Kontakt: Mary Faye Dark, GlaxoSmithKline
Die Ergebnisse der pivotalen Studie für GlaxoSmithKline's Valtrex veröffentlicht im New England Journal of Medicine
Research Triangle Park, NC (USA) - GlaxoSmithKline kündigte heute die Veröffentlichung der Ergebnisse aus einer klinischen Studie zur Evaluierung Valtrex? (valacyclovir HCl), eine mündliche antivirale, bei der Verringerung der Übertragung von Genital-Herpes, in der der 1. Januar Ausgabe des New England Journal of Medicine (1).
Valtrex deutlich reduziert das Risiko der Übertragung von Herpes-Infektion zu einer heterosexuellen Partner im Vergleich zu Placebo. Ergebnisse aus dieser Studie wurden zur Unterstützung ein neues Label Indikation für Valtrex in der Verringerung des Risikos der Übertragung von Genital-Herpes bei der Verwendung in Kombination mit Safer Sex Praktiken.
Diese neue Indikation wurde in den USA, Australien und Finnland.
Die Übertragung Studie mit Valtrex veröffentlicht in der neuesten Ausgabe von NEJM war eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierten Studie mit 1484 gesunden, heterosexuellen, monogamen Paare in 21 Ländern.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Verringerung des Risikos der Übertragung von symptomatischen Genital-Herpes (Anzeichen oder Symptome von GH bestätigt, mit einem Labor-Test) zu einem nicht infizierten Partner mit der Verwendung von unterdrückende Therapie mit Valtrex.
Die Studie zeigte, dass einmal täglich unterdrückende Therapie mit Valtrex 500 mg Tabletten reduziert das Risiko der Übertragung der symptomatischen Genital-Herpes um 75 Prozent im Vergleich zu Placebo (0,5 Prozent gegenüber 2,2 Prozent).
Darüber hinaus, unterdrückende Therapie mit Valtrex reduziert das Risiko der gesamten Erwerb des Virus (mit oder ohne Symptome durch einen Labor-Test) von 48 Prozent im Vergleich zu Placebo (1,9 Prozent gegenüber 3,6 Prozent).
Darüber hinaus Valtrex deutlich reduziert die Anzahl der Wiederholungen in den infizierten Partner im Vergleich zu Placebo, im Einklang mit früheren Studien.
Im Laufe der acht-Monats-Studie, die alle Paare wurden beraten über Safer Sex Praktiken auf allen Studienbesuche. Die Grundsätze der Safer Sex Praktiken wurden (1) zu vermeiden, sexuellen Kontakt, wenn die infizierten Partner hatten Sie irgendwelche Anzeichen einer Genital-Herpes und (2) konsequente und korrekte Verwendung von Kondomen in allen sexuellen Kontakten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie waren Kopfschmerzen (Valtrex 29%, Plazebo 26%), Nasopharyngitis (Valtrex 16%, Plazebo 15%) und Infektionen der oberen Atemwege (Valtrex 9%, Placebo 10%). Die Wirkung von Valtrex auf Übertragung von Genital-Herpes wurden bei immungeschwächten Personen oder gleichgeschlechtliche Paare.
In August 2003, die US Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende New Drug Application (sNDA) für Valtrex Tabletten für unterdrückende Therapie bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit Genital-Herpes, um das Risiko der heterosexuellen Übertragung von Genital-Herpes.
Zulassungen für die Verringerung der Übertragung von GH wurden auch aus Australien und Finnland im Jahr 2003.
Larry Corey, MD-, Blei-Studie Investigator und Professor, Labor-Medizin und Medizin, University of Washington und Leiter des Programms in Infectious Diseases, Fred Hutchinson Cancer Research Center, kommentierte: "Dies ist die erste Demonstration, dass eine antivirale Medikamente kann die Übertragung einer sexuell übertragbaren chronischen viralen Infektion.
Wie Genital-Herpes ist weit verbreitet in fast allen Teilen der Welt, diese Ergebnisse bieten einen zusätzlichen Ansatz für beide Patienten und Gesundheitseinrichtungen für das, was das Hauptanliegen der meisten Menschen mit Genital-Herpes, die Verringerung des Risikos der Übertragung ihrer Infektion zu ihrer sexuellen Partner. "
Über Genital Herpes
In 1991, schätzungsweise 1 in 5 oder 45 Millionen, die Amerikaner waren mit dem Virus infiziert, die bewirkt, dass Genital-Herpes. Experten schätzen, dass bis zu 60 Millionen Amerikaner haben das Virus, dass die Ursachen Genital-Herpes und die CDC schätzt, dass etwa 1 Mio. Menschen infiziert sind jedes Jahr.
Allerdings, so viele wie neun von zehn Infizierten wissen nicht, sie haben Genital-Herpes und Mai nur noch einen milden ersten Ausbruch ohne Anerkennung wiederkehrende Symptome der Krankheit.
Symptome der Genital-Herpes Mai auch schmerzhafte oder juckende Cluster von Blasen, Unebenheiten und Ausschläge in den Genitalbereich, oder auf die Oberschenkel oder Gesäß.
Viele Menschen verwechseln Genital-Herpes-Symptome mit anderen Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen (UTIs), eingewachsene Haare, Jock Juckreiz, Brennen Reißverschluss, allergische Reaktionen, vaginale Infektionen, eine Kürzung oder ein Kratzer, oder Reizung von Geschlechtsverkehr oder engen Jeans.
Obwohl die Krankheit ist sehr ansteckend während ein Ausbruch, es kann auch zwischen den Ausbrüchen ansteckender, wenn keine Anzeichen und Symptome vorhanden sind. In der Tat, in klinischen Studien, die Mehrheit der Menschen hat Genital-Herpes von einem Partner, der wusste, sie hatte Genital-Herpes, sondern berichtet keine Anzeichen oder Symptome, die zum Zeitpunkt der letzten sexuellen Aktivität.
Über Valtrex
Valtrex ist ebenfalls angezeigt bei der Behandlung oder Unterdrückung von Genital-Herpes bei ansonsten gesunden Personen und für die Unterdrückung der wiederkehrenden Genital-Herpes bei HIV-infizierten Erwachsenen mit CD4-Zahlen von> 100cells /? L.
Berichteten unerwünschten Ereignisse unter Valtrex gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Hautausschlag. Es liegen keine Daten über die Wirksamkeit von unterdrückende Therapie mit Valtrex von mehr als einem Jahr Dauer bei gesunden Patienten (sechs Monate bei HIV-infizierten Patienten), oder, wenn es gestartet wird mehr als 24 Stunden nach dem Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome für episodischen Therapie.
Die Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn sie Nierenprobleme haben, weil ihre Dosierung von Valtrex muss unter Umständen angepasst werden. Um zu vermeiden, dass ein potenziell schwerwiegende Komplikation, Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn ihr Immunsystem ist nicht normal, denn der fortgeschrittener HIV-Erkrankung, Knochenmark oder Nieren-Transplantation.
Es gibt keine Heilung für Herpes und sogar mit der Behandlung ist es möglich, sich Herpes. Für weitere Informationen über Valtrex, besuchen Sie http://www.valtrex.com.
Über GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ist eines der weltweit führenden Forschungs-Pharma-und Gesundheits-Unternehmen. GlaxoSmithKline engagiert sich für die Verbesserung der Qualität des menschlichen Lebens, indem sie Menschen, mehr zu tun, sich besser fühlen und länger leben. Für weitere Informationen über GlaxoSmithKline, besuchen Sie http://www.gsk.com.