Washington (USA) - Bundesamt für Regeln zum Schutz von Kindern vor riskant oder unethisch der klinischen Forschung sollte erweitert werden, um alle Kinder in den öffentlichen und privaten Sektor, sagt ein neues Gutachten von dem Institute of Medicine der National Akademien.
Derzeit sind die Regeln gelten in erster Linie für Studien, die von der US-Department of Health and Human Services oder durch die Food and Drug Administration. Einige Forschungseinrichtungen freiwillig anzuwenden, um ihr Studium.
Der Bericht sagt auch, dass die Regierung sollte eine bessere Orientierung bieten - und in leicht zugänglicher Form - für die klinische Forschung und Institutional Review Boards (IRBs), um ihnen zu helfen Auslegung der Vorschriften des Bundes, die restriktiver sind für Kinder als Erwachsene. Im Gegenzug, IRBs -, die verantwortlich sind für die Genehmigung der Humanressourcen in der Forschung - sollte gründlich und explizit in der Beurteilung, ob die Forschung mit Kindern erfüllt die höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards.
Auf der ganzen, wie die klinische Forschung hat sich in Umfang und Komplexität, die Umsetzung der Mensch-Forschung Schutz Politik konsequent und wirksam geworden ist anspruchsvoll.
"Die Beteiligung der Kinder in der klinischen Forschung heute profitieren die Gesundheit und das Wohlergehen der unzähligen Kinder in der Zukunft, aber im Gegensatz zu den meisten Erwachsenen, Kindern in der Regel nicht über die Recht und die intellektuelle und emotionale Reife, um Zustimmung zur Beteiligung der Forschung im eigenen Namen, ", sagte Vorsitzende Richard E. Behrman, Geschäftsführender Vorsitzender der Kinder Bildung Lenkungsausschuss des Bundesverbandes der Kinder-Organisationen, Palo Alto, Kalifornien, und klinischer Professor für Pädiatrie an der University of California, San Francisco, und der George Washington University, Washington, DC "Ihre Anfälligkeit Anforderungen zusätzlichen Schutz als diejenigen, die geistig zuständigen Erwachsenen."
DAS WACHSTUM DER FORSCHUNG mit Kindern
Kongress, der National Institutes of Health, FDA und haben Maßnahmen ergriffen, in den letzten Jahren, um Kinder Forschung, vor allem Studien, die Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Kinder. Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wurden als "therapeutische Waisen" Droge, weil Unternehmen nicht zu tun Tests in diesen Gruppen nach Medikamente sind für Erwachsene.
Allzu oft Ärzte haben, um die Wahl der nicht vorschreiben insbesondere Medikamente für Kinder, Drogen-oder Extrapolation Dosen auf der Grundlage von Daten aus Studien mit Erwachsenen.
jedoch Extrapolierung kann dazu führen, dass Kinder sich zu viel oder zu wenig für ein Medikament, Leiden oder negativen Auswirkungen nicht gesehen, mit Erwachsenen, so der Bericht. Und Extrapolation kann nicht eine zuverlässige Wissensbasis für die Zukunft der klinischen Versorgung.
Die Regierung hat Schritte unternommen, um stärker Überprüfung an Humanressourcen in der Forschung im Allgemeinen, und hat sogar vorübergehend aus Bundesmitteln finanzierten Studien an mehreren führenden medizinischen Zentren, nachdem sie Mängel bei der Überprüfung ihrer Forschungs-Programme.
meisten Aufmerksamkeit konzentriert sich auf Forschung mit Erwachsenen, aber. Eine wirksame und angemessene Finanzierung für den Schutz aller Teilnehmer an Humanressourcen in der Forschung von wesentlicher Bedeutung ist, sondern die Sicherung Kind Teilnehmer erfordert besondere Aufmerksamkeit und Ressourcen, heißt es in dem Bericht, der die Best Pharmaceuticals for Children Act gefordert.
Ein Blick auf rechtliche Rahmenbedingungen, DOLMETSCHEN RISIKEN
HHS veröffentlicht im Jahr 1973 die erste allgemeine Vorschriften über den Schutz der menschlichen Teilnehmer in der Forschung, die oft als die "gemeinsame Regel." Diese Vorschriften verlangen, dass die Risiken für die Teilnehmer möglichst gering zu halten; Risiken ausgeglichen werden oder durch zu erwartenden Nutzen, Forschung Teilnehmer gerecht werden rekrutiert, und Ermittler Einholung der Einwilligung nach Aufklärung von ihnen.
Zehn Jahre später, HHS veröffentlicht die ersten Verordnungen speziell für die vom Bund unterstützt oder die Forschung mit Kindern. Diese Regeln legen fest, Kategorien von Forschungseinrichtungen, die genehmigt werden. In den meisten Fällen, die Aufforderung zur Einreichung von Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, bevor Kinder unter 18 Jahren können sich in der Forschung.
Und sie sagen, dass, wenn angebracht, Forscher sollten von den Kindern selbst ihre Zustimmung zur Teilnahme an klinischen Studien. FDA hat ähnliche Regeln für die Drogen-und andere Studien, dass es an Humanressourcen in der Forschung regelt.
Der Bericht sagt Schwierigkeiten begegnen, dass die Forscher bei der Durchführung des Bundes-Vorschriften in der Regel lässt sich auf drei zugrunde liegenden Probleme: unzureichende Beratung über die Auslegung und Anwendung der Vorschriften, unzureichende Beachtung von wissenschaftlichen Ermittlern und IRBs besondere Regeln für die Kinder der Forschung sowie der eigensicheren subjektiven Charakter der Kriterien für die Bewertung der vorgeschlagenen Forschung, vor allem im Hinblick auf den Grad des Risikos.
Kategorisierung und Bewertung von Risiken gehören zu den schwierigsten Aufgaben für die Kritiken von Studien mit Kindern stellt der Bericht fest.
Der Ausschuss wurde gebeten, die rechtliche Definition des Begriffs "minimales Risiko" im Rahmen solcher Studien. Weniger Einschränkungen sind auf Pediatric Research, bei minimalem Risiko.
In der Regel-, Bundes-Politik sagen, der Begriff bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Schadens oder Unbehagen erwartet in der Forschung sind nicht größer als das, was Menschen normalerweise Begegnung in ihrem täglichen Leben oder im Rahmen der routinemäßigen physischen oder psychischen Untersuchungen und Tests.
Bei der Abwägung einer möglichen Schädigung von Pediatric Research Protokolle, Kritiken sollten potenzielle Risiken der Forschung mit denen, die gemeinsam von gesunden, durchschnittliche Kinder, der Ausschuss zu dem Schluss. Es ist nicht akzeptabel für die Forschung, um die Kinder zu einem höheren Risiko, nur weil sie bereits durch Krankheit gefährdete, unsichere Gegenden, oder andere Aspekte des täglichen Lebens.
IRBs sollte ausdrücklich Bestimmungen über die rechtlichen Kriterien für die Genehmigung der Protokolle der Forschung mit Kindern, und dokumentieren die Entscheidungen in dem Bericht weiter. Zur Unterstützung und Überprüfung Boards Ermittler, PHPOE's Office for Human Research Protections (OHRP) sollte den Bericht des Ausschusses für die Entwicklung klarer Leitlinien und Beispiele.
Verständnis und Zustimmung zu TEILNAHME
Einholung der Einwilligung nach Aufklärung der Eltern ist ein wichtiger Schutz für die Kinder, die in der Forschung. Wissenschaftliche Beweise ist begrenzt im Hinblick auf das Alter, in dem Kinder können nach Bedeutung nimmt an den Beratungen und Entscheidungen über ihre eigene Beteiligung in der Forschung. Aber Kinder im Alter von 7 kann verstehen, grundlegende Informationen über das, was geschehen wird, in einer Studie, so der Bericht. Das Verfahren zur Einholung der Zustimmung von älteren Jugendlichen sollte sehr ähnlich wie die für Erwachsene.
HHS ermöglichen die elterliche Erlaubnis, verzichtet werden, wenn es sich nicht um eine angemessene Anforderung zum Schutz von Kindern - zum Beispiel in Fällen von Vernachlässigung oder Misshandlung - und wenn andere Schutzmaßnahmen vorgesehen sind. FDA sollten ihre Vorschriften, die die elterliche Freistellungen, und seine Regeln sollten im Einklang mit der Politik auf dem Gebiet der HHS-geförderte Forschung, erklärte der Ausschuss. In der überwiegenden Mehrheit der Fälle, jedoch ist es am besten für werdende Eltern bei der Entscheidungsfindung beteiligt werden.
Gespräche mit Eltern und, soweit zutreffend, Kinder sollten genügend Zeit für Fragen und Erklärungen zur Forschung Protokolle, betont der Bericht. Darüber hinaus IRBs sollte ausdrückliche schriftliche Politik für die Zahlungen für die Forschung Beteiligung.
Es empfiehlt sich, die Erstattung der Ausgaben für Familien im Bereich der Forschung, wie Parkgebühren in Forschungseinrichtungen zu geben und Zeichen der Wertschätzung. Aber es ist nicht akzeptabel, um höhere Zahlungen für die Anmeldung Kinder in mehr riskante Forschung. Um den Zugang zu Forschungs-Beteiligung unter allen sozioökonomischen Gruppen, sollten die Ermittler auch Scheduling Forschung besucht, so dass die Stunden sich nicht mit den Eltern "Job oder familiäre Verpflichtungen haben.
Regulatory Compliance und Qualitätsverbesserung
Ein Mangel an Informationen über die pädiatrische Forschung und Schutz-Programme im Bereich der Forschung mit Kindern ist es schwierig, angemessen zu beschreiben, wie gut die bundesrechtlichen Vorschriften arbeiten, und behindert Bemühungen um eine Verbesserung der Politiken und Praktiken, so der Bericht.
HHS entwickeln sollte, und führen Sie einen Plan für die Sammlung und Übermittlung von Daten über Kinder und ihre Kontrolle. Plus, lokalen und nationalen Berufsorganisationen und Forschungseinrichtungen sollten freiwillig Förderung der Qualität der Verbesserung der Bemühungen bei der Konzeption, Prüfung und Durchführung der klinischen Forschung.
IRBs, dass die Überprüfung Protokolle für Kinder klinischen Studien sollten mindestens drei Mitglieder mit Know-how in die Gesundheit von Kindern und Forschung Pflege, psychosoziale Aspekte der Gesundheit von Kindern, und Kinder Forschungsethik - oder die Bretter sollten in die Menschen mit diesem Wissen, dem Ausschuss gesagt.
Und IRBs sollte erziehen Kritiken und Ermittler über die ethischen und rechtlichen Verpflichtungen zum Schutz von Kind Teilnehmer in der Forschung.
Lehrmaterial und politische Leitlinien sollten leicht zu finden und zu verstehen.
Bundesamt für Beamte wichtige Rolle spielen sollte, in die Verbesserung Bemühungen. OHRP, FDA, NIH, und andere relevante Stellen sollten Überwachungsgremien und Ermittlern umfassende, konsistente und leicht zugängliche Dokumente, die erläutern, wie sie zu interpretieren und die Federal Regulations, so der Bericht.
Ebenso Bundesstellen sollten zusammenarbeiten, in die weitere Entwicklung der Bildungs-Programme für Forscher, IRBs, Pädiatrie wissenschaftlichen Gesellschaften, und anderen Gruppen auf allen Ebenen.
v Der Bericht wurde von der US-amerikanischen Department of Health and Human Services. Das Institut für Medizin ist eine private, gemeinnützige Institution, die Gesundheitspolitik Beratung im Rahmen einer Kongress-Charta, die die Nationale Akademie der Wissenschaften. Ein Ausschuss Arbeitszeitplan folgt.
Weitere Ansprechpartner: Megan Kleinausgaben, Media Relations Assistant
Office of News and Public Information 202-334-2138, E-Mail news@nas.edu
Vor der Veröffentlichung Kopien der ethischen VERHALTEN der klinischen Forschung mit Kindern sind von der National Academies Press; Tel. 1-800-624-6242 oder 202-334-3313 oder im Internet unter http: / / WWW.NAP.EDU. Die Kosten des Berichts ist $ 57.00 (Prepaid) zzgl. Versandkosten in Höhe von $ 4,50 für die erste Kopie und $ ,95 für jede weitere Kopie. Journalisten haben die Möglichkeit, eine Kopie aus dem Amt des News-und Öffentlichkeitsarbeit (Kontakte siehe oben).
[Diese Presseinformation und den Bericht finden Sie unter HTTP: / / National-ACADEMIES.ORG]
Institut für Medizin
Verwaltungsrat auf Health Sciences Policy
AUSSCHUSSES zur klinischen Forschung mit Kindern
Richard E. Behrman, J.D., M.D.
(Vorsitz)
Clinical Professor of Pediatrics
University of California, San Francisco, und der George Washington University, und
Lehrstuhl
Bildung Lenkungsausschuss
Verband der Kinder Organisationen
Palo Alto, Calif
Arthur L. Beaudet, M.D.
Henry und Emma Meyer, Professor und Vorsitzender
Institut für Molekular-und Humangenetik
Baylor College of Medicine
Houston
Russell W. Chesney, M.D.
Le Bonheur Professor und Vorsitzender
Department of Pediatrics
Le Bonheur Children's Hospital, und
Co-Direktor
Zentrum für Kinder-und Pharmakokinetik Therapeutics
University of Tennessee
Memphis
Francis Cole Sessions III, M.D.
Stellvertretender Vorsitzender und Park J. White MD Professor of Pediatrics, und
Professor für Zellbiologie und Physiologie
Washington University School of Medicine
St. Louis
Deborah L. Dokken, M.P.A.
Family Health Care Advocate und Berater
Washington, Gleichstromversorgte
Celia B. Fisher, Ph.D.
Direktor, Zentrum für Ethik Bildung,
und
Marie Ward Doty Universität Vorsitzenden und
Professor für Psychologie
Fordham University
Bronx, N.Y.
v Angela R. Holder, J.D., LL.M.
Professor an der Praxis für Medizinische Ethik
Zentrum für das Studium der medizinischen Ethik und Geisteswissenschaften
Duke University Medical Center
Durham, N.C.
Loretta M. Kopelman, Ph.D.
Vorsitzender und Professor
Institut für Medizinische Geisteswissenschaften
Brody School of Medicine
East Carolina University
Greenville, N.C.
Susan Z. Kornetsky, M.P.H., C.I.P.
Director, Clinical Research Compliance
Department of Clinical Investigation
Children's Hospital Boston
Boston
Robert M. Nelson, M.D., Ph.D.
Associate Professor für Anästhesie und Pädiatrie
University of Pennsylvania und Children's Hospital of Philadelphia
Philadelphia
David G. Poplak, M.D.
Elise C. Young Professor für Pädiatrische Onkologie und Leiter der Abteilung Hämatologie / Onkologie
Department of Pediatrics
Baylor College of Medicine, und
Direktor
Cancer Center
Texas Children's Hospital
Houston
Bonnie W. Ramsey, M.D.
Direktor, Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center
Children's Hospital Regional Medical Center, und
Professor für Pädiatrie
School of Medicine
University of Washington
Seattle
Diane Scott-Jones, Ph.D.
Professor für Psychologie
Boston College
Chestnut Hill, Mass
Stephen S. Spielberg, M.D., Ph.D.
Vice President of Health Affairs und Professor für Pädiatrie und der Pharmakologie und Toxikologie
Dartmouth College, und
Dean
Dartmouth Medical School
Hannover, N.H.
Institut Mitarbeiter
Marilyn J. Field, Ph.D.
Study Director
Kontakt: Vanee Vines
news@nas.edu
202-334-2138
Die National Academies