Eloxatin (reg) Basierend adjuvante Chemotherapie Bietet 23 Prozent Verringerung des Risikos von Colon Cancer Wiederholung.
Ergebnisse einer Eloxatin (Oxaliplatin zur Injektion) adjuvanten Studie (MOSAIC) veröffentlicht wurden in der aktuellen Ausgabe des New England Journal of Medicine. Die Studie zeigte, dass der Zusatz von Eloxatin (reg) auf den aktuellen Standard der adjuvanten Chemotherapie bei Darmkrebs (5-fluorouracil/leucovorin bekannt als 5-FU/LV) reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs um 23 Prozent bei Patienten, die sich chirurgische Entfernung von ihrer primären Tumor (i).
Dies sind die ersten Ergebnisse zeigen einen signifikanten Nutzen gegenüber 5-FU/LV allein, und Frühphasen-Darmkrebs Patienten mit neue Hoffnung für eine mögliche Heilung ihrer Krankheiten.
Die MOSAIC-Studie ist eine große, internationale, randomisierte Phase-III-Studie mit 2246 Patienten in 148 Zentren unter der Leitung von Dr. de Gramont, Professor für Medizin und Direktor der Abteilung Onkologie, Saint-Antoine Hospital, Paris.
Die MOSAIC Studie basierte auf der Annahme, dass die Eloxatin-basierte Chemotherapie, eine Standard-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Darmkrebs, würde auch profitieren Patienten mit Frühphasen-Krankheit gehabt haben, die chirurgische Entfernung von ihrem Tumor.
Das vorrangige Ziel der Studie war zum Nachweis der Überlegenheit der Eloxatin-basierte Chemotherapie über Standard-Therapie allein, die als eine primäre End-Point-, drei-Jahres-krankheitsfreie Überleben (der Prozentsatz der Patienten am Leben ohne Doppelpunkt Krebs drei Jahre nach der Behandlung).
Die FDA's onkologischer Drugs Advisory Committee (ODAC) vor kurzem billigte 3-Jahres-Disease Free Survival als gültig Endpunkt für die frühen Darmkrebs Behandlung Studien.
"Die MOSAIC Ergebnisse zeigen, dass dieser Eloxatin-basierten Therapie ist die erste bedeutende Entwicklung für die adjuvante Management der frühen Darmkrebs in 10 Jahren", sagte Dr. de Gramont (ii). "Durch das Hinzufügen Eloxatin zur Standard-Chemotherapie, sehen wir eine deutliche Verbesserung in drei-Jahres-Krankheit Überleben. Diese Ergebnisse, zusätzlich zu den jüngsten First-Line-Genehmigung, zeigen den Wert von Eloxatin in der Kontinuität der Betreuung für Dickdarm-Krebs-Patienten."
Nach einem medianen Follow-up von 37 Monaten, 3-Jahres-krankheitsfreie Überleben war 72,9% in der 5-FU/LV Arm und 78,2% in der Eloxatin/5-FU/LV Arm, das entspricht einer 23% Senkung der das Risiko eines Rückfalls. In der Eloxatin Arm, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Neutropenie (Verminderung der weißen Blutzellen), das durch Fieber oder Infektionen bei 1,8% der Fälle, Durchfall und periphere sensorische Neuropathie (Taubheitsgefühl, "Stifte und Nadeln" in den Extremitäten) .
Die Häufigkeit von erheblichen sensorische Neuropathie wurde 12% während der Studie doch hat sich die Lage, wenn Patienten die Behandlung, mit nur 0,5% mit beträchtlicher Symptome 18 Monate später.
Auf der Grundlage der MOSAIC Studie eine Ergänzung zu einer New Drug Application (sNDA) wurde der FDA in den USA Anfang 2004 sowie eine Erweiterung der Indikation zu den von der EMEA in Europa für Eloxatin um die adjuvante Behandlung von Patienten mit Darmkrebs.
"Die MOSAIC Daten einen signifikanten inkrementellen gewinnen in die umfassende Verwaltung von Darmkrebs. Die Daten zeigen eindeutig, dass Oxaliplatin ist ein Wirkstoff in der adjuvanten Einstellung und deuten darauf hin, dass Oxaliplatin enthalten, nicht ausreichend untersucht werden sollten ein akzeptierter Standard der Behandlung", sagte Dr. Norman Wolmark , MD, Chairman, Department of Human Onkologie, Allegheny General Hospital, Pittsburgh.
In den Vereinigten Staaten allein, etwa 60.000 Patienten mit frühen Stadium Darmkrebs jedes Jahr.
Die National Comprehensive Cancer Network (NCCN), eine Allianz von 19 der weltweit führenden Krebs-Zentren, vor kurzem aktualisiert seine Doppelpunkt und rektale Leitlinien zur Rechenschaft zu ziehen für das laufende Beweise umliegenden Eloxatin-basierte Therapien. [http://www.nccn.org]
Die MOSAIC Studie wurde unterstützt durch einen Zuschuss von Sanofi-Synthelabo.
Über Eloxatin (reg)
In den USA, Eloxatin (reg) erhalten Marketing-Genehmigung am 9. Januar 2004, für das erste Line-Behandlung von metastasiertem Kolon-oder Rektum. Diese Genehmigung empfiehlt die Verwendung von Eloxatin (reg), in Kombination mit infusional 5-FU/LV, für die Behandlung von fortgeschrittenen Kolon-oder Rektum. Eloxatin (reg) hatte zuvor (August 2002) erhalten Genehmigung für die zweite Line-Behandlung von diesen Patienten.
Eloxatin (reg) Genehmigung erhalten in Frankreich für das 2. Line-Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms im April 1996, und als 1. Line-Behandlung im April 1998. Im Juli 1999, Eloxatin (reg) wurde für die 1. Zeile Indikation Behandlung in den wichtigsten europäischen Ländern, durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Frankreich, die Referenz Mitgliedstaat.
Eloxatin (REG) hat erfolgreich abgeschlossen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in Europa im Dezember 2003, nach dem es dem Produkt muss angegeben werden für die vollständige Angabe: "Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure" (dh, 1. Zeile und 2. Line-Behandlung).
Eloxatin (reg) ist derzeit vermarktet von Sanofi-Synthelabo in mehr als 60 Ländern für die Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms und entwickelt in Zusammenarbeit mit Debiopharm SA
Kolorektalkarzinom Todesursache
Über eine Million neue Fälle von Darmkrebs diagnostiziert werden weltweit jedes Jahr, und etwa 150.000 neue Fälle in den USA Nach Angaben der American Cancer Society, Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache von malignen Erkrankungen im Zusammenhang mit Tod in den USA, auf die 10 bis 15 % Aller Krebs-Tod. Mehr als ein Leben lang, über ein in 18 Menschen bei der Entwicklung des kolorektalen Karzinoms, und jedes Jahr über 56.000 Menschen sterben aus es in den USA
Die weitere Entwicklung in anderen Arten von Krebs
Ein umfangreiches weltweites Programm der klinischen Entwicklung ist im Gange, um die Nutzen der Eloxatin (reg) in andere Arten von Krebs.
Klinische Überlegungen über Eloxatin (reg) in den Vereinigten Staaten
In den Vereinigten Staaten, Eloxatin (reg) (Oxaliplatin zur Injektion), in Kombination mit infusional 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV), ist indiziert für die Behandlung von fortgeschrittenen Kolon-oder Rektum.
Eloxatin (reg) sollte unter der Aufsicht von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Verwendung von Krebs Chemotherapeutika. Geeignete Management der Therapie und Komplikationen ist nur möglich, wenn angemessene Diagnose und Behandlung Einrichtungen jederzeit zur Verfügung stehen.
Anaphylaktische-ähnliche Reaktionen auf Eloxatin (reg) berichtet worden, und kann auftreten, innerhalb von Minuten von Eloxatin (reg) Verwaltung. Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistaminika wurden beschäftigt Symptome zu lindern.
Eloxatin (reg) sollte nicht verabreicht werden an Patienten mit einer Geschichte von bekannten Allergie gegen Eloxatin (reg) oder anderen Platin-Verbindungen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, nicht schwanger zu werden, während der Behandlung mit Eloxatin (reg).
Eloxatin (reg) ist im Zusammenhang mit pulmonaler Toxizität, die möglicherweise mit tödlichem Ausgang, und mit zwei Arten von in erster Linie periphere sensorische Neuropathie: eine akute, reversible Art der frühen Wirkeintritt und eine persistente Typ (> 14 Tage). Paresthesias (alle Grade) trat bei 77% der zuvor unbehandelten Patienten. Akute und anhaltende Neuropathien traten bei 56% und 48% (alle Klassen) von zuvor behandelten Patienten, respectively. Eine akute Syndrom der Rachen-dysesthesia gesehen in 1% -2% (Grad 3 / 4) der Patienten, die sich durch subjektive Empfindungen von Dysphagie oder Dyspnoe, ohne Laryngospasmus oder Bronchospasmus (kein Stridor oder Keuchen), können ebenfalls auftreten.
Beide 5-FU und Eloxatin (reg) sind im Zusammenhang mit Magen-Darm-und Hämatologische unerwünschte Ereignisse. Wenn Eloxatin (reg) ist in Kombination mit 5-FU, die Häufigkeit dieser Ereignisse wird erhöht.
Voll Informationen einschließlich der Vorschreibung boxed Warnung ist auf Anfrage erhältlich.
Über Sanofi-Synthelabo
Sanofi-Synthelabo ist ein wichtiger globaler Forschungs-Pharma-Gruppe mit 33.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz ist Paris, und in Paris (Euronext: SAN) und in New York (NYSE: SNY). Mit konsolidierten Umsatz von EUR 8 Mrd. in 2003, Sanofi-Synthelabo 7. Rang in Europa und unter den weltweit Top-20 Pharma-Unternehmen. Mit einer F & E-Portfolio von 56 Verbindungen in der Entwicklung, Sanofi-Synthelabo konzentriert sich auf eine Kerngruppe von vier therapeutischen Gebieten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Thrombosen; Krankheiten des zentralen Nervensystems, Onkologie und Innere Medizin.
(i) de Gramont A, Banzi, M, Navarro, M, et al. Oxaliplatin/5-FU/LV in der adjuvanten Darmkrebs: Ergebnisse der internationalen randomisierten Studie MOSAIC [abstract]. Prol Am Soc Clin Oncol. 2003; 22:253. Abstract 1015.
(ii) FDA Hintergrund für Colon Cancer Endpunkte Workshop. Abrufbar unter: http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/BackgroundColon1003.pdf. 2003.
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