unzureichende Verfolgung und Vollstreckung innerhalb von ... FDA hat mehrere medizinische Gerät zu vermeiden Abschluss Follow-up-Studien im Rahmen der Genehmigung der Agentur, ihre Produkte nach einem internen Bericht gepostet Mittwoch auf der FDA-Website, das Wall Street Journal berichtet. FDA-Wissenschaftler untersucht, 45 von der FDA zugelassenen Geräte zwischen 1998 und 2000. Die Hersteller dieser Geräte erforderlich waren, um das Follow-up-Studien. Für 26 der 45 Geräte, oder 58% der Geräte, die Wissenschaftler nicht in der Lage waren, um Daten über die Studien in der Hersteller von Jahresberichten, die der Agentur. Von 11 Studien ist bekannt, dass aufgrund endgültigen Ergebnisse noch nicht erhalten für sechs Personen, auf der Grundlage von Erhebungen mit dem Geräte-Kritiken, dem Bericht gesagt hat. Insgesamt keine Follow-up-Ergebnisse waren für 22% der 45-Geräte, die Zeitschrift berichtet. Informationen vom Hersteller Berichte FDA oder Bewertungen wurde von der FDA nicht für über 18% der 45-Geräte. Laut Bericht Forscher, FDA's Center for Devices and Radiological Health nur "begrenzte Verfahren für die Überwachung der Hersteller die Fortschritte und Ergebnisse", und die erforderlichen Follow-up-Studien wurden nicht angemessen verfolgt für den Abschluss, auch wenn sie als ein "Zustand der Genehmigung. "Laut dem Bericht, 40% der FDA Medizinprodukt Kritiken dachte der Agentur für die Bearbeitung der Studien wirksam war, und 28% kritisiert mindestens einen Aspekt der Agentur, einschließlich ihrer nicht bestrafen Hersteller für schlechte Compliance, nach des Berichts. Der Bericht stellt fest, dass das Zentrum Pläne, um Informationen über den Status des medizinischen Geräts, Studien zur Verbesserung der Online-Verfahren für die Regelung der Studien, die Zeitschrift berichtet. Linda Kahan, stellvertretender Direktor des Device Center, sagte der FDA "hat die aggressive Schritte, um Änderungen vorzunehmen" und erwartet, dass diese Maßnahmen zur "Verbesserung der Art und Weise wie Dinge getan worden sind" (Wilde Mathews, Wall Street Journal, 3 / 31).
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