Shire Pharmaceuticals Group plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) kündigte heute, dass EQUETRO (TM) (Carbamazepin erweitert release-Kapseln), die nur Carbamazepin Formulierung als wirksam erwiesen für Patienten mit Bipolar Disorder, ist ab sofort erhältlich in den Vereinigten Staaten.
"Die Verfügbarkeit von Carbamazepin-verlängerten Freisetzung Kapseln ist ein bedeutender Meilenstein in der bipolaren Störung Therapie ", sagte Richard H. Weisler, MD, außerordentlicher Professor für Psychiatrie an der Universität von North Carolina in Chapel Hill School of Medicine, Adjunct Assistant Professor für Psychiatrie und Behavioral Sciences an der Duke University Medical Center, und primäre Ermittler von zwei Carbamazepin erweitert release-Kapsel klinischen Studien. "Viele Patienten haben Probleme bei der Reaktion auf Medikamente bipolar, so dass eine neue Behandlung Option heißt, wir erreichen mehr Menschen, die leiden an bipolaren Störung und ihnen helfen, das Gleichgewicht in ihrem Leben. "
Bipolare Störung Ursachen ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung - einschließlich der allzu "hoch" und / oder reizbar Symptome ( "manische Episoden"), und die Symptome der Depression. Einige Patienten Erfahrung sowohl manisch depressiv und Symptome zur gleichen Zeit ( "gemischte Episoden").
EQUETRO erhielt FDA-Zulassung für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung. EQUETRO Es hat sich gezeigt, deutlich reduzieren manische Symptome bei bipolaren Patienten mit manischen und gemischten Episoden. In klinischen Studien, * Patienten, die mit EQUETRO gezeigt, ein niedrige Inzidenz von klinisch signifikante Gewichtszunahme. Die einzigartige drei-Kügelchen erweitert release Lieferung System der EQUETRO bietet Patienten mit glatten Carbamazepin Ebenen, und bequeme Verwaltung. Die Patienten nehmen EQUETRO in zweimal täglich Dosen, die können mit oder ohne Nahrung, und Kapseln Mai geöffnet werden und streute auf weiche Nahrung.
"Bipolar Disorder ist eine ernste und schwächenden psychologische Störung dass nicht nur ernst wirkt sich auf Patienten, sondern auch ihre Familienangehörigen und Freunde ", sagte Matthew Emmens, Chief Executive von Shire." Wir freuen uns, bringen diese neue Wahl der Behandlung für die Patienten und hoffen, dass EQUETRO helfen sie zur Wiederherstellung des Gleichgewichts in ihrem Leben und die Lebensqualität zu verbessern. " Bipolare Störung ist eins der sechs führenden psychischen Störungen weltweit, nach der World Health Organization. Mehr als zwei Millionen US-amerikanischer Erwachsene oder etwa 1 Prozent der Bevölkerung 18 Jahre und älter in einem bestimmten Jahre, betroffen sind mit Bipolar Disorder, auch bekannt als manische Depression. Der Erkrankung wird oft nicht erkannt, wie eine Krankheit, und als Folge Menschen Mai leiden jahrelang, bevor sie richtig diagnostiziert und behandelt.
Über Bipolar Disorder
Bipolare Störung ist charakterisiert durch Episoden der Manie und Depression, mit Zeiten der normalen Stimmung in zwischen. Die Krankheit kann verheerende Auswirkungen auf ein individuelles Leben, obwohl richtige Diagnose und die frühe Behandlung können in der Regel ändern Verlauf der Krankheit.
Wegen der Schwere der Erkrankung, bipolare Störung ist störend auf die Patienten, ihren Familien, Freunden und Kollegen und können Schäden Beziehungen, dazu führen, dass schlechte Arbeit oder Schule Leistung und Selbstmord. Obwohl bipolaren Störung ist nicht heilbar, sie ist behandelbar und Verwertung möglich ist. Eine frühzeitige Diagnose in Verbindung mit Drogen-Therapie ist der Schlüssel zur optimalen Behandlung.
Sicherheitshinweise
EQUETRO (TM) enthält Carbamazepin. Bitte stellen Sie sicher, Patient ist nicht dabei jede andere Form von Carbamazepin.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind Schwindel, Benommenheit, Unsicherheit, Übelkeit und Erbrechen. Beginn der Therapie auf der niedrigsten möglichen effektive Dosis kann unerwünschte Ereignisse zu minimieren. Berichte über die vorübergehende oder anhaltende verringerte Thrombozytenzahl oder weißen Blutkörperchen sind nicht selten in Verbindung mit der Anwendung von Carbamazepin. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Fälle von Leukopenie noch nicht weit fortgeschritten, die mehr schwere Bedingungen für die aplastische Anämie oder Agranulozytose, vollständige Vorbehandlung hämatologischen Tests sollten werden, die man als Ausgangswert. Die Patienten sollten überwacht werden und ein Abbruch der das Medikament sollte erwogen werden, wenn alle Beweise für Knochenmarksdepression auftritt.
Da die Möglichkeit einer Suizidversuch ist inhärent in bipolar Erkrankung, in der Nähe Überwachung von Patienten mit hohem Risiko begleiten sollten Droge Therapie.
Weitere Informationen
EQUETRO wurde von der Food & Drug Administration am 10. Dezember, 2004 für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung. Es ist erhältlich in 100 Milligramm (mg), 200 mg und 300 mg Dosierung Stärken. EQUETRO hat eine Formulierung Patent, läuft bis 2011 und haben drei Jahre Marktexklusivität im Rahmen der US-Hatch-Waxman Act.
EQUETRO (TM) ist indiziert für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung.
* Die Auswertung der gepoolten Daten aus zwei fast identisch konstruiert, drei - Woche, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien von EQUETRO Monotherapie bei Patienten, die ursprünglich Krankenhausaufenthalt. Die Versuche mit 443 Patienten im Alter von 18 bis 76 mit einem Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV (R)) Diagnose einer bipolaren Störung (aktuelle manische Episode oder gemischt), die randomisiert zu doppelblinden Behandlung mit entweder EQUETRO oder Placebo.
Die Pool-Untersuchung ergab, dass es bis zum Ende der Versuche, EQUETRO Patienten, die beide manische und gemischt, traten erhebliche Kürzungen bei jungen Mania Rating Scale insgesamt Partituren sowie wesentliche Verbesserungen in Clinical Global Impression-Severity und klinische Global Impression-Verbesserung Partituren. Ermittler gemessen die Sicherheit und Verträglichkeit von EQUETRO durch Mess-Teilnehmer "Gewicht, Blutzucker, Cholesterin und Intervall zwischen Herzschlag, sowie unerwünschtes Ereignis Überwachung. Dr. Weisler berichtet die gepoolten Daten Analysen November 18, 2004 auf der 17. jährlichen US-Psychiatrische und Mental Health-Kongress in San Diego, Kalifornien, USA.
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein weltweit tätiges Spezialchemie Pharma-Unternehmen mit einem strategischen Fokus auf die Erfüllung der Bedürfnisse der spezialisierten Arzt und konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten in den Bereichen zentrale Nervensystem (ZNS), gastrointestinale (GI) und Nierenkrankheiten. Shire hat Niederlassungen in der weltweit wichtigsten pharmazeutischen Märkten (USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland) sowie ein Spezialist Drug-Delivery-Einheit in den USA. Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: http://www.shire.com
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