Acologix, Inc., ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass eine Phase - 2 klinischen Studie von AC-100 (Dentonin (R)), einer neuartigen synthetischen Peptid abgeleitet von einem endogenen menschlichen Protein von Knochen und Zahn-Zellen, erfüllt seine Vorrangiges Ziel der Förderung der Bildung von neuen Dentin (die harte Gewebe der Zähne, dass schützt den Zahn Zellstoff-und unterstützt die äußere Schmelz), wenn es direkt an Zahn Mängel (die Hohlräume). AC-100 auch gezeigt, ein günstige Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse wurden in der "Late Breaking News Session "auf der 35. Jahrestagung der American Association for Dental Research (AADR) in Orlando.
Jedes Jahr werden mehr als 200 Millionen zahnärztliche Restaurierung Verfahren sind in den Vereinigten Staaten. Bohren in diesen Verfahren irritiert die Zahnpulpa und reduziert die Dentin-Schicht schützt, dass der Zellstoff-, verursacht Schmerzen und Empfindlichkeit, und manchmal führt zu Komplikationen, einschließlich der Zahn Verlust.
"Diese Phase 2 der klinischen Studie zeigt, dass eine neuartige biologische Ansatz der Zahn-, Mund, durch die Modulation der normalen Zellfunktionen zur Förderung der angeborenen biologischen Abwehr des Zahnes, eingeführt werden kann als Ergänzung zur Routine zahnärztliche Versorgung ", sagt Cornelis H. Pameijer, DMD, D.Sc., Ph.D., Studien-Autor und emeritierter Professor der Prothetik an der University of Connecticut, School of Dental Medicine. "Was ist wirklich spannend sind die zahlreichen Möglichkeiten der Verwendung von AC-100, dass könnte sich auf eine breite Palette von Anwendungen in der Zahnmedizin. "
Phase-2-Studie Design und Ergebnisse
Die randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierten Studie eingeschrieben 35 Patienten, die Kandidaten für mindestens zwei Drittel-Molverhältnis (Weisheitszähne) Extraktionen. Patienten dienten als ihre eigenen Kontrollen, mit ein Molverhältnis behandelt mit 200 Mikrogramm AC-100 (angewendet an den Tagen 0, 2 und 4 durch die Dentin Tubuli) und die andere mit einem Placebo. Nach zwei Monaten, die Zähne wurden extrahiert und bewertet für die verbleibenden Dentin Dicke (RDT), neue Dentin Bildung, Entzündung und Nekrose.
Verwaltung von AC-100 führte zu einer deutlichen Trend in der Bildung von neuen Dentin im Vergleich zu Placebo. Dieser Effekt wurde gesehen, das eine Vielzahl von Hohlraum Tiefen. Wichtig ist, dass die Wirksamkeit von AC-100 wurde gesehen die meisten dramatisch in die tiefsten Höhlen (RDT <0,5 mm), in denen die klinischen Nutzen der Ansatz am meisten gebraucht wird. AC-100 gut vertragen wurde in der Studie ohne Anstieg der entzündlichen Reaktion, Nekrose, Pulpitis (Entzündung der Zellstoff) oder andere Komplikationen bei AC-100-behandelten Zähne im Vergleich mit mit Placebo behandelten Zähne. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
"Wir haben viel gelernt aus dieser Studie, und, auf der Grundlage dieser viel versprechenden Ergebnisse, Plan zu einem Treffen mit der FDA hinsichtlich der künftigen Entwicklung so bald wie möglich " , sagte David M. Rosen, Ph.D., Vice President, Forschung und Entwicklung, bei Acologix. "Wegen seiner einzigartigen hart Tissue-regenerierenden Eigenschaften und Zellstoff-schützende Effekte, wir glauben, dass AC-100 könnte eine viel versprechende Behandlung für Patienten, die ein breites Spektrum an zahnärztlichen Restaurierung Verfahren und ändern könnte, wie die Zahnheilkunde ist geübt in der Zukunft. "
Zusätzlich zu zahnärztlichen Anwendungen, Acologix ist auch das Studium AC-100 für parodontalen, mündliche Knochen, Zahn-Implantate und orthopädische Anwendungen. Phase 2 Ergebnisse der Studie AC-100 in parodontalen Chirurgie werden voraussichtlich noch in diesem Jahr.
Über Acologix
Acologix, ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt und Kommerzialisierung innovativer Biopharmazeutika auf Osteo-Nierenerkrankungen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, osteodystrophy Nieren-, Knochen-Reparatur-und Regeneration, Parodontitis, allgemeine Zahn-und Mundpflege. Acologix ist eine Partnerschaft mit Toray Industries, Inc. von Japan über die Entwicklung und Kommerzialisierung von AC-820 (oder TRK-820) für die Behandlung von Juckreiz urämischen in der Dialyse-Patienten. AC-820 wird derzeit untersucht in einer europäischen Phase-3-Dreh - klinischen Studie, mit einer Phase-3-Studie geplant, um in den Vereinigten Staaten in der zweiten Jahreshälfte 2006. AC-100 (Dentonin (R)), ein Roman mit kleinen Peptid - Zahn-, parodontalen und orthopädischen Anwendungen, ist derzeit in zwei Phase 2 der klinischen Studien, ein in der zahnmedizinischen Restaurierung Verfahren und eine andere für die Reparatur von parodontalen Defekte. Acologix ist auch die Entwicklung AC-200 (Phosphatonin) zur Behandlung von Hyperphosphatämie und die anschließende klinische Probleme im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.acologix.com
Abstract # 2225: "AC-100, Roman biologische Ansatz zur Förderung der Dentin Bildung beim Menschen, "von Mirella Lazarov, DDS, Ph.D., David M. Rosen, Ph.D., und Jere D. Fellmann, Ph.D., von Acologix; Pamela DenBesten, DDS, MS, von der University of California, San Francisco, School of Dentistry; und Cornelis Pameijer, DMD, D.Sc., Ph.D., von der University of Connecticut, School of Dental Medicine. Präsentiert von Dr. Lazarov am Freitag, den 10. März, auf die amerikanische Vereinigung für Dental Research Annual Meeting in Orlando.
Acologix, Inc.
http://www.acologix.com