Genton S. Diagnostische und therapeutische Fehler in der Jugendkriminalität Epilepsie. Epilepsia 2003; 44 (Beilage 8): 20.
6 SmPC (emea.eu.int / humandocs / Menschen / EPAR / Keppra / Keppra / htm).
7 US Voll Fachinformation (http://www.Keppra.com).
8 Verdru P., Wajgt A. Schiemann J. Delgado, Noachtar S Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam 3000 mg / d als Zusatztherapie Behandlung in Jugendliche und Erwachsene aus Leiden Allgemeinen idiopathische Epilepsie mit myoklonischen Anfällen Epilepsia 2005; 46.