Ortho Women's Health & Urology, die Hersteller des ORTHO Evra (R) (norelgestromin / Ethinylestradiol transdermale System) Geburtenkontrolle Patch, hat die ersten Ergebnisse aus zwei getrennten laufenden epidemiologischen Studien, die zur Bewertung der Gefahr von mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung dieser Form der hormonalen Geburt Kontrolle der Therapie. Mit der Unterstützung der Studie Ermittler, Ortho Women's Gesundheit & Urologie ist, dass diese Informationen zur Verfügung und die gemeinsame Nutzung der Daten mit der US Food and Drug Administration (FDA) und anderen Gesundheitsbehörden.
Das Ziel der ersten epidemiologischen Studie, die wurde von die Boston Collaborative Drug Surveillance Program, wurde zur Bewertung der kombinierten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall in der ersten Zeit Benutzer von Ortho Evra (R) im Vergleich mit der ersten Zeit Benutzer eines norgestimate-mit oralen Kontrazeptivum (OC) mit 35 Mikrogramm Östrogen. Das andere Ziel der Studie war es, getrennt bewerten das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) in der gleichen Frauen. Die erste veröffentlichte Papier aus dieser Studie, bewertet, die speziell das Risiko der VTE nonfatal, erscheint auf der Website der Zeitschrift Empfängnisverhütung. VTE gehören tiefe Venenthrombose, sonst bekannt als DVT (Blutgerinnsel in den großen Venen der Beine), Lungen-und Embolie (Blutgerinnsel in der Lunge). Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass "das Risiko einer nonfatal VTE für die empfängnisverhütende Patch ist ähnlich wie das Risiko für OCS mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und norgestimate. "Die Bewertung der anderen Studie Ziele, einschließlich der Gefahr von Herzinfarkt und Schlaganfall ist noch nicht abgeschlossen, aber die derzeit verfügbaren Daten zeigen nicht, ein Erhöhung des Risikos für die kombinierte Endpunkt von Herzinfarkt und Schlaganfall mit die Verwendung von Ortho Evra (R).
Der Zwischenbericht der zweiten Studie, die wurde von i3 Drug Sicherheit, ein Ingenix Unternehmen, wird zu einem späteren Zeitpunkt. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der kombinierten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall in Benutzer von Ortho Evra (R) im Vergleich mit den Nutzern der ein-norgestimate mit oralen Kontrazeptivum mit 35 Mikrogramm Östrogen. Die Bewertung der Kombinierten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall ist noch nicht abgeschlossen, aber die derzeit verfügbaren Daten nicht eine Zunahme des kombinierten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall mit die Verwendung von Ortho Evra (R). Das andere Ziel der Studie war es, getrennt bewerten das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und VTE in der gleichen Frauen.
Der Studie zeigt, ein etwa zwei-fache Erhöhung des Risikos für VTE in der Nutzer von ORTHO Evra (R) im Vergleich mit den Nutzern der oralen Kontrazeptivum. VTE ist eine relativ seltenes Ereignis, sondern wurde als ein potenzielles Risiko aller hormonalen Kontrazeptiva Therapie. Andere Analysen, einschließlich der weiteren Bewertung der potenziellen Unterschiede in der Risikofaktoren zwischen den beiden Gruppen, sind im Gange.
Diese Studien wurden mit Hilfe der Informationen aus großen medizinischen Versicherungsansprüche Datenbanken in den Vereinigten Staaten. Die US Food and Drug Administration (FDA) wurde auf die Gestaltung der beiden Studien, die nutzen anerkannten Methodik zur Bewertung der Sicherheit von oralen Kontrazeptiva. Beide Studien wurden durch Forschungsförderung von Johnson & Johnson Pharmazeutische Forschung & Entwicklung.
ORTHO Evra (R) ist indiziert zur Prävention von Schwangerschaft bei Frauen, die wählt, ein transdermales Pflaster als Methode der Empfängnisverhütung. Der pharmakokinetische Profil für die ORTHO Evra (R) transdermales Pflaster ist anders aus, dass von einem oralen Kontrazeptivum. Fachleute des Gesundheitswesens sollten Gleichgewicht die höhere Östrogen-Exposition mit ORTHO Evra (R) gegen die Chance, Schwangerschaft, wenn eine Anti-Baby-Pille wird nicht täglich. Es ist nicht bekannt, ob gibt es Unterschiede in der das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Für weitere Informationen über ORTHO Evra (R), besuchen Sie bitte http://www.orthoevra.com, rufen Sie 1-800-682-6532 oder wenden Sie sich an Ihren Gesundheits - Anbieter.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die meisten Nebenwirkungen der Patch nicht ernst gemeint sind, sowie diejenigen, die auftreten, selten. Schwerwiegende Risiken, die sich das Leben bedrohen, dazu gehören Blutprodukte Blutgerinnsel, Schlaganfall und Herzinfarkt und sind erhöht, wenn Sie rauchen Zigaretten. Rauchen erhöht das Risiko von schweren Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen haben, vor allem, wenn Sie über 35 sind. Frauen, die den Patch wird dringend empfohlen nicht zu rauchen. Einige Frauen sollten nicht den Patch, einschließlich Frauen, die Blutgerinnsel, bestimmte Krebserkrankungen, eine Geschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall, sowie diejenigen, die schwanger sind oder sein könnten.
Hormone von Patches auf die Haut in die Blutbahn und entfernt werden aus dem Körper anders als Hormone von der Geburt Kontrolle Pillen durch den Mund. Sie werden ausgesetzt, um etwa 60% mehr Östrogen, wenn Sie ORTHO Evra (R), als wenn Sie eine typische Pille mit 35 Mikrogramm Östrogen. In der Regel erhöht Östrogen-Exposition Mai erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es Unterschiede in das Risiko schwerer Nebenwirkungen basieren auf den Differenzen zwischen ORTHO Evra (R) und eine Pille mit 35 Mikrogramm Östrogen.
Sie sollten diskutieren Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, ob ORTHO Evra (R) ist eine gute Methode der Empfängnisverhütung für Sie. Der Patch schützt nicht vor HIV oder sexuell übertragbaren Krankheiten.
Bitte sehen Sie den ganzen US-Fachinformation auf http://www.orthoevra.com.
Über Ortho Women's Health & Urology
Ortho Women's Health & Urology, ein Geschäftsbereich von Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc., ist führend in den Bereichen Frauengesundheit und Urologie und hat sich verpflichtet zur Bereitstellung von Patienten mit Produkten, die ihnen helfen, zu leben gesünder. Ortho Women's Health & Urology, einem vertrauenswürdigen Partner der Fachleute des Gesundheitswesens, hat sich verpflichtet, die Erfüllung der Bedürfnisse der Anbieter und Patienten mit solchen Produkten als ORTHO Evra (R) (norelgestromin / Ethinylestradiol), ORTHO TRI-Zyklen (R) LO (norgestimate / Ethinylestradiol), DITROPAN XL (R) (Oxybutynin-Chlorid), und ELMIRON (R) (pentosan polysulfate Natrium).
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