Schweden genehmigt innovative Behandlung zur Reduzierung der Phosphat-Risiko bei Patienten mit Nierenversagen Endstadium, jetzt FOSRENOL in EU-Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
Basingstoke, Großbritannien - Schweden MPA hat heute gewährt die erste Zulassung in der Welt für FOSRENOL (Lanthan Karbonat), einem nicht-Calcium-, nicht-Aluminium-Phosphat-Bindung Medizin entwickelt, um Phosphat in Dialyse-Patienten.
Schweden wird nun die Referenz-Mitgliedstaat in die EU-Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für FOSRENOL, und dies ist der erste Schritt bei der Sicherung Marktzulassung in ganz Europa. Eine Vorlage wurde auch von Shire, um Marktzulassung für FOSRENOL in den Vereinigten Staaten.
FOSRENOL ist eine Behandlung für hohe Phosphat im Blut (hyperphosphataemia), die bei Patienten mit Nierenversagen Endstadium. Selbst bei einer geringen Phosphat Ernährung mehr als 80% der Dialysepatienten entwickeln hyperphosphataemia.1, 2 Schätzungen zeigen, dass es 225.000 Personen in der Dialyse in Europa 290.000 Menschen mit Endstadium Nierenversagen in den USA und 167.000 Menschen in der Pacific Rim , die Dialyse-Behandlung.
Ohne wirksame Behandlung, hyperphosphataemia kann dazu führen, dass die renale Osteodystrophie - eine Knochenerkrankung, die zu Schmerzen, Missbildungen des Skeletts, und kann dazu führen, dass Frakturen. Jüngste Forschungsergebnisse auch darauf hin, dass hyperphosphataemia ist im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für fast 50% aller Todesfälle bei Dialysepatienten 3,4.
In Studien, FOSRENOL hat sich gezeigt, dass eine wirksame und gut verträgliche Phosphatbinder, Senkung der Serum-Phosphat-Ebene innerhalb von acht Wochen und die Aufrechterhaltung dieser langfristigen, mit einigen Patienten, für 36 Monate (drei Jahre) oder more.5, 6 Ein vor kurzem veröffentlichten 12-Monats-Studie in den neuen Dialyse-Patienten ergab, dass die Behandlung mit FOSRENOL führte zur Normalisierung der bereits bestehenden Knochenerkrankung, im Vergleich zu Patienten, die mit Calciumcarbonat, häufig verwendete Phosphat-Bindung medicine.7
Dr. Wilson Totten, Chief Scientific Officer von Shire, sagte: "Diese erste Zulassung für FOSRENOL ist ein wichtiger Meilenstein für Shire. Für Ärzte und Patienten sind wir der Meinung, FOSRENOL stellt einen wichtigen Meilenstein, als eine echte, wirksame und gut verträgliche Alternative zu aktuellen Therapien. "
Shire kürzlich ihre aus-Lizenzierung der Rechte zu entwickeln, zu vermarkten und zu verkaufen FOSRENOL in Japan an Bayer Yakuhin Ltd Shire hat die Rechte an den weltweiten Patenten für FOSRENOL, mit Ausnahme von Japan, von AnorMED Inc.
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Global
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44 20 7357 8187
US-
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1 212 601 8144
Referenzen:
1. US Renal Data System. USRDS 2003 Annual Data Report: Atlas of end-stage renal disease in den USA. US Renal Data System, National Institute of Health, National Institute of Diabetes und Magen-Darm-und Nierenerkrankungen, Bethesda MD 2003, p16
2. Market Research, Insight International, 01. Dezember / 02. Januar
3. Salusky IB & Goodman WG. Herz-Kreislauf-Verkalkung in end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17: 336 bis 339
4. Norris KC. Auf dem Weg zu einem neuen Paradigma für die Behandlung hyperphosphataemia bei chronischen Nierenerkrankungen. Dialyse und Transplantation 1998; 27 (12): 767 - 773
5. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lanthan Karbonat in Hämodialyse-Patienten: eine 12-monatige Studie. (301). Poster präsentiert auf dem 40. ERA-EDTA-Weltkongress für Nephrologie, Berlin, Deutschland, 8-12 Juni 2003.
6. Hutchison A, Webster I. Lanthan Carbonat, ein Roman, nicht aus Aluminium, mit nicht-Calcium-Phosphat-Binder, ist wirksam und gut verträglich in Hyperphosphataemia. (301) Poster präsentiert auf der 9. Asien-Pazifik-Kongress für Nephrologie, Pattaya, Thailand, 16-20 Februar 2003.
7. D'Haese PC et al. Eine multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Lanthan Karbonat (FOSRENOL?) Und Kalziumkarbonat auf renalen Knochenerkrankung in der Dialyse-Patienten. Kidney International 2003 (63) Suppl. 85: S73-s78
Anmerkungen für die Redaktion:
Foto verfügbar unter: http://www.shire.com/default.asp?wci=WebItem&wce=224
Lanthan Karbonat (FOSRENOL?)
FOSRENOL Arbeiten durch Bindung an Phosphat in der Ernährung der GI-Trakt; einmal an, die FOSRENOL / Phosphat-Komplex nicht durch das Futter Darm in die Blutbahn und wird aus dem Körper eliminiert. Dies hat zur Folge, insgesamt Phosphat-Aufnahme aus der Nahrung ist erheblich zurückgegangen. Shire hat ein umfangreiches Programm für die klinische Forschung FOSRENOL mit über 1750 Patienten, von denen einige behandelt wurden, für 36 Monate oder mehr. Dieses Programm hat gezeigt, dass FOSRENOL ist eine wirksame Phosphat-Binder mit einem bewährten Sicherheits-Profil für eine langfristige Nutzung.
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