Covidien (NYSE: COV, BSX: COV) teilt mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, vorläufige Genehmigung für das Unternehmen Abkürzung für New Drug Application (ANDA) für seine Kit für die Vorbereitung von Technetium Tc 99m Sestamibi Injection. Covidien ist vorläufig zugelassenen Produkt ist ein Generikum Cardiolite ® 1, das ein Myokard-Perfusions-Bildgebung Agent verwendet für die Erkennung koronare Herzkrankheit. Die Marken-Produkt ist sie in fast 60 Prozent der 15 Millionen Myokard-Perfusions-Bildgebung Studien, die in den USA annually.2
Vorläufiger FDA-Zulassung weist darauf hin, dass die FDA zu dem Schluss, dass Covidien's generisches Produkt ist sicher und wirksam für den Einsatz als empfohlen in der Kennzeichnung vorgelegt. Die endgültige Genehmigung der ANDA, die wurde von der Gesellschaft der Mallinckrodt Inc. Tochtergesellschaft, ist vorbehaltlich der Ablauf der Marketing-Exklusivität für die Marken-Produkt auf der 29. Juli, 2008.
"Mit unseren Investitionen in diesem Produkt sind wir die Verbesserung unserer Fähigkeit, eine breite Auswahl von nuklearen Kardiologie und Nuklearmedizin Produkte", sagte Steve Hanley, Präsident von Covidien Imaging Solutions. "Diese neue Generika-Kit unterstreicht Covidien's Engagement für die Bereitstellung von Wahl und den Wert, um Kunden Diagnose Herz-und Gefäßkrankheiten."
Covidien's Imaging Solutions ist ein führender Anbieter von Imaging-Produkten, einschließlich Nuklearmedizin Lösungen, die von Ärzten zur Diagnose und Behandlung von verschiedenen Krankheiten. Die Gesellschaft ist verpflichtet, bietet innovative Technologien, um den Gesundheitsmarkt.
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Produkten für die Gesundheitsfürsorge Unternehmen, schafft innovative medizinische Lösungen für bessere Ergebnisse Patienten und liefert Wert durch klinische Spitzenleistungen und Führung. Covidien fertigt, vertreibt und wartet eine breite Palette von Industrie-führenden Produktlinien in vier Segmenten: Medizinische Geräte, Imaging Solutions, Pharmazeutische Produkte und Medical Supplies. Mit 2007 Einnahmen von fast 9 Milliarden Dollar, Covidien hat mehr als 43.000 Mitarbeiter weltweit in 57 Ländern, und seine Produkte werden in über 130 Ländern. Bitte besuchen Sie http://www.covidien.com, um mehr über unser Geschäft.
Referenzen
1. Cardiolite ist eine eingetragene Marke von Bristol Myers Squibb Pharma Company.
2. AMR / Arlington Medical Resources, Inc., 2006
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen beschreiben Mai Aussagen um zukunftsorientierte Aussagen wie definiert im Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Jede Zukunft gerichtete Aussagen, die hierin enthaltenen basieren auf unseren Management der gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen, sondern unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Veränderungen der Umstände, die möglicherweise dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse oder Unternehmen Maßnahmen zur unterscheiden sich wesentlich von dem, was ist ausdrücklich oder konkludent durch diese Aussagen. Die Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche zukünftige Ergebnisse unterscheiden sich wesentlich von den derzeitigen Erwartungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf die Zufriedenheit der Schließung Bedingungen im Zusammenhang mit der Retail Products Geschäft, die Integration der Unternehmen haben wir erworben oder erwerben Mai in die Zukunft, sich verändernden Technologien, Produkt-Entwicklung und Marktakzeptanz unserer Produkte, Kosten und Preise unserer Produkte, Produktions-, Wettbewerbs-, Kunden 'Investitionen und die Regierung Mittel-und Bewertungsmethoden, Änderungen in der staatlichen Vorschriften, die Verwendung und den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum, Rechtsstreitigkeiten und der Exposition gegenüber ausländischen Währungsschwankungen. Diese und andere Faktoren werden identifiziert und beschrieben in mehr Detail in unserem bei der SEC. Wir lehnen jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung dieser vorausschauenden Aussagen, die eine andere als gesetzlich vorgeschrieben.
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