einer Einzeldosis von 400 mg Injektion von Cimzia (certolizumab Pegol, CDP 870) alle vier Wochen wurde wirksam in der Aufrechterhaltung Kontrolle der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn folgenden Induktions-Therapie, nach zentrale Phase-III-Forschung präsentiert in dieser Woche auf der jährlichen Tagung der American College of Gastroenterology.
Die Studie mit dem Titel GENAUE 2, festgestellt, dass ein deutlich höherer Anteil der Patienten, die auf ein Induktions-Regime von 400 mg Cimzia Wochen auf Null, zwei und sechs, waren in der Lage, die klinischen Ansprechen und Remission erreicht von Woche 26, wenn es eine einzige Injektion alle vier Wochen, im Vergleich zu den mit Placebo behandelt wurden. Eine rechtliche Vorlage für die Behandlung von Morbus Crohn ist geplant, in den USA im ersten Quartal 2006.
"Da gibt es erheblichen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Morbus Crohn ist es wichtig, dass die Forschung weiter zu erkunden neuer Therapien", sagte William J. Sandborn, MD, Professor der Medizin, Mayo Clinic College of Medicine, Rochester, MN, GENAU Studie Ermittler. "Diese Daten sind spannend, weil es zeigt, dass Cimzia hält erhebliche Versprechen bei der Erfüllung viele dieser Bedürfnisse."
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, dass die Störung wirkt sich auf rund eine Million Menschen in den USA und Europa allein. , Denn es gibt keine Heilung, Behandlung konzentriert sich auf die Unterdrückung der entzündlichen Reaktion ist, dass die Ursache für die Ursache. Cimzia ist ein biologischer, dass Agent wurde so konzipiert, dass hemmen die Produktion von Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-), ein Protein mit der Entzündung Prozess.
Studie Highlights
- 64 Prozent der 668 Patienten in die Studie auf Induktions-Therapie von 6 Wochen. Diejenigen, die geantwortet wurden randomisiert zu erhalten Wartung der Behandlung mit entweder Cimzia (n = 216) oder Placebo (n = 212).
- 62,8 Prozent der Patienten, die Therapie Cimzia Wartung nachhaltig eine umfassende klinische Reaktion in der gesamten 26-wöchigen Studie Zeitraum, im Vergleich zu 36,2 Prozent mit Placebo.
- Die primären Endpunkte der präzisen 2-Studie wurden mit statistischen Bedeutung, unabhängig davon, C-reaktives Protein (CRP, ein Marker der Entzündung) oder vor der Exposition gegenüber Anti-TNF-Therapie.
- 47,9 Prozent der Patienten, die Therapie Cimzia Wartung wurden in eine klinische Remission in Woche 26, im Vergleich zu 28,8 Prozent mit Placebo.
- Unerwünschte Ereignisse waren meist leicht bis mäßig mit den häufigsten werden Kopfschmerzen (Wartung: certolizumab 6,9 Prozent; Placebo 6,6 Prozent). Schwerwiegende nicht-CD-Infektionen im Zusammenhang wurden in den beiden Cimzia (certolizumab Pegol, CDP-870) (3 Veranstaltungen) und Placebo (2 Veranstaltungen) Behandlung Gruppen.
Die GENAUE klinischen Prüfung Programm besteht aus vier Studien (genau 1, 2, 3 und 4). Neben präzisen 2, die detaillierten Ergebnisse wurden auf der ACG, GENAUE 1 ist ein 26-wöchigen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie, und stellt das erste langfristig voll Placebo-kontrollierten klinischen Prüfung eines biologischen in Crohn's Krankheit. GENAU 1 erfolgreich erfüllt ihre primären Endpunkte mit statistischer Bedeutung. Wie erwartet aus einer Studie mit einem solchen anspruchsvollen Prozess Design, Top-line Ergebnisse wurden von geringerer Größenordnung als beobachtet in der genauen 2-Studie. Die detaillierte Auswertung der Daten GENAUE 1 noch im Gange ist, mit den Ergebnissen geplant für die Präsentation auf einer der nächsten Gastroenterologie Kongress. PRECISE 3 und 4 sind beide 24-Monats-, Open-Label-Studien für Patienten, die an GENAUE entweder 1 oder 2, der Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cimzia, und sind derzeit im Gange.
Methoden
Die 26-Wochen-GENAU-2-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia 400 mg für die Aufrechterhaltung der klinischen Ansprechen nach offenen Induktions-Therapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn. Diejenigen, die geantwortet von sechs Wochen wurden randomisiert, um entweder einmal monatlich Wartung certolizumab Dosis von 400 mg oder Placebo. Klinisches Ansprechen wurde definiert als eine 100-Nummer Rückgang der Crohn's Disease Activity Index (CDAI), welche Maßnahmen die Schwere der Krankheit unter Berücksichtigung einer Reihe von Faktoren wie Intensität der Symptome, Medikamente und das allgemeine Wohlbefinden. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Woche 26 mit einem C-reaktives Protein (CRP, ein Marker der Entzündung) Ebene> 10 mg beibehalten, die ein klinisches Ansprechen nach erfolgreicher Induktion. Die wichtigsten sekundären Endpunkte, die Remission (CDAI <150) bei den Patienten mit CRP-Ebene> 10 mg, und die Reaktion und Remission in der allgemeinen Bevölkerung Behandlung.
Ãœber Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronische Erkrankung, die bewirkt, dass Entzündungen des Magen-Darm-Trakt, am häufigsten am Ende des Dünndarms (das Ileum) und Anfang des Dickdarms (den Doppelpunkt). Gemeinsame Symptome sind Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Zwar kann es vorkommen, in jedem Alter, es in erster Linie Auswirkungen junge Erwachsene im Alter zwischen 15 und 35. Da es sich um eine chronische Krankheit, Patienten Erfahrung einer laufenden Zyklus von Symptom "Flare-ups" und Zeiten der Remission, wenn die Symptome verschwinden oder sind controlled.1 Dieser Zyklus kann Auswirkungen auf alle Aspekte eines Patienten das Leben, einschließlich der Ausübung der Hochschul-und Beziehungen mit den Arbeitgebern, Freunden und Familienangehörigen.
Ãœber Cimzia
Cimzia ist einzigartig Anti-TNF-Therapie bei, dass es sich um ein humanisierter Antikörper-Fab-Fragment chemisch an Polyethylenglykol (PEG, dh pegyliertes). PEGylierung erhöht die Plasma-Halbwertszeit von certolizumab zu etwa zwei Wochen.
Ãœber UCB
UCB (UCB-group.com) ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches widmet sich der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte in den Bereichen zentrales Nervensystem-Erkrankungen, Allergien und Atemwegserkrankungen, Immun-und entzündlichen Erkrankungen und Onkologie. UCB beschäftigt mehr als 8500 Menschen, die in über 40 Ländern und erzielte einen Umsatz von 2,1 Milliarden (einschließlich Netto-Umsatz, Lizenzgebühren und Gebühren) in 2004. UCB ist an der Euronext Brüssel mit einer Marktkapitalisierung von rund 5,5 Milliarden. Weltweit Hauptsitz in Brüssel, Belgien.
UCB Pharma, Inc. ist die nordamerikanische Tochtergesellschaft der UCB, mit US-Hauptsitz befindet sich in Smyrna, Georgia. UCB die wichtigsten Produkte in den USA sind Keppra (Levetiracetam), Zyrtec (Cetirizin HCl), Tussionex CIII (hydrocodone polistirex / Chlorphenamin polistirex), und Metadate CD CII (Methylphenidat-HCl, USP).
Zyrtec wird lizenziert, und Co-gefördert mit Pfizer, Inc. in den Vereinigten Staaten.
1. Crohn und Colitis Foundation of America. Disease Informations-Seite: ccfa.org / info / about / crohns. Zugegriffen 3. Oktober 2005.
2. European Federation of Crohn's & Colitis ulcerosa Verbände. Newsletter, pg. 30, Mai 2005 (efcca.org/efcca_nl22.pdf).
3. Crohn und Colitis Foundation of America und der Magen-Darm-Krankheit National Coalition. Voices of Crohn's Survey: crohnsresource.com / Stimmen / key_findings.html. Zugriff September 22, 2005.
Susan Thiele
Susan.Thiele @ ketchum.com
Ketchum
http://www.ketchumcomms.co.uk