Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erfüllt zum dritten Mal in der EMEA-Büros am 27. -- 28. Januar 2005. Die drei Gruppen der Ausarbeitung, die von der tagte parallel an 27. Januar in den Morgen.
Der Ausschuss überprüft Mitglieder Nominierungen für die Ko-Option von Experten in der klinischen Pharmakologie und Toxikologie. Nr. war Nominierung erhielt noch im Bereich von Arzneimitteln für Kinder. Weitere Zeit wurde gewährt Mitgliedern das Senden von neuen Nominierungen. Präsentationen von den Experten in der klinischen Pharmakologie und Toxikologie an den Ausschuss wurden auf der Sitzung am 31. Mai-1June.
Der Ausschuss erörterte eine Reihe von rechtlichen und ordnungspolitischen Themen, insbesondere die Dokumente veröffentlicht durch die Dienststellen der Europäischen Kommission wie die Zusammenfassung eines Workshops organisiert von der Kommission mit Vertretern der Mitgliedstaaten und der verschiedenen Industriesektoren auf Grenzfälle Produkte mit Pharmazeutika.
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Der Ausschuss hörte einen Vortrag über die Agentur neue Initiative über die Beteiligung der Patienten-und Verbraucherorganisationen in der EMEA-Aktivitäten als öffentlich Bekanntgabe im April 2004.
Der Ausschuss wird sich bemühen, einen aktiven Beitrag zur Verbesserung der Informationen, die zur Verfügung stehen Patienten und Verbraucher auf pflanzliche Arzneimittel.
Die "EMEA / CPMP-Arbeitsgruppe mit Patienten-Organisationen - Ergebnis der Beratungen: Empfehlungen und Vorschläge für die Aktion, Executive Summary "finden Sie unter den folgenden Ort:
emea.eu.int/pdfs/human/patientgroup/581904.pdf
Im Hinblick auf die Erstellung einer Liste von interessierten Parteien, der Ausschuss überprüft die eingegangenen Antworten auf die Aufforderung zur Einreichung von Interesse veröffentlicht in der Sitzung Bericht aus dem November 2004 Sitzung. Der Ausschuss bestätigt, dass die klassische Homöopathie ist nicht in den Anwendungsbereich des laufenden Mandats. Der Ausschuss fordert eine Einrichtung, hat noch nicht zum Ausdruck gebracht ein Interesse daran, als ein interessierte Partei zur Kontaktaufnahme mit dem Sekretariat des Ausschusses.
Berichte aus der Ausarbeitung Gruppen Sitzung Organisatorische Fragen
Fortschritte wurden bei einer Reihe von vorrangigen Themen im Zusammenhang mit der Errichtung der Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (List) und der Vorbereitung von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien. Bei der Ausarbeitung Gruppe, der dem Ausschuss acht Entwurf Vorlagen, Formulare und Verfahren. Insbesondere die Struktur der Liste war gut Advanced während Reflexion begonnen hatte über die wissenschaftlichen Inhalte der erwarteten Unterstützung Dokumentation. Eine Vorlage für gemeinschaftliche Pflanzenmonographien wurde ebenfalls abgeschlossen und ein Verfahren für die Ernennung von Berichterstattern wurde. Schließlich, eine Vorlage wurde in Bezug auf die Ausschuss hat die Aufgabe, die wissenschaftliche Unterstützung und Beratung und für die Verwendung von den Antragstellern auf, ihren Antrag.
Qualität
Bei der Ausarbeitung Gruppe erhebliche Fortschritte bei der Überprüfung der bestehenden Leitlinien für die Qualität der pflanzliche Arzneimittel, um spezifische Aspekte für traditionelle pflanzliche Arzneimittel; Es wird für eine Koordinierung zwischen der CHMP, seine Arbeitsgruppe Qualität und den Ausschuss für spätere Freisetzung für die öffentliche Konsultation und Annahme der überarbeiteten Leitlinien. Der Ausschuss wurde aufmerksam gemacht einige Bedenken in der Ausarbeitung Gruppe auf das potenzielle Risiko von Verwechslungen die sich aus der Einführung in den Leitlinien von Verweisen auf CTD Abschnitte, angesichts der Tatsache, dass einige Abschnitte über die "Stoffe" beziehen sich auf "Vorbereitungen" stehen zu lassen.
Sicherheit und Wirksamkeit
Der Ausschuss wurde mit einer Reihe von Dokumenten, die durch Diskussion in der Ausarbeitung Gruppe. Diese umfassen den Entwurf einer Leitlinie zur "Nicht-klinische Dokumentation für die etablierten und traditionelle pflanzliche Arzneimittel - Leitlinien für die gegenseitige Anerkennung und die Verwendung von bibliographischen Daten ". Der erste Entwurf Monographien wurden in Umlauf gebracht für Valerian und Leinsamen an beiden wellestablished und die traditionelle Verwendung. Zusätzlich zu den Monographien, die Informationen, die in der Liste für die gleichen Pflanzen vorgelegt wurde, unterstützt durch einen Bewertungsbericht. Nach seiner Fertigstellung, die Dokumente werden freigegeben, für die Konsultation.
Eine erste Diskussion fand in der Ausarbeitung Gruppe und während der Plenarsitzung auf einem Schlüssel Dokument wird erklärt, dass der Ausschuss die Ansichten über die Grenze zwischen pflanzlicher Arzneimittel Produkte und traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Der Entwurf der Richtlinie über die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit in den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für etablierte oder für die Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erfordert noch weitere Diskussionen. Der Ausschuss vereinbart, dass Arbeit an grundlegenden Prinzipien und praktische Beispiele sollen weiterhin parallel, so wie die Integration in Der Ausschuss ist der politische Erwägungen, die aus realen Fall Bewertung.
Der Ausschuss verabschiedete eine Bewertung Bericht der Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Verwendung von Cimicifuga racemosa, die ein Mitglied des Ausschusses hatte die Aufmerksamkeit des Ausschusses. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit Cimicifuga haben bereits öffentlich gemacht hat, einige regulatorische Arzneimittel Agenturen. Die Empfehlungen des Ausschusses wurden an den CHMP Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe zur Prüfung überwiesen.
Präsentation & Ausbildung
Der Ausschuss beantragt Unterstützung durch die EMEA-Sekretariat für die Durchführung von Präsentationen und Schulungen in verschiedenen Bereichen wie der Pharmakovigilanz, CTD Quality Teil, traditionelle rechtlichen Regelung für die Mitglieder und / oder Prüfer für pflanzliche Arzneimittel Anwendungen.
Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an:
Tony Humphreys
Head of Regulatory Affairs und organisatorische Unterstützung Sektor
Tel: (44-20) 7418 8583
Fax: (44-20) 7523 7051
hmpc.secretariat @ emea.eu.int
EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
E-Mail: mail@emea.eu.int
http://www.emea.eu.int
QUELLE:
emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/8384505en.pdf