Wyeth Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich von Wyeth, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat ENBREL? (25 mg zweimal wöchentlich), für den Einsatz in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, wenn die Antwort auf die Krankheit Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs) (einschließlich Methotrexat sofern nicht kontraindiziert) unzureichend war. Diese neue Indikation ist zusätzlich zu den zuvor genehmigten Indikation für die Anwendung von Enbrel als Monotherapie bei der Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Diese Genehmigung stützt sich auf ein-Jahres-Ergebnisse aus der Studie mit Etanercept und Methotrexat mit röntgenologische Patient Outcomes (TEMPO). In der Studie, RA Patienten, die mit einer Kombination von Enbrel und Methotrexat zeigten eine Verbesserung in X-ray Ergebnisse gemessen anhand der modifizierten Gesamt-Sharp Score (TSS), und 80 Prozent der Patienten keine Progression von Gelenkschäden. Darüber hinaus 37 Prozent der RA-Patienten mit Kombinationstherapie erreicht eine klinische Remission, gemessen nach dem Disease Activity Score (DAS) verbessert, und 43 Prozent einen 70 Prozent Verbesserung der RA-Symptome, gemessen nach dem American College of Rheumatology (ACR) Reaktion Kriterien.
In der TEMPO-Studie, wurden Patienten, die ein von drei Behandlungsgruppen: Enbrel (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat (bis zu 20 mg einmal wöchentlich), oder ENBREL (25 mg zweimal wöchentlich) plus Methotrexat. Progression von Gelenkschäden wurde unter Verwendung der modifizierten TSS, ein X-ray Messung von Veränderungen in der gemeinsamen Schäden. Patienten mit der Behandlung mit Enbrel und Methotrexat erreicht eine mittlere Verbesserung von -0,54 in der modifizierten TSS Vergleich zu den Ausgangswerten. Achtzig Prozent der Patienten in der Kombination Gruppe zeigte "keine Progression", das war definiert als eine Veränderung des modifizierten TSS