Eine neue Studie von ca. 500 Patienten bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Antidepressivum Cymbalta (R) (Duloxetin-HCl) auf die Kernkompetenzen Angst Symptome bei Patienten mit generalisierten Angststörung. Cymbalta deutlich reduziert Kern Angst Symptome und damit verbundene schmerzhafte körperliche Symptome und Verbesserung der funktionellen Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit. Die Ergebnisse werden am Samstag, 25. März, in zwei separaten Präsentationen [i], [ii] auf der Angststörungen Association of America (ADAA) Annual Conference.
In diesem neun-wöchigen Studie, Cymbalta deutlich verbessert Kern Angst Symptome wie Angst Stimmung, Ängste und Spannungen von 51 Prozent bei Patienten, die 60mg/day und von 50 Prozent bei Patienten, die 120mg/day im Vergleich zu einer Verbesserung von 32 Prozent bei Patienten, die Zucker Pille. Patienten, die beide 60mg/day und 120 mg / Tag zeigten eine signifikant größere Reaktion und Remission im Vergleich zu Patienten, die Placebo. Darüber hinaus, Cymbalta deutlich reduziert Schmerzen insgesamt um 41 Prozent und 37 Prozent, im Vergleich zu 16 Prozent bei Patienten, die Placebo. Cymbalta Patienten berichteten auch größere Verbesserung in der Lebensqualität, gemessen von der Sheehan Disability Scale, Quality-of-Life "Genuss und Zufriedenheit Fragebogen und European Quality of Life 5 Abmessungen, einschließlich der Verbesserung der Fähigkeit, alltägliche Tätigkeiten am Arbeitsplatz, zu Hause, und in sozialen Situationen im Vergleich zu Placebo.
"Während es wichtig ist, zu bewerten, Angst Symptome wie übermäßige Angst und Reizbarkeit, es ist auch wichtig zu bewerten, im Zusammenhang schmerzhafte körperliche Symptome und das Funktionieren, weil viele Patienten berichten auch, diese Symptome", sagt Christer Allgulander, MD, Associate Professor, Dozent, Karolinska Institutet, und führen Autor der Studie. "Diese Daten deuten darauf hin, dass nicht nur Cymbalta der Lage, deutlich verbessert den Kern Angst Symptome, aber es reduziert auch schmerzhafte körperliche Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung und ein besseres Funktionieren was zu verbesserten Lebensqualität."
"Wir sind ermutigt durch diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass Cymbalta Mai-Adresse ein breites Spektrum von Kern Angst Symptome und die damit verbundenen körperlichen Symptome, die häufig bei Patienten mit generalisierten Angststörung", sagte James Russell, MD, Medical Advisor, Eli Lilly and Company.
Studie Highlights
------- Im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Cymbalta 60mg/day und 120mg/day traten erhebliche Verbesserung der Symptome und Schwere einer Behinderung im Zusammenhang mit der generalisierten Angststörung, einschließlich:
* eine signifikant größere Verbesserung in der Schwere von Angst Symptome, wie ängstlich Stimmung, Ängste und Spannungen, gemessen anhand der Hamilton-Angst-Skala. (durchschnittliche Verbesserung 60mg Filmtablette = 51%, 120mg Filmtablette = 50%, Zucker Pille = 32%)
* Greater Response-Quoten (58%, 56%, 31%, respectively)
* Greater nachhaltige Verbesserung Sätze (64%, 67%, 43%, respectively)
------- Patienten, die Cymbalta 60mg/day und 120mg/day erfahrenen größere Remission im Vergleich zu Personen, die unter Placebo (31%, 38% und 19%, respectively).
------- Im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Cymbalta 60mg/day und 120mg/day gemeldete erhebliche Verbesserung der Bewertungen auf der Visual Analog Scale für Schmerztherapie für jede der folgenden Schmerz-Artikel:
* Insgesamt Schmerzen (Durchschnitt Verbesserung 60mg Filmtablette = 41%, 120mg Filmtablette = 37%, Zucker Pille = 16%)
* Kopfschmerzen (34%, 38%, 13%, respectively)
* Rückenschmerzen (44%, 46%, 14%, respectively)
* Schulter-Schmerzen (47%, 43%, 19%, respectively)
* Interferenz durch Schmerzen (39%, 41%, 10%, respectively)
* Schmerzen beim Aufwachen Stunden (42%, 43%, 12%, respectively)
------- In dieser Studie, die am häufigsten unerwünschten Ereignisse (traten bei einer Rate von> = 5 Prozent und mindestens doppelt so hoch wie die Rate von Placebo) waren Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Hyperhidrose, Schlaflosigkeit, Verstopfung , Durchfall, verringerte Libido, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen und Sedierung.
Methoden
In dieser Studie von Patienten mit generalisierter Angststörung, 168 Patienten wurden zufällig zugewiesen erhalten 60mg Filmtablette von Cymbalta am Tag, 170 Patienten erhielten 120mg Filmtablette von Cymbalta am Tag und 175 Patienten erhielten ein Placebo. Patienten mit einer vor kurzem Diagnose (innerhalb von sechs Monaten) der Major Depression wurden aus dieser Studie. Der primäre Endpunkt der Studie war Auswirkungen auf die Angst Symptome gemessen anhand der Hamilton-Anxiety Scale (HAMA). Änderungen von der Basislinie bis zum Endpunkt wurden analysiert mit ANCOVA. Sekundäre Maßnahmen, die Auswirkungen auf die damit verbundenen Schmerzen und das Funktionieren. Schmerz wurde anhand einer Visual Analog Scale. Funktionelle Ergebnisse, wie z. B. die Fähigkeit, komplette alltäglichen Aktivitäten am Arbeitsplatz, zu Hause, und in sozialen Situationen, wurden mit Hilfe der Sheehan Disability Scale (SDS), die Quality-of-Life "Genuss und Zufriedenheit Fragebogen Kurzform (Q-LES-Q-SF ) Und der European Quality of Life 5 Abmessungen (EQ-5D).
Über Generalisierte Angststörung
Rund vier Millionen Amerikaner sind mit der Diagnose generalisierte Angststörung jedes Jahr. [Iii] Die Symptome bestehen für mindestens sechs Monate und kann auch übertriebene Sorge oder chronische Angst und Reizbarkeit, das kann dazu führen, dass schlechte Konzentration, und Zaudern, als auch körperliche Symptome wie Muskelverspannungen, Müdigkeit und Übelkeit. [iv] Episoden der generalisierten Angststörung Mai gebracht werden, oder verschlechtert durch, stressigen Leben Veranstaltungen. Die Krankheit neigt auch zu chronischen mit Zeiten der Remission und Exazerbation. [V]
Über Cymbalta
Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und Rückenmark sind der Ansicht, für beide vermitteln Kern Depression Symptome und Hilfe regeln, die Wahrnehmung von Schmerz. Es ist üblich, dass Angststörungen in Verbindung gebracht werden mit anderen Erkrankungen, wie z. B. depression.vi
Störungen des Serotonin-und / oder Noradrenalin Mai erklären, die Gegenwart des emotionalen und körperlichen Symptome der Depression. Auf der Grundlage von prä-klinischen Studien, Duloxetin ist ein ausgewogener und reuptake potenten Inhibitor des Serotonin-und Noradrenalin. Während der Wirkmechanismus von Duloxetin ist nicht vollständig bekannt, Wissenschaftler sind der Meinung, ihre Auswirkungen auf beide emotionalen Symptome und Schmerzen Wahrnehmung ist darauf zurückzuführen, die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem.
Cymbalta ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von depressiven Patienten und die Verwaltung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, sowohl bei Erwachsenen. Cymbalta ist nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Patienten.
Wichtige Sicherheitshinweise
In klinischen Studien, Antidepressiva erhöht das Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Wer erwägt den Einsatz von Cymbalta oder jede andere Antidepressivum in einem Kind oder Jugendlichen müssen zwischen dem Risiko, mit den klinischen Bedarf. Patienten, die Therapie beginnen sollte beobachtet werden eng für die Verschlechterung der Symptome Depression, Selbstmordgedanken oder Verhalten, oder ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten. Cymbalta ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren.
Patienten, die Antidepressiva und ihre Familien oder Betreuer sollten Uhr für die Verschlechterung Depression Symptome, ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten und Selbstmordgedanken, als auch für Angst, Agitation, Panikattacken, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Unruhe, oder extremer Hyperaktivität. Rufen Sie den Arzt aufsuchen, wenn Sie Selbstmordgedanken oder, wenn eines dieser Symptome sind schwere oder plötzlich auftreten. Seien Sie besonders aufmerksam zu Beginn des antidepressive Behandlung oder immer dann, wenn es zu einer Änderung der Dosis.
Verschreibungspflichtige Cymbalta ist nicht für jedermann geeignet. Menschen, die allergisch auf Cymbalta oder den anderen Zutaten in Cymbalta sollte es nicht nehmen. Wenn Sie erst vor kurzem eine Art von Antidepressiva als Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmers), sind die Mellaril (R) (Thioridazin) oder unkontrollierte engen Winkel-Glaukom, sollten Sie nicht Cymbalta. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Cymbalta, wenn Sie eine Leber-oder Nierenproblemen, Glaukom oder verbrauchen große Mengen an Alkohol. Frauen, die schwanger sind, sollten sich mit ihrem Arzt vor der Einnahme von Cymbalta. Pflege während der Einnahme von Cymbalta wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit andere verschreibungspflichtige Medikamente oder nonprescription.
In klinischen Studien von Cymbalta für Depression, die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, verminderter Appetit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, und vermehrtes Schwitzen. Übelkeit war die häufigste Nebenwirkung. Für die meisten Menschen, die Übelkeit war leicht bis mäßig, und sank in der Regel innerhalb von ein-zu-zwei Wochen. Cymbalta ist auch für die Verwaltung der neuro-pathic Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie. In klinischen Studien von Cymbalta bei diesen Patienten, die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung, trockener Mund, vermehrtes Schwitzen, verminderter Appetit, und Verlust von Stärke oder Energie. In allen klinischen Studien, die meisten Menschen waren nicht die Mühe genug von Nebenwirkungen auf die Einnahme von Cymbalta. Ihr Arzt kann regelmäßig zu überprüfen, ob Ihr Blutdruck. Sie nicht die Einnahme von Cymbalta ohne sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Für die vollständigen Patienten-Informationen, besuchen Sie http://www.Cymbalta.com.
Für die vollständige Fachinformation, einschließlich Boxed Warning, besuchen Sie http://www.Cymbalta.com
Über Eli Lilly and Company
Lilly, einer der führenden innovationsorientierten Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio von First-in-Class-und Best-in-Class pharmazeutischen Produkten unter Anwendung der neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Ind., liefert Lilly Antworten - durch Medikamente und Informationen - für einige der weltweit dringendsten medizinischen Bedürfnisse. Zusätzliche Informationen über Lilly finden Sie unter http://www.lilly.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta zur Behandlung der generalisierten Angststörung, und reflektiert Lilly's derzeitige Überzeugungen. Allerdings, wie bei jedem Arzneimittel, gibt es erhebliche Risiken und Unsicherheiten in den Prozess der Entwicklung und Kommerzialisierung. Es gibt keine Garantie dafür, dass das Produkt wird auch in Zukunft wirtschaftlich erfolgreich. Für weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Unsicherheiten, siehe Lilly die Anmeldungen mit den Vereinigten Staaten Securities and Exchange Commission. Lilly verpflichtet sich keine Pflicht zur Aktualisierung der zukunftsbezogenen Aussagen.
[i] Duloxetin als wirksame Behandlung für die Verbesserung der Schmerzhafte körperliche Symptome und in Verbindung mit Generalisierte Angststörung; Allgulander C, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
[ii] Eine Fest-Dosis-Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin für die Behandlung von Generalisierte Angststörung; Koponen H, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
[iii] National Institute of Mental Health. "Tatsachen über Generalisierte Angststörung." Abrufbar unter: http://www.nimh.nih.gov/publicat/gadfacts.cfm. Zugegriffen am: 6. Februar 2006
[iv] National Mental Health Association. "Angststörungen". Abrufbar unter: http://www.nmha.org/pbedu/anxiety/anxdis.cfm. Zugegriffen am: 7. Februar, 2006
[v] APA. "Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders - Vierte Edition." 1994, pp 472-476.
vi Anxiety Disorders Association of America "Medikamente für Angststörungen" Abrufbar unter: http://www.adaa.org/GettingHelp/AnxietyDisorders/chart.htm. Zugegriffen am 13. März 2006.