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University of Michigan Health System (USA)
Studie auch nicht zu finden, Beweise für die Genehmigung Voreingenommenheit zugunsten großen Pharmaunternehmen
Ann Arbor, Mich (USA) - In den letzten zehn Jahren, Drogen-Unternehmen bezahlt haben die US Food and Drug Administration Gebühren zu überprüfen jedes neue Medikament sie wollen genehmigt.
Aber eine neue Studie zeigt, dass dieses Programm nicht vorgenommen hat, die Genehmigung jeder Prozess schneller - ihre wichtigsten Ziel - als höhere Bundesmittel für die FDA wurde bereits vor der Industrie Gebühr Programm begann.
Die Studie, von einem Team von der University of Michigan und der Harvard University, der auch Zähler Kritiker "behauptet, dass die Gebühr-basiertes System könnte dazu führen, dass die FDA zu geben besondere Behandlung zu größeren, leistungsstärkeren Pharmaunternehmen. Die Forscher fanden keine Hinweise dafür, dass diese Firmen haben schneller Zulassungen für ihre Produkte. Die Ergebnisse werden online veröffentlicht 17. Dezember von der Zeitschrift Gesundheits-Angelegenheiten.
"Unterm Strich ist, dass die mehr Personal der FDA hat die Überprüfung Drogen-Anwendungen, desto schneller die Genehmigung Prozess wird", sagt Senior Autor Mark A. Fendrick, MD, von der UM Medical School und der School of Public Health.
"Wenn Sie weitere rasche Bewertung neuer Medikamente, Miete mehr Menschen. Und wenn Sie sich immer noch besorgt über die äußeren Einfluss oder potenzielle Konflikte, finanzieren sie durch zusätzliche Mechanismen. "
Fendrick und seine Kollegen kompiliert die neuen Erkenntnisse über eine detaillierte Auswertung von 843 neuen Medikamenten, die für die FDA-Zulassung zwischen 1977 und 2000, einschließlich 320 Medikamente, wurden abgelehnt.
Sie blickte Genehmigung Zeiten für die Drogen, die in jedem Jahr, und gleichzeitig Ebenen der FDA Droge-Review-Personal. Die Untersuchung auch die Kontrolle der einzelnen Drogen-Krankheit Angaben, und jedes Medikament Unternehmen beläuft sich der Umsatz, Anzahl der FDA den letzten Stellungnahmen und Lobbying-Haushalt.
Die Ergebnisse konnten die Forscher, um zu sehen, Trends sowohl vor als auch nach der Verabschiedung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in 1992. PDUFA Gebühren festgelegt, dass die Unternehmen zahlt der FDA, zum Ausgleich der Kosten für die Überprüfung der Einstellung zusätzlichen Personals. In den 10 Jahren seit PDUFA in Kraft trat, Unternehmen bezahlt haben über 1 Milliarde Dollar in Gebühren.
Insgesamt ist die durchschnittliche Zeit ein Medikament aus der Vorlage an seine Zustimmung sank dramatisch über den 13 Jahren untersucht, von 24 bis 36 Monate in den 1980er Jahren auf rund 14 Monate in den späten 1990er Jahren. Die Forscher berichten außerdem, dass die Zahl der FDA-Mitarbeiter Überprüfung Drogen-Anwendungen stieg kontinuierlich über den gesamten Zeitraum von 1980 bis 1998.
In der Tat, die Besetzung wurden rasch wachsenden etwa fünf Jahre vor PDUFA in Kraft trat, wegen der erhöhten Bundesmittel an die FDA-Haushalt. Die Forscher fanden heraus, dass dieser verlängert, stetige Anstieg der Überprüfung Personal, nicht einen bestimmten Aspekt der PDUFA, war verantwortlich für den Rückgang der Genehmigung mal.
In allen, die durchschnittliche Zeit für die Überprüfung eines Medikaments sinkt um 3,3 Monate für alle 100 zusätzliche Mitarbeiter eingestellt FDA. Wenn FDA Personalbestand blieben konstant bei 1980 der Anteil in den 1980er und 1990er Jahren, die Forscher zeigen, durchschnittlich Zustimmung Droge Zeit hätte, blieb rund 24 Monate.
Regierung sagt Harvard-Professor und führen Autor Daniel Carpenter, "Die Auswirkungen der verstärkten Personalausstattung für die Verminderung der Genehmigung mal erheblich und beobachten mehrere Jahre dauern, bevor PDUFA wurde. Analysen zu identifizieren andere Effekte von PDUFA, über die auf erhöhte Personal, war unrevealing. "
Außerdem, so Carpenter, "Wir fanden keine Hinweise dafür, dass größere oder mehr politisch aktive pharmazeutische Unternehmen besser in den Review-Prozess nach PDUFA in Kraft trat. In der Tat, Genehmigungs-mal verloren haben könnte, weniger schnell für Unternehmen mit größeren Umsatz, auch als FDA personellen Ressourcen wuchs. "
Während die Quelle der Finanzierung für zusätzliches Personal scheint keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit des Review-Prozesses, einige Kritiker haben kritisiert die Industrie Gebühr Programm für angeblich dass die FDA die Unabhängigkeit in anderer Hinsicht oder für die Beschleunigung der Genehmigungen so viel, dass gefährliche Seite Auswirkungen übersehen werden.
Effekte jenseits Genehmigung Zeit, wie die Qualität der Überprüfung oder die Anzahl der erinnert daran, unter den Arzneimitteln, die Genehmigung erhalten, wurden nicht untersucht für den aktuellen Bericht.
Die Studie wurde motiviert durch mehrere High-Profil die Kritik an der PDUFA-System, einschließlich Behauptungen, dass die FDA hatte sich ein "Diener der Industrie." Kurz nach dem interdisziplinären Team wurde zusammengestellt, die Forscher realisiert, dass die Wirkung von PDUFA über die Genehmigung mal - und vor allem über die Genehmigung für Drogen aus großen Unternehmen - könnte streng gemessen.
Sie sammelten Daten aus öffentlich zugänglichen Quellen, und analysiert sie mit mehreren Computer-Modelle.
Das Produkt ist die erste Studie, das nicht nur Drogen-Zulassung und FDA Personalbestand, sondern auch abgelehnt Drogen, und die Merkmale der sowohl die Drogen und die Unternehmen, die ihnen.
Die Autoren verwendeten drei separate Modelle zu bewerten, wie Genehmigung mal waren, bevor sich verändernden PDUFA trat, um für jede Verlagerung der Genehmigung mal nach PDUFA, und für einen Blick auf Auswirkungen korreliert mit der Einreichung des Unternehmens Gesamtumsatz, Lobbying Haushalte, und die Anzahl der früheren New Drug Application Stellungnahmen.
Insgesamt sind die Ergebnisse zeigten keine wesentlichen Auswirkungen aus PDUFA am Anfang von dem, was war bereits im Gange, wenn PDUFA wurde, und keine extra-schnellen Rückgang der Genehmigung für Drogen aus, dass größere Unternehmen zahlen die größte Gebühren.
Dies hat zur Folge, die Autoren sagen, die Ergebnisse lassen Zweifel an behauptet, dass PDUFA profitiert mächtiger Unternehmen unverhältnismäßig, oder dass die Benutzer Gebühren, die in direktem Förderung der Industrie Einfluss auf die Droge Genehmigungsprozess.
Aber ihre Erkenntnisse auch in Frage stellen der Industrie behauptet, dass PDUFA und seine Benutzer Gebühren sind direkt verantwortlich für die kontinuierliche Abnahme der Droge Genehmigung mal.
"Wir glauben fest daran, dass fast alle der Rückgang der Genehmigung würde mal erreicht wurden, hatte die FDA angeeignet wurden diese Mittel direkt, anstatt sich auf die Industrie Benutzer Gebühren", sagt Co-Autor Michael Chernew, Ph.D., ein Gesundheits-Ökonom aus dem UM School of Public Health.
"Und, wie ein Mittel hätte vermieden werden den Verdacht der Industrie Einfluss auf die Drogen-Zulassungen umgeben hat, dass die FDA immer da."
Zusätzlich zu Fendrick, Carpenter und Chernew, der die Studie Autoren gehören Dean G. Smith, Ph.D., von der UM School of Public Health. Die Studie wurde nicht in irgendeiner Form von pharmazeutischen Industrie und den FDA-Quellen.