Ergebnisse aus BEHANDELN Patient Registry, Registry Größte seiner Art, Presented at Vereinigten Europäischen Gastroenterology Week
PRAG, 28. September, 2004 - Daten aus einer Untersuchung der voraussichtlichen Entwicklung von 5807 "real-world"-Patienten bestätigen die Sicherheit von Remicade? (Infliximab) bei der Behandlung von Morbus Crohn (CD), eine chronische entzündliche Erkrankung des Darmes. Neue Analysen zeigen, dass es nicht ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen innerhalb von drei Monaten von Remicade Behandlung, und die Rate der Sterblichkeit auf drei Monate nach der Behandlung mit Remicade niedriger war als bei Patienten, die nicht hatten eine Infusion innerhalb von drei Monaten. REMICADE (Infliximab) wurde nicht ein unabhängiger Prädiktor für schwere Infektionen (RR = 1,09, CI = 0.58-2.05). Die einzige Droge unabhängig im Zusammenhang mit schweren Infektion war Prednison (RR = 2,32, CI = 1.28-4.37). Die Ergebnisse wurden heute auf dem 12. Europäischen United Gastroenterology Week.
"Diese Ergebnisse sind wichtig, weil sie weitere Unterstützung der etablierten Sicherheitsprofil von Remicade in Morbus Crohn-Patienten", sagte Gary R. Lichtenstein, MD, Professor für Medizin und Direktor, IBD Center, University of Pennsylvania School of Medicine, Autor und Studie. "Diese einmalige Registrierung und ihrer laufenden Untersuchung sollte die Kliniker mit dem Vertrauen die sie benötigen, um ihre Patienten über REMICADE-Therapie über längere Zeiträume", ergänzt Dr. Lichtenstein.
Über TREAT
Die Daten wurden gesammelt von der Crohn's Therapy, Ressourcen-, Bewertungs-und Assessment Tool (TREAT), ein Patient Registrierung zur Studie langfristige Sicherheit von Remicade in CD. Zum Zeitpunkt dieser Untersuchung, August 2003, der Registrierung, die 5807 erwachsenen Patienten mit CD aus der Gemeinschaft und akademischen Praktiken eingeschrieben mit einer mittleren Follow-up von ca. ein Jahr. Fast die Hälfte (2850) der Patienten in der Registrierung erhalten REMICADE und 2957 nicht. Zum Zeitpunkt der Immatrikulation, mehr REMICADE Patienten hatten moderate-to-schweren Krankheit, mehr wurde ins Krankenhaus und mehr wurden der Behandlung mit anderen Therapien einschließlich Prednison und Immunmodulatoren.
REMICADE wurde gut vertragen: von 11.504 Infusionen von Remicade, 5,4 Prozent von Infusionen führte zu einer Infusion Reaktion jeglicher Art, während 0,16 Prozent der Infusionen führte zu schweren Reaktionen.
REMICADE wurde nicht gezeigt, dass ein unabhängiger Prädiktor von schwerwiegenden Infektionen, wenn bereinigt um andere Faktoren (einschließlich anderer Begleitmedikation), die in das Modell (RR = 1,09, CI = 0.58-2.05). Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war 1,27 pro 100 Patienten-Jahren innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung mit Remicade im Vergleich zu 0,85 bei Patienten nicht behandelt mit Remicade in den letzten drei Monaten (RR = 1,51, 95% CI = 0.86-2.65, p = 0,11 ). In dieser Auswertung, die Verwendung von Kortikosteroiden (OR = 2,32, 95% CI = 1.56-6.06), Verwendung von Suchtstoffen Analgetika (OR = 3,08, 95% CI = 1.23-4.37), und weibliche Geschlecht (OR = 2,21, 95% CI = 1.10-4.45) zeigte sich, dass im Zusammenhang mit einem höheren Risiko für schwere Infektionen. Es gab auch eine starke, aber nicht signifikanten Trend zu mehr schweren CD wird im Zusammenhang mit schweren Infektionen (OR = 2,21, 95% CI = 0.95-7.46).
Darüber hinaus ergab die Untersuchung keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von malignen Erkrankungen im Zusammenhang mit Remicade. Die Inzidenz von malignen Erkrankungen war 0,53 Ereignisse pro 100 Patienten-Jahren in der REMICADE-Gruppe im Vergleich zu 0,49 in der Patienten, die andere Behandlungen (OR = 1,05, 95% CI = 0.53-2.08). Patienten-Follow-up in den BEHANDELN Registrierung ist noch nicht abgeschlossen und wird das Thema der künftigen Berichte.
Über Morbus Crohn
CD ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Darmes, dass allgemein wirkt sich auf die unteren Teil des Dünndarm und Dickdarm und beginnt typischerweise in der späten Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter. Die Krankheit verursacht Entzündungen des Magen-Darm-Trakt, die sich in der Regel Symptome wie Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Es wird geschätzt, dass 500.000 Amerikaner und mehr als 400.000 Menschen in Europa und Kanada leiden unter dieser Magen-Darm-Erkrankung.
Über REMICADE?
Remicade ist ein monoklonaler Antikörper, die speziell Ziele und irreversibel bindet an TNF-alpha, die hat sich gezeigt, spielen eine wichtige Rolle bei der CD, rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS) und Psoriasis, und kann auch wichtig sein, in einem breiten Spektrum von andere immun-vermittelten entzündlichen Erkrankungen. Remicade ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt unter Aufsicht und Überwachung von spezialisierten Ärzten. In RA-und CD-Patienten, Remicade wird verwaltet alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in den Wochen 0, 2 und 6. AS-Patienten erhalten REMICADE alle sechs bis acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, bestehend aus Infusionen in den Wochen 0, 2, und 6. Dies hat zur Folge, REMICADE Patienten kann verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurden gut etabliert in klinische Prüfungen, die in den letzten 10 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit mehr als 500.000 Patienten weltweit behandelt.
Remicade ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von beide RA-und CD. In der EU, Remicade ist auch zugelassen für die Behandlung von AS, eine schwere entzündliche Erkrankung, die zu Versteifungen und die anschließende Fusion der Wirbelsäule.
In CD-Patienten, Remicade ist indiziert für die Behandlung der schweren, aktiven CD bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit einem Kortikosteroid und ein Immunsuppressivum, oder diejenigen, die sich intolerant zu haben oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Remicade ist auch angezeigt für die Behandlung von fistulizing, aktive CD bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressive Therapie).
Für RA-Patienten, REMICADE, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Antwort auf die Krankheit-Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, unzureichend ist, und in der EU, bei Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Krankheit, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind oder anderen DMARDs. In diesen Patientengruppen, die Verringerung der Rate der Progression von Gelenkschäden, gemessen an X-ray, nachgewiesen wurde.
In der EU, Remicade ist auch indiziert zur Behandlung von AS bei Patienten, die schwere axiale Symptome, erhöhte serologische Marker der entzündlichen Aktivität und reagiert haben, die unzureichend auf konventionelle Therapie.
Wichtige Informationen über Labeling für REMICADE
Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE. Vor der Behandlung, Patienten sollte auch auf etwaige Herzen Zustand mit ihrem Arzt. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen sofort, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße). Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit Remicade-Therapie, einschließlich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn sie hatten den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen sie für TB. Wenn ein Patient latente (inaktive) TB, sein oder ihr Arzt sollte TB-Behandlung beginnen, bevor Sie REMICADE. Wenn ein Patient ist anfällig für oder hat eine Geschichte von Infektionen, hat derzeit ein, oder entwickelt sich ein während der Einnahme von REMICADE, er oder sie sollte sagen, seine oder ihre sich sofort an einen Arzt. Die Patienten sollten auch sagen, wenn ihr Arzt sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn sie irgendwelche Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Sehstörungen. Es gibt auch Berichte von schweren Infusionsreaktionen mit Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut. Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE, einschließlich der vollständigen US-Fachinformation auf http://www.remicade.com. Für vollständige REMICADE EU Verschreibung Informationen, rufen Schering-Plow Corporation auf 1 908-298-7616.
SCHERING-PLOW OFFENLEGUNG HINWEIS: Für die Angaben in dieser Pressemitteilung enthält bestimmte "vorausschauende Aussagen" Informationen, einschließlich das Marktpotenzial für REMICADE unter erweitert Beschriftung. Das Ausmaß, dass REMICADE wird vorgeschrieben wird bestimmt durch die Kräfte des Marktes und der Markt Lebensfähigkeit von Remicade unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Darüber hinaus ist die Zukunft gerichtete Aussagen, die möglicherweise auch beeinträchtigt werden von vielen Faktoren, einschließlich wettbewerbsfähige Produktentwicklung, Produkt-Verfügbarkeit, den Umfang der Marktakzeptanz neuer Indikationen für Produkte, gegenwärtigen und zukünftigen Marken-, generischen oder Over-the-counter Wettbewerb, Bundes-und staatliche Vorschriften und Gesetze, Fragen der Herstellung, Handel Kaufverhalten und Patent-Positionen. Für weitere Informationen über diese Faktoren und andere Risiken und Unsicherheiten, siehe das Unternehmen in der Vergangenheit und Zukunft Securities and Exchange Commission Filings, einschließlich der Unternehmen im zweiten Quartal 2004 10-Q und Zukunft der SEC filings abgeleitet.
Über S-P Europa
Schering-Plow Europa, mit Sitz in Brüssel, Belgien, ist ein Teil der Schering-Plow Corporation (NYSE: SGP). Schering-Pflug ist ein weltweit wissenschaftlich fundierte Gesundheits-Unternehmen mit führenden Rezept-, Verbraucher-und Tiergesundheit. Durch interne Forschung und Zusammenarbeit mit Partnern, Schering-Pflug entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Arzneimittel-Therapien, um wichtige medizinische Bedürfnisse. Schering-Plow's Vision ist es, verdienen das Vertrauen der Ärzte, Patienten und Kunden durch seine mehr als 30.000 Menschen auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kenilworth, NJ, und seine Website ist http://www.schering-plough.com.
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