Third Wave Technologies Inc. (Nasdaq: TWTI) gab heute bekannt, dass die klinische Prüfung für seine zwei humanen Papillomvirus, oder HPV, Produkte ist im Gange. Third Wave weiterhin antizipieren Einreichung der Anträge für die Zulassung dieser Produkte zu die US Food and Drug Administration (FDA) in 2007.
Klinische Prüfstelle Einleitung und die Immatrikulation von Frauen für die Prozess begann Ende Juli, nach dem Third Wave arbeitete eng mit der FDA über die klinische Prüfung Design. Mehr als 20 Gebiete wurden qualifizierte to date.
"Wir freuen uns, zu einer klinischen Studie für Third Wave's HPV Produkte ", sagte Arthur S. Waldbaum, MD, President of Women's Downtown Health Care in Denver, und ein Principal Investigator für die Studie. "Die klinischen Studie Design Wir verwenden ist gut gebaut und unkompliziert, Einbau sehr schön in unserem üblichen Verfahren für das Screening für Frauen Gebärmutterhalskrebs. "
"Es ist spannend zu werden, die in einer Studie, die dazu beitragen wird, um ein Alternative zu den derzeitigen HPV-Tests Optionen ", sagte Tyrone Malloy, MD, Chief Executive und Ärztlicher Direktor der Speckstein-Zentrum für Klinische Forschung in Decatur, Ga., einem anderen Principal Investigator für die Studie. "Die Fähigkeit, Genotyp HPV-Typen 16 und 18 wird das Interesse in Lichte der jüngsten FDA-Zulassung der Impfstoffe. "
Third Wave im Juli angekündigt, dass sie Anträge auf die FDA für die Zulassung von zwei HPV-Produkte: ein Screening-Test zum Nachweis des Anwesenheit von 14 Hochrisiko-Typen von HPV-Genotypisierung und ein Test zum Nachweis zwei bestimmte Arten von HPV-16 und 18 Jahren. Diese beiden HPV-Typen verursachen etwa 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs.
Der globale Markt für HPV-Tests liegt bei etwa 150 Millionen Dollar und wachsen mehr als 30% pro Jahr. Third Wave auch vor kurzem angekündigt, dass in 2007 wird es seine die Gesundheit von Frauen Menü Produkt-und Markt Gelegenheit zu Chlamydien und Gonorrhö. Der globale Markt für Chlamydien und Gonorrhoe Prüfung ist mehr als $ 200 Millionen und in Verbindung mit HPV - Prüfung, entspricht etwa 20% der globalen Molekulare Diagnostik und Epidemiologie Markt.
"Third Wave's HPV-Produkte nach wie vor die Gesellschaft oberste Priorität und wir sind begeistert zu verkünden unsere nächste Schritt nach vorn in die FDA-zugelassenen Produkte zu dieser großen und wachsenden Markt ", sagte Kevin T. Conroy, Präsident und Chief Executive von Third Wave. "Weil Third Wave Design der Studie ist innerhalb von den aktuellen Standard der Behandlung für HPV-Test-und Hals-Krankheit Management sind wir zuversichtlich, in unsere Fähigkeit, um die klinische Prüfung auf Zeit und auf den Haushalt. Wir glauben, dass unsere HPV-Produkte können signifikante Wert für unsere Kunden und Aktionäre. "
Über Third Wave Technologies
Third Wave entwickelt und vermarktet molekulare Diagnose-Reagenzien für eine Vielzahl von DNA-und RNA-Analysen Anwendungen auf die Bedürfnisse unserer Kunden. Das Unternehmen bietet eine Reihe von Produkten auf der Grundlage ihrer Invader (R) Chemie für die klinische Erprobung. Third Wave bietet in-vitro-diagnostische Kits, und Analyten spezifischen, für allgemeine Zwecke, Forschung und verwenden Sie nur Reagenzien für Nukleinsäure-Analysen. Für weitere Informationen über Third Wave und seine Produkte, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.twt.com.
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