UCB gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine positive Stellungnahme zu genehmigen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra (R) (Levetiracetam) Konzentrat (100 mg / mL) als intravenöse Verabreichung und für die Verwendung als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab vier Jahre und älter mit Epilepsie.
UCB auch approvable ein Schreiben von der US Food and Drug Administration (FDA) in Reaktion auf die New Drug Application (NDA) für Keppra (R) (Levetiracetam) Injektion 100 mg / ml für die Verwendung als Zusatzbehandlung zur Behandlung von partiellen Beginn Anfälle bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie. In der approvable Schreiben, die FDA hat die überarbeitete Produkt-Etikettierung sowie einige zusätzliche Informationen über die Herstellung bis zur Finalisierung ihrer Überprüfung. UCB hat bereits die erforderlichen Informationen an die FDA.
"Diese positive Nachricht ist ein wichtiger Schritt in der Weiterentwicklung von Keppra (R)." sagte Roch Doliveux, Chief Executive Officer. "Diese neue Keppra (R) Formulierung wird dazu beitragen, Patienten und Ärzte im Notfall Beschlagnahme Situationen, in denen orale Medikation ist nicht eine Option. Nach der Genehmigung durch die Regulierungsbehörden, Keppra (R) wird das erste der neueren Antiepileptika zu in einer intravenösen Formulierung. "
Über Keppra (R)
Keppra (R) ist derzeit genehmigten in den USA in Tablettenform und Lösung zum Einnehmen Formulierungen für die Zusatzbehandlung bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern vier Jahre und älter mit Epilepsie. In Europa, Keppra (R) ist in Tablettenform und Lösung zum Einnehmen Formulierungen für die Zusatzbehandlung bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern vier Jahre und älter mit Epilepsie. Bei Erwachsenen, die Verwendung von Keppra (R) ist im Zusammenhang mit dem Auftreten von zentralen Nervensystems unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schläfrigkeit und Müdigkeit, Koordinierung Schwierigkeiten, und Verhaltens-Anomalien, sowie hämatologischen Anomalien. Bei pädiatrischen Patienten zwischen 4 und 16 Jahre alt, Keppra (R) ist im Zusammenhang mit Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verhaltens-Anomalien, sowie hämatologischen Anomalien. Bei Erwachsenen, die am häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs sind Somnolenz, Asthenie, Infektion, und Schwindel. Von diesen sind die meisten offenbar auftreten, vorwiegend während der ersten 4 Wochen der Behandlung auf. Bei pädiatrischen Patienten die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Keppra (R) in Kombination mit anderen AEDs sind Schläfrigkeit, ein Unfall, Feindseligkeit, Nervosität, und Asthenie. Bitte wenden Sie sich an lokalen Verschreibung Informationen. Für die US-Verschreibung Informationen finden Sie unter http://www.keppra.com.
Über UCB
UCB (http://www.ucb-group.com) ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches mit Sitz in Brüssel, Belgien, spezialisiert in den Bereichen des zentralen Nervensystems Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen und Onkologie. UCB wichtigsten Produkte sind Keppra (R) (Levetiracetam), Zyrtec (R) * (Cetirizin HCl), Tussionex (R) CIII (hydrocodone polistirex / Chlorphenamin polistirex), und Equasym (TM) / Metadate CD (TM) CII (Methylphenidat-HCl , USP). UCB beschäftigt 8500 Menschen, die in über 40 Ländern. UCB ist an der Euronext Brüssel (UCB / UCBBt.BR / UCB BB).
* Zyrtec (R) wird lizenziert, und Co-gefördert mit Pfizer, Inc. in den USA
http://www.ucb-group.com