Die US Food and Drug Administration hat Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) von ihrer Tätigkeit in Bezug auf die Beschlagnahme von einer Reihe von Partien von Paxil CR und Avandamet aufgrund der anhaltend guten Herstellungspraxis (GMP) Verletzungen an GlaxoSmithKline Produktionsstandort in Puerto Rico.
Avandamet ist ein zentral zugelassene Produkt zur Behandlung von Diabetes und ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union Staaten.
Die wissenschaftlichen Ausschuss der EMEA, CHMP, ist bereits bekannt, Probleme im Zusammenhang mit der Herstellung von Avandamet an der Puerto Rico Produktionsstandort. Der Ausschuss hatte umfangreiche Diskussionen während seiner 14-17 Februar 2005 Sitzung über eine frühere freiwilligen Rückruf von einer Reihe von anderen Chargen in der EU und den USA. Der Ausschuss beriet auch über Vorschläge für eine potenzielle Inspektion von den europäischen GMP-Inspektoren der Puerto Rico Website. Es ist vorgesehen, dass diese Kontrolle findet in Kürze statt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur teilt die FDA Auffassung, dass diese Produkte nicht eine erhebliche Gefahr für die Patienten und keine Rückruf von Produkten ist geplant, in Europa zu dieser Zeit.
Patienten wird empfohlen, auch künftig ihre Tabletten zu konsultieren und ihre medizinischen Fachpersonal im Falle von Belang sind. A Reihe von alternativen Therapien, einschließlich der beiden aktiven Komponenten von Avandamet, sind auf dem EU-Markt.
GlaxoSmithKline hat die EMEA mit, dass keiner der Chargen beschlagnahmt von der FDA geliefert worden sind, um den europäischen Markt.
Allerdings ist die EMEA der Ansicht, dass die GMP-Verletzung Behauptungen, auf die FDA möglicherweise Anlass zu ernsthaften Einhaltung Fragen. Die Agentur wird die Lage weiter beobachten und ihre Auswirkungen für die Patienten in Europa.
HINWEISE:
1. Diese Pressemitteilung, zusammen mit anderen Informationen über die Arbeit der EMEA, Mai finden Sie auf der EMEA-Website unter http://www.emea.eu.int
2. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht für Avandamet, einschließlich der Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, ist verfügbar [hier]. Avandamet ist eine Kombination aus Rosiglitazonmaleat und Metforminhydrochlorid; beide Komponenten sind einzeln erhältlich in Europa.
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