Die Europäische Arzneimittel-Agentur wissenschaftlichen Ausschuss, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die ein außerordentlichen Sitzung in London am 8. Dezember 2004 und dauerte zwei Maßnahmen im Zusammenhang mit Paroxetin und zu anderen SSRIs.
Erstens, der CHMP, auf Ersuchen der Europäischen Kommission, erneut geprüft seiner 22 April 2004 Stellungnahme zu Paroxetin in unter Berücksichtigung der zusätzlichen Informationen, die aufgrund von neu verfügbaren beobachtenden Studien nachgewiesen worden.
Der CHMP, nach der Bewertung dieser zusätzlichen Informationen, bestätigte seine erste Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko - Gleichgewicht von Paroxetin nach wie vor positiv in der Behandlung von Erwachsenen. Der Ausschuss bekräftigte seine früheren Schluss, dass Änderungen an den Produktinformationen sollte eingeführt werden, insbesondere im Hinblick auf die Warnungen von Selbstmord-Verhalten in Kindern und Jugendlichen
(siehe Anhang I für weitere Einzelheiten).
Zweitens, nach einer Anfrage der Europäischen Kommission, des CHMP wurde auch die Überprüfung der verfügbaren Daten zu den nationalen zuständigen Behörden für andere SSRI1 und SNRI2 Produkte insbesondere im Hinblick auf ihre Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung. Der CHMP der Ansicht, dass auf der Grundlage der verfügbaren Beweise gibt es ein Signal für einen Anstieg der suizidalen Verhalten, einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und / oder Verhaltensweisen wie selbst schaden, Feindseligkeit und Stimmung Labilität bei Kindern und Jugendlichen mit SSRIs behandelt und SNRIs. Allerdings gab es keine Todesfälle infolge von Selbstmord bei Kindern oder Jugendlichen in der klinischen Studien (siehe Anhang II für weitere Einzelheiten).
Der Ausschuss wird nun die Europäische Kommission, dass es der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf die sichere Verwendung von diese Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen, Angst und der damit verbundenen Bedingungen, und zwar unabhängig von der therapeutische Indikation. Der CHMP wird von Empfehlungen an die Europäische Kommission, dass diese Bedenken weiter untersucht Gemeinschaftsebene.
Obwohl weitere Untersuchungen auf gemeinschaftlicher Ebene werden derzeit durchgeführt, der Ausschuss bereits Wünsche zu informieren Verordner, Patienten und Eltern wie folgt:
? SSRIs / SNRIs sind nicht zugelassen Europa-weit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen.
? Diese Verbindungen sollten in der Regel nicht verwendet werden, in dieser Altersgruppe, weil klinische Studien haben gezeigt, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten (z. B. Suizidversuche und Suizidgedanken).
? Dennoch, eine Entscheidung ist manchmal getroffen, die sich auf klinische Notwendigkeit, zur Behandlung von solchen Patienten.
In diesen Fällen sollte der Patient sorgfältig überwacht werden für das Auftreten eines suizidales Verhalten, Selbstbeschädigung und Feindseligkeit. Dies ist besonders wichtig, zu Beginn der Behandlung.
1 SSRI steht für "Selektive Serotonin-Reuptake Inhibitoren"
2 SNRI steht für "Serotonin-Noradrenalin Reuptake Inhibitoren"
? Die Behandlung sollte nicht gestoppt werden, indem der Patient oder die Eltern, ohne zuvor der Suche nach medizinischer Beratung durch den behandelnden Arzt denn es gibt ein Risiko von Entzugserscheinungen, wie Schwindel, Schlafstörungen und Angst, wenn abrupte Absetzen ist.
? Bei der Behandlung wird gestoppt, es wird empfohlen, schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten.
? Patienten oder Eltern, die Bedenken im Hinblick auf das Medikament wird empfohlen, den behandelnden Arzt bei der nächsten Gelegenheit zur Erörterung der Behandlung.
Der CHMP auch das Schnellwarnsystem, die von dem Vereinigten Königreich zuständige nationale Behörde im Zusammenhang mit Venlafaxin und Anliegen über Kardiotoxizität und Toxizität bei Überdosierung. Der Ausschuss empfiehlt, dass diese Frage wie auch andere Fragen der Sicherheit über die Verwendung bei Erwachsenen von anderen SSRIs, einschließlich Fluvoxamin, gebracht werden sollte, um die Aufmerksamkeit seiner Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe für die Bewertung.
- ENDE -
HINWEISE:
1. Die EMEA Pressemitteilung vom 22. April 2004 finden Sie [hier], zusammen mit dem Frage-und-Antwort-Dokument im Zusammenhang mit Paroxetin [hier].
2. Diese Pressemitteilung, zusammen mit anderen Informationen über die Arbeit der EMEA finden Sie auf der EMEA-Website unter http://www.emea.eu.int
Medien nur Anfragen wenden Sie sich bitte an:
Martin Harvey
Tel. (44-20) 74 18 84 27
E-Mail: press@emea.eu.int
ANHANG I - CHMP-Empfehlungen zu Paroxetin
Der CHMP bekräftigte seine Schlussfolgerung aus April 2004, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach wie vor positiv für die Paroxetin enthalten, Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen und bekräftigt die früheren empfohlen, Änderungen an den Produkt-Informationen zu Paroxetin auf eine EU-weite Grundlage. Diese Änderungen umfassen:
? Eine Warnung zu reflektieren, dass Paroxetin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen. In der EU ist Paroxetin nicht zugelassen für den Einsatz in dieser Population. Daten aus klinischen Studien äußerten Bedenken im Hinblick auf suizidales Verhalten und Feindseligkeit. In Außerdem sind die Daten aus klinischen Studien noch nicht ausreichend nachgewiesen Wirksamkeit in diesen Altersgruppen.
? Eine Warnung an Ärzte empfehlen eine engmaschige Überwachung von Patienten mit hohem Risiko für suizidales Verhalten. Dazu gehören Patienten mit einer bekannten Geschichte für suizidales Verhalten oder Selbstmordgedanken vor Beginn der Behandlung und möglicherweise auch junge Erwachsene.
? Verordner und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in Bezug auf das Auftreten von Reaktionen auf Widerruf Sie die Behandlung abbrechen. Im Allgemeinen sind diese leicht bis mäßig und Selbst-Begrenzung. Jedoch bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend und / oder verlängert werden.
ANHANG II - Verwendung von SSRIs bei Kindern und Jugendlichen
Im Anschluss an die Artikel 31 Verweisung auf Paroxetin, ersuchte die Europäische Kommission die EMEA Wissenschaftlichen Ausschusses, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu beraten, ob es eine die Gesundheit der Bevölkerung in Bezug auf der sicheren Anwendung von SSRIs bei Kindern und Jugendlichen.
Der CHMP-Bewertung konzentrierte sich auf die folgenden Produkte: Atomoxetin, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Mianserine, Milnacipran, Mirtazapin, Paroxetin, Reboxetine, Sertralin und Venlafaxin.
Der CHMP überprüft die verfügbaren Daten zu den nationalen zuständigen Behörden für diese Verbindungen bei Kindern und Jugendlichen. Dies inbegriffen:
? 28 kurzfristigen Placebo-kontrollierten randomisierten klinischen Studien (RCTS), die dem zuständigen EU-Behörden (15 in Major Depressive Disorder (MDD), 7 in Angststörungen und 6 in der Aufmerksamkeit Defizit / Hyperaktivitätsstörung (ADHS)). In insgesamt mehr als 5000 Patienten wurden ausgewertet.
? 8 zusätzliche RCTS, die in der medizinischen Literatur.
? Mehrere Beobachtungsstudien (basierend auf dem britischen General Practice Research Database (GPRD) und ökologische Studien).
? Active Control Studien und unkontrollierte Ausweitung Daten wurden nicht berücksichtigt, da sie nicht einen Vergleich mit Placebo.
Der CHMP auch die Einrichtung einer Ad-hoc-Expertengruppe, die enthalten Kind Psychiater im Hinblick auf Beratung des Ausschusses zu dieser Angelegenheit.
Die Studien, die untersucht wurden folgende Angaben enthält:
? Es gab keine Berichte über Todesfälle infolge von Selbstmord in einer der klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
? MDD-Studien zeigten, konsequente Erhöhung des Risikos für suizidales Verhalten (z. B. Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken Gedanken) in allen Antidepressiva.
? Das Signal in Angststörungen Studien war weniger stark, aber immer noch vorhanden.
? ADHS Studien nicht zeigen, erhöht suizidales Verhalten.
? Für jede Verbindung überprüft, sofern entsprechende Daten verfügbar waren gab es ein Signal für suizidales Verhalten, sich selbst Schaden oder Feindseligkeit. Diese Bedenken können nicht ausgeschlossen werden, für diese Verbindungen in denen Daten über Kinder und Jugendlichen waren begrenzt.
? Von der GPRD Studien gab es einige offensichtliche Unterschiede zwischen den Produkten. Doch die Beweise aus den randomisierten klinischen Studien nicht zeigen, wie ein Unterschied.
Daher der CHMP der Ansicht, dass es notwendig ist, warnen Ärzte und Eltern, dass es ein Signal für einen Anstieg der suizidales Verhalten, einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und / oder Verhaltensweisen wie selbst schaden, Feindseligkeit und Stimmung Labilität bei Kindern und Jugendlichen mit SSRIs behandelt und SNRIs. Es gab keine Berichte über Todesfälle infolge von Selbstmord in der klinischen Studien überprüft bei Kindern und Jugendlichen.